Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка эффективности и роли служебных собак для ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством

21 октября 2024 г. обновлено: Maggie O'Haire, University of Arizona
Целью данного исследования является количественная оценка терапевтической эффективности и роли обученных служебных собак в социально-эмоциональном функционировании ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность служебных собак в качестве дополнительного вмешательства для улучшения биопсихосоциального функционирования в особых группах населения. Цель состоит в том, чтобы провести методологически строгое исследование для количественной оценки терапевтической эффективности служебных собак в отношении клинически важных исходов у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Основываясь на предварительных выводах и качественных отчетах, основная гипотеза состоит в том, что у ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством, которым предоставляются служебные собаки, будет меньше симптомов посттравматического стрессового расстройства, связанных с социально-эмоциональным функционированием и модуляцией возбуждения. Обоснование этого исследования заключается в том, что его успешное завершение обеспечит основанную на фактических данных демонстрацию эффективности и роли все чаще используемого, но плохо проверенного дополнительного вмешательства. Ожидается, что завершение этого проекта продемонстрирует терапевтическую эффективность служебных собак в этой популяции, а также возможные механизмы действия через определенные биологические пути и профили взаимодействия человека и собаки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения ветеранов в исследование будут включать:

  • Подано заявление и одобрено получение собаки от K9s For Warriors
  • Служба в армии не позднее 11 сентября 2001 г.
  • Почетное увольнение или текущая почетная служба
  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства
  • Отсутствие судимостей за какие-либо преступления против животных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Служебная собака
Участники группы служебных собак получат неограниченный, не связанный с обучением обычный уход в дополнение к обученной служебной собаке.
Поведенческий: Служебная собака
Служебная собака, обученная выполнять задачи, характерные для посттравматического стрессового расстройства.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники контрольной группы будут получать неограниченный, не связанный с обучением обычный уход, пока они находятся в списке ожидания служебной собаки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и симптомы посттравматического стрессового расстройства по данным самоотчета
Временное ограничение: 3 месяца
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-V (PCL-5); диапазон 0-80; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Тяжесть и симптомы посттравматического стрессового расстройства по оценке клиницистов
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, пятое издание DSM-V (CAPS-5); диапазон 0-80; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма для взрослых (SF) v1.0 – Эмоциональное расстройство – Депрессия 8a; Диапазон Т-оценки от 38 до 81; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; минимально значимая разница больше или равна 3 баллам; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма для взрослых (SF) v1.0 – Эмоциональное расстройство – Тревога 8a; Диапазон Т-оценки от 37 до 83; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; минимально значимая разница больше или равна 3 баллам; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная изоляция
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма для взрослых (SF), версия 2.0 – социальная изоляция 8a; Диапазон Т-оценки от 33 до 76; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Товарищество
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма для взрослых (SF), версия 2.0 - Товарищество 6a; Диапазон Т-оценки от 24 до 64; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучший результат
3 месяца
Возможность участвовать в общественной деятельности
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма для взрослых (SF) v2.0 – Способность участвовать в социальных ролях и деятельности 8a; Диапазон Т-оценки от 25 до 65; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Психическое здоровье Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Опрос ветеранов, проведенный компанией Rand по 12 вопросам (VR-12) – компонент психического здоровья; диапазон 0-100; более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Психологическое благополучие
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала психологического благополучия Брэдберна (BSPW); диапазон от -5 до 5; более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала удовлетворенности жизнью (SLS); диапазон 3-35; более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Устойчивость
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CDRS); диапазон 0-40; более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Злость
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма для взрослых (SF) v1.1 – Эмоциональное расстройство – Гнев 5a; Диапазон Т-баллов 32–82; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Ежедневный социально-эмоциональный опыт
Временное ограничение: 3 месяца
Экологическая мгновенная оценка (EMA) Качество социального взаимодействия; диапазон 0-6; более высокий балл указывает на лучший результат.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в работе и деятельности
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета по снижению производительности труда и активности (WPAIQ)
3 месяца
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 3 месяца
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (CSSRS)
3 месяца
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
Питтсбургская оценка качества сна (PSQI)
3 месяца
Нарушение сна
Временное ограничение: 3 месяца
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма для взрослых (SF), версия 1.0 - Нарушение сна 8a
3 месяца
Актиграфия сна
Временное ограничение: 3 месяца
Actiwatch 2 (Philips Respironics)
3 месяца
Реакция пробуждения кортизола в слюне
Временное ограничение: 3 месяца
Метод пассивного слюнотечения (Salimetrics)
3 месяца
Электродермальная активность (проводимость кожи)
Временное ограничение: 3 месяца
Браслет Embrace (Empatica, Inc.)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Marguerite O'Haire, Ph.D., University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21HD091896-01 (Грант/контракт NIH США)
  • R21HD091896-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Служебная собака

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться