持续性心房颤动肺静脉隔离后的肾神经去神经支配
2021年10月18日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong
持续性心房颤动肺静脉隔离后导管消融肾动脉交感神经去神经支配
房颤 (AF) 是最常见的心律失常，它与显着的发病率和死亡率相关。 通过射频能量或冷冻消融对肺静脉 (PVI) 进行电隔离已被证明是一种有效的 AF 治疗方法，可降低发病率、改善生活质量和功能能力。
一项初步研究表明，通过导管消融进行肾动脉去交感神经支配 (RND) 可改善伴有难治性或中度高血压的阵发性和/或持续性 AF 患者的 PVI 结果。 在肾功能不全患者中，RND 还有助于减少 PVI 后 AF 复发。 基于导管的 RND 的初始适应症是控制顽固性高血压患者的血压。 然而，最近的一项研究未能显示 RND 在降低血压方面的显着差异。 因此，RND 对 AF 抑制的影响可能与血压控制无关。 RND 对 AF 的可能机制可能包括改变危险因素和抗心律失常作用。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机研究旨在评估 PVI 添加 RDN 对持续性 AF 的影响。 研究将根据赫尔辛基宣言进行。
研究假设：基于导管的 RDN 可以通过与高血压控制无关的机制预防接受 PVI 的持续性 AF 患者的 AF 复发。
主要结果测量：PVI 后无记录的 AF 发作，定义为植入式循环记录器在手术后 2 至 18 个月使用或不使用抗心律失常药物记录的 AF 超过 30 秒。
样本量：
这是一项探索性研究，不会应用样本量计算，将采用任意分配 20 名受试者到每只手臂。
随机化武器：
患者以 1:1 的比例随机分配到以下一组：
- PVI 通过冷冻球囊消融而不进行线性消融；
- PVI 通过冷冻球囊消融而不进行线性消融加上使用多电极去肾神经导管的双侧 RND。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄为18岁或以上；
- 接受首次房颤消融手术的患者；
- 持续性房颤患者；
- 持续性 AF 定义为持续 > 7 天且少于 3 年的持续发作。
- 对至少一种抗心律失常药物无效的症状性房颤患者；
- 有症状的患者是那些在入组前 5 年内的任何时间都知道自己有 AF 的患者。 症状可能包括但不限于心悸、气短、胸痛、疲劳、左心室功能不全或其他症状，或上述症状的任何组合。
- 在参加本次调查的最近 2 年内，心电图、动态心电图、循环记录仪、遥测、跨电话监测 (TTM) 或植入式设备必须记录至少一次持续性 AF 发作。
排除标准：
- 阵发性房颤患者；
- 阵发性 AF 定义为持续 < 7 天的持续发作。
- 长期持续性房颤患者；
- 长期持续性 AF 定义为持续 3 年以上的持续发作；
- 永远不会尝试/追求心脏复律或窦性心律的患者；
- 房颤患者感觉继发于明显可逆的原因；
- 有肝素或华法林或直接凝血酶抑制剂全身抗凝禁忌症的患者；
- 左心房大小 ≥ 60 mm 的患者（2D 超声心动图，胸骨旁长轴视图）；
- 经多普勒超声或肾血管造影确定肾动脉狭窄超过50%的患者；
- 肾支架置入不足3个月的患者；
- 先前放置过肾动脉支架的患者，支架边缘以外的动脉段必须能够适应治疗；
- 肾动脉去神经支配治疗区的患者存在无法避免的动脉粥样硬化、严重的纤维肌性发育不良、钙化和动脉瘤区域；
- 两项研究都排除了肾小球滤过率估计值低于 45 mL/min/1.73 m2 的肾功能不全患者；
- 孕妇；
- 参与另一项干预研究；
- 有逆行主动脉入路左心室导管插入术禁忌症的患者（如机械主动脉瓣、严重主动脉瓣狭窄和主动脉夹层）。
- 收缩压<100mmHg的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独肺静脉隔离
PVI 通过冷冻球囊消融而不进行线性消融
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PVI 通过冷冻球囊消融而不进行线性消融
其他名称：
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实验性的：肾神经去神经支配
PVI 通过冷冻球囊消融而不进行线性消融加上使用多电极去肾神经导管的双侧 RND。
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PVI 通过冷冻球囊消融而不进行线性消融
其他名称：
使用多极射频消融导管（Symplicity™ Spyral Cather，Medtronic）在直径在 3 到 8 毫米之间的血管中左右主干、分支和副肾动脉进行双侧肾去神经支配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过植入式循环记录器通过植入式循环记录器摆脱 PVI 后记录的 AF 发作。
大体时间：手术后 2 至 18 个月
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PVI 后无记录的 AF 发作，定义为植入式循环记录器在手术后 2 至 18 个月使用或不使用抗心律失常药物记录的 AF 超过 30 秒。
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手术后 2 至 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复程序数
大体时间：18个月
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重复程序数
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18个月
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通过植入式循环记录器避免 PVI 后记录的房性心律失常发作。
大体时间：手术后 2 至 18 个月
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PVI 后无记录的房性心律失常发作定义为植入式环路记录仪在手术后 2 至 18 个月使用或不使用抗心律失常药物记录的房性心律失常超过 30 秒。
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手术后 2 至 18 个月
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通过植入式循环记录器避免 PVI 后症状性 AF 发作。
大体时间：手术后 2 至 18 个月
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PVI 后无症状性 AF 发作，定义为植入式循环记录器在手术后 2 至 18 个月使用或不使用抗心律失常药物记录的 AF 超过 30 秒。
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手术后 2 至 18 个月
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通过植入式循环记录器避免 PVI 后有症状的房性心律失常发作。
大体时间：手术后 2 至 18 个月
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PVI 后无症状性房性心律失常发作，定义为植入式环路记录仪在手术后 2 至 18 个月使用或不使用抗心律失常药物记录的房性心律失常超过 30 秒。
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手术后 2 至 18 个月
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通过手持智能手机设备避免 PVI 后记录的 AF 发作。
大体时间：手术后 2 至 18 个月
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PVI 后无记录的 AF 发作，定义为手持智能手机设备记录的 30 秒 AF（即
Cardiio Rhythm iPhone AF 检测系统或 AliveCor 单导联心电图设备）手术后 2 至 18 个月，使用或不使用抗心律失常药物。
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手术后 2 至 18 个月
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通过 24 小时动态血压监测测量的平均血压。
大体时间：18个月
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消融前后 36 个月内通过 24 小时动态血压测量的平均血压。
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18个月
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围手术期并发症的发生率。
大体时间：18个月
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围手术期并发症的发生率，包括中风、PV 狭窄、心脏穿孔、膈神经麻痹、食管损伤和死亡。
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18个月
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程序持续时间
大体时间：正当程序
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程序持续时间
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正当程序
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手术期间的透视时间
大体时间：正当程序
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手术期间的透视时间
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正当程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Ping Yen Yan、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月17日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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