Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van de werkzaamheid en rol van hulphonden voor militaire veteranen met PTSS

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Maggie O'Haire, University of Arizona
Het doel van deze studie is om de therapeutische werkzaamheid en rol van getrainde geleidehonden op het sociaal-emotioneel functioneren van militaire veteranen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksdoel op lange termijn is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van hulphonden als aanvullende interventie om het biopsychosociaal functioneren in speciale populaties te verbeteren. Het doel is om een ​​methodologisch rigoureuze studie uit te voeren om de therapeutische werkzaamheid van geleidehonden op klinisch belangrijke uitkomsten voor veteranen met PTSS te kwantificeren. Op basis van voorlopige bevindingen en kwalitatieve rapporten is de centrale hypothese dat militaire veteranen met PTSS die hulphonden krijgen, minder PTSS-symptomen zullen ervaren die verband houden met sociaal-emotioneel functioneren en opwindingsmodulatie. De grondgedachte voor dit onderzoek is dat de succesvolle afronding een evidence-based demonstratie zal opleveren van de werkzaamheid en rol van een steeds vaker gebruikte maar slecht geteste aanvullende interventie. De voltooiing van dit project zal naar verwachting een eerste demonstratie opleveren van de therapeutische doeltreffendheid van geleidehonden in deze populatie, evenals mogelijke werkingsmechanismen via specifieke biologische routes en interactieprofielen tussen mens en hond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor veteranen in de studie omvatten:

  • Aangevraagd en goedgekeurd om een ​​hond te ontvangen van K9s For Warriors
  • Militaire dienst op of na 11 september 2001
  • Eervol ontslag of huidige eervolle dienst
  • Diagnose van PTSS
  • Geen enkele veroordeling voor misdaden tegen dieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hulphond
Deelnemers aan de hulphondenarm krijgen onbeperkte, niet-studie gebruikelijke zorg, naast een getrainde hulphond.
Gedragsmatig: Hulphond
Een hulphond die is opgeleid om taken uit te voeren die specifiek zijn voor PTSS
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de controle-arm krijgen onbeperkte, niet-studie gebruikelijke zorg, terwijl ze op de wachtlijst staan ​​voor een geleidehond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-ernst en symptomen via zelfrapportage
Tijdsspanne: 3 maanden
Checklist voor posttraumatische stressstoornis voor DSM-V (PCL-5); bereik 0-80; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden
Ernst en symptomen van PTSS via beoordeling door arts
Tijdsspanne: 3 maanden
Door artsen toegediende PTSD-beoordeling voor het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie DSM-V (CAPS-5); bereik 0-80; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form voor volwassenen (SF) v1.0 - Emotioneel leed - Depressie 8a; T-scorebereik 38 tot 81; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; minimaal belangrijk verschil groter dan of gelijk aan 3 punten; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form voor volwassenen (SF) v1.0 - Emotioneel leed - Angst 8a; T-scorebereik 37 tot 83; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; minimaal belangrijk verschil groter dan of gelijk aan 3 punten; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form voor volwassenen (SF) v2.0 - Sociaal isolement 8a; T-scorebereik 33 tot 76; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden
Gezelschap
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form voor volwassenen (SF) v2.0 - Gezelschap 6a; T-scorebereik 24 tot 64; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een beter resultaat
3 maanden
Vermogen om deel te nemen aan sociale activiteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form (SF) voor volwassenen v2.0 - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten 8a; T-scorebereik 25 tot 65; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Geestelijke gezondheid Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12) - Component geestelijke gezondheid; bereik 0-100; hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Psychisch welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Bradburn-schaal van psychologisch welzijn (BSPW); bereik -5 tot 5; hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Levenstevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevredenheid met Life Scale (SLS); bereik 3-35; hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Connor-Davidson veerkrachtschaal (CDRS); bereik 0-40; hogere scores duiden op een beter resultaat.
3 maanden
Woede
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Short Form (SF) voor volwassenen v1.1 - Emotioneel leed - Woede 5a; T-scorebereik 32-82; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
3 maanden
Dagelijkse sociaal-emotionele ervaringen
Tijdsspanne: 3 maanden
Ecologische momentele beoordeling (EMA) Kwaliteit van sociale interactie; bereik 0-6; Een hogere score duidt op een beter resultaat.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werk- en activiteitenparticipatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAIQ)
3 maanden
Suïcidale ideatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
3 maanden
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Pittsburgh Slaapkwaliteitsbeoordeling (PSQI)
3 maanden
Slaapstoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Adult Short Form (SF) v1.0 - Slaapstoornis 8a
3 maanden
Actigrafie van de slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 maanden
Speekselcortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Passieve kwijlmethode (Salimetrics)
3 maanden
Elektrodermale activiteit (huidgeleiding)
Tijdsspanne: 3 maanden
Omarm polsbandje (Empatica, Inc.)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21HD091896-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R21HD091896-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hulphond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren