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Cuantificación de la eficacia y el papel de los perros de servicio para veteranos militares con TEPT

21 de octubre de 2024 actualizado por: Maggie O'Haire, University of Arizona
El propósito de este estudio es cuantificar la eficacia terapéutica y el papel de los perros de servicio entrenados en el funcionamiento socioemocional entre los veteranos militares con trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la investigación a largo plazo es evaluar la seguridad y eficacia de los perros de servicio como una intervención complementaria para mejorar el funcionamiento biopsicosocial en poblaciones especiales. El objetivo es realizar un ensayo metodológicamente riguroso para cuantificar la eficacia terapéutica de los perros de servicio en resultados clínicamente importantes para veteranos con PTSD. Según los hallazgos preliminares y los informes cualitativos, la hipótesis central es que los veteranos militares con PTSD a quienes se les proporcionan perros de servicio experimentarán una reducción de los síntomas de PTSD relacionados con el funcionamiento socioemocional y la modulación de la excitación. La justificación de esta investigación es que su finalización exitosa proporcionará una demostración basada en evidencia de la eficacia y el papel de una intervención complementaria cada vez más utilizada pero mal probada. Se espera que la finalización de este proyecto establezca una demostración inicial de la eficacia terapéutica de los perros de servicio en esta población, así como los posibles mecanismos de acción a través de vías biológicas específicas y perfiles de interacción humano-canino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios de inclusión para los veteranos en el estudio incluirán:

  • Solicitado y aprobado para recibir un perro de K9s For Warriors
  • Servicio militar a partir del 11 de septiembre de 2001
  • Baja honorable o servicio honorable actual
  • Diagnóstico de TEPT
  • Sin condena por ningún delito contra los animales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perro de servicio
Los participantes en el grupo de perros de servicio recibirán la atención habitual sin restricciones, fuera del estudio, además de un perro de servicio entrenado.
Conductual: Perro de servicio
Un perro de servicio entrenado para realizar tareas específicas del PTSD
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el brazo de control recibirán la atención habitual sin restricciones, fuera del estudio, mientras estén en la lista de espera para un perro de servicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad y síntomas del trastorno de estrés postraumático mediante autoinforme
Periodo de tiempo: 3 meses
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-V (PCL-5); rango 0-80; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses
Gravedad y síntomas del trastorno de estrés postraumático según la calificación del médico
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de PTSD administrada por un médico para el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición DSM-V (CAPS-5); rango 0-80; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v1.0 - Angustia emocional - Depresión 8a; Rango de puntuación T de 38 a 81; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; diferencia mínimamente importante mayor o igual a 3 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v1.0 - Angustia emocional - Ansiedad 8a; Rango de puntuación T de 37 a 83; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; diferencia mínimamente importante mayor o igual a 3 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento social
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v2.0 - Aislamiento social 8a; Rango de puntuación T de 33 a 76; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses
Compañerismo
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v2.0 - Acompañamiento 6a; Rango de puntuación T de 24 a 64; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican mejores resultados
3 meses
Capacidad para participar en actividades sociales.
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v2.0: capacidad para participar en funciones y actividades sociales 8a; Rango de puntuación T de 25 a 65; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses
Calidad de vida en salud mental
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de salud de 12 ítems en rand para veteranos (VR-12): componente de salud mental; rango 0-100; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses
Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala Bradburn de Bienestar Psicológico (BSPW); rango -5 a 5; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses
Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Satisfacción con la Vida (SLS); rango 3-35; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses
Resiliencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CDRS); rango 0-40; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
3 meses
Enojo
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve para adultos (SF) v1.1 - Angustia emocional - Ira 5a; Rango de puntuación T 32-82; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican peores resultados.
3 meses
Experiencias socioemocionales diarias
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación ecológica momentánea (EMA) Calidad de la interacción social; rango 0-6; una puntuación más alta indica un mejor resultado.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en el trabajo y las actividades
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAIQ)
3 meses
Ideación suicida
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
3 meses
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
3 meses
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario corto (SF) para adultos v1.0 - Trastorno del sueño 8a
3 meses
Actigrafía del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 meses
Respuesta de despertar del cortisol salival
Periodo de tiempo: 3 meses
Método de babeo pasivo (Salimetrics)
3 meses
Actividad electrodérmica (conductancia de la piel)
Periodo de tiempo: 3 meses
Pulsera de abrazo (Empatica, Inc.)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21HD091896-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21HD091896-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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