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Quantificare l'efficacia e il ruolo dei cani guida per i veterani militari con disturbo da stress post-traumatico

21 ottobre 2024 aggiornato da: Maggie O'Haire, University of Arizona
Lo scopo di questo studio è quantificare l'efficacia terapeutica e il ruolo dei cani di servizio addestrati sul funzionamento socio-emotivo tra i veterani militari con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca a lungo termine è valutare la sicurezza e l'efficacia dei cani guida come intervento complementare per migliorare il funzionamento biopsicosociale in popolazioni speciali. L'obiettivo è condurre uno studio metodologicamente rigoroso per quantificare l'efficacia terapeutica dei cani di servizio su esiti clinicamente importanti per i veterani con PTSD. Sulla base di risultati preliminari e rapporti qualitativi, l'ipotesi centrale è che i veterani militari con PTSD a cui vengono forniti cani guida sperimenteranno una riduzione dei sintomi PTSD correlati al funzionamento socio-emotivo e alla modulazione dell'eccitazione. La logica di questa ricerca è che il suo completamento con successo fornirà una dimostrazione basata sull'evidenza dell'efficacia e del ruolo di un intervento complementare sempre più utilizzato ma poco testato. Il completamento di questo progetto dovrebbe stabilire una prima dimostrazione dell'efficacia terapeutica dei cani di servizio in questa popolazione, nonché i possibili meccanismi di azione attraverso specifici percorsi biologici e profili di interazione uomo-cane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per i veterani nello studio includeranno:

  • Domanda e approvazione per ricevere un cane da K9s For Warriors
  • Servizio militare a partire dall'11 settembre 2001
  • Congedo onorevole o attuale servizio onorevole
  • Diagnosi di PTSD
  • Nessuna condanna per reati contro gli animali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cane di servizio
I partecipanti al braccio del cane di servizio riceveranno cure abituali illimitate e non di studio, oltre a un cane di servizio addestrato.
Comportamentale: Cane di servizio
Un cane guida addestrato per eseguire compiti specifici del disturbo da stress post-traumatico
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure abituali illimitate e non studiate, mentre sono in lista d'attesa per un cane guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e sintomi del disturbo da stress post-traumatico tramite autovalutazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-V (PCL-5); intervallo 0-80; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Gravità e sintomi del disturbo da stress post-traumatico tramite valutazione del medico
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione DSM-V (CAPS-5); intervallo 0-80; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v1.0 - Disagio emotivo - Depressione 8a; Intervallo di punteggio T da 38 a 81; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; differenza minima importante maggiore o uguale a 3 punti; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v1.0 - Distress emotivo - Ansia 8a; Intervallo di punteggio T da 37 a 83; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; differenza minima importante maggiore o uguale a 3 punti; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v2.0 - Isolamento sociale 8a; Intervallo di punteggio T da 33 a 76; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Compagnia
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v2.0 - Compagnia 6a; Intervallo di punteggio T da 24 a 64; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano risultati migliori
3 mesi
Capacità di partecipare ad attività sociali
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v2.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali 8a; Intervallo di punteggio T da 25 a 65; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Salute mentale, qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Veterans Rand Sondaggio sulla salute in 12 elementi (VR-12) - Componente sulla salute mentale; intervallo 0-100; punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Bradburn del benessere psicologico (BSPW); intervallo da -5 a 5; punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione con la Scala della Vita (SLS); intervallo 3-35; punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di resilienza Connor-Davidson (CDRS); intervallo 0-40; punteggi più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Rabbia
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v1.1 - Distress emotivo - Rabbia 5a; Intervallo di punteggio T 32-82; 50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano risultati peggiori.
3 mesi
Esperienze socio-emotive quotidiane
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione momentanea ecologica (EMA) Qualità dell'interazione sociale; intervallo 0-6; un punteggio più alto indica un risultato migliore.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al lavoro e alle attività
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAIQ)
3 mesi
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
3 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
3 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Modulo breve per adulti (SF) v1.0 - Disturbi del sonno 8a
3 mesi
Actigrafia del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 mesi
Risposta al risveglio del cortisolo salivare
Lasso di tempo: 3 mesi
Metodo della bava passiva (Salimetria)
3 mesi
Attività elettrodermica (conduttanza cutanea)
Lasso di tempo: 3 mesi
Braccialetto Embrace (Empatica, Inc.)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21HD091896-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21HD091896-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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