- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03246568
Odnerwienie nerwu nerkowego po izolacji żyły płucnej w przypadku przetrwałego migotania przedsionków
Odnerwienie współczulne tętnicy nerkowej przez ablację cewnika po izolacji żyły płucnej w przypadku przetrwałego migotania przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wykazano, że elektryczna izolacja żyły płucnej (PVI) za pomocą energii o częstotliwości radiowej lub krioablacji jest skutecznym sposobem leczenia AF poprzez zmniejszenie chorobowości, poprawę jakości życia i wydolności funkcjonalnej.
We wstępnym badaniu wykazano, że współczulne odnerwienie tętnicy nerkowej (RND) poprzez ablację cewnikową poprawia wyniki PVI u pacjentów z napadowym i/lub przetrwałym AF ze współistniejącym opornym na leczenie lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek RND przyniosło również korzyści w postaci zmniejszenia nawrotów AF po PVI. Początkowym wskazaniem do RND przezcewnikowej jest kontrola ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym. Jednak ostatnie badanie nie wykazało istotnej różnicy w obniżeniu ciśnienia krwi przez RND. Dlatego wpływ RND na tłumienie AF może być niezależny od kontroli ciśnienia tętniczego. Możliwe mechanizmy RND w AF mogą obejmować modyfikację czynników ryzyka i działanie antyarytmiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie miało na celu ocenę wpływu RDN dodanego do PVI na przetrwałe AF. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Hipoteza badawcza: RDN oparta na cewniku może zapobiegać nawrotom AF u pacjentów z przetrwałym AF poddawanych PVI poprzez mechanizm niezwiązany z kontrolą nadciśnienia.
Pierwszorzędowa miara wyniku: Brak udokumentowanych epizodów AF po PVI, zdefiniowany jako dłuższy niż 30 sekund AF zarejestrowany przez wszczepialny rejestrator pętlowy od 2 do 18 miesięcy po zabiegu z lekami antyarytmicznymi lub bez nich.
Wielkość próbki:
Jest to badanie eksploracyjne, obliczenie wielkości próby nie zostanie zastosowane i zostanie przyjęte arbitralne przypisanie 20 osób do każdej grupy.
Ramiona randomizacji:
Pacjenci są losowo przydzielani we frakcji 1:1 do jednej z następujących grup:
- PVI metodą ablacji kriogenicznej bez ablacji liniowej;
- PVI przez krioablację balonem bez ablacji liniowej plus obustronną RND przy użyciu wieloelektrodowego cewnika do odnerwienia nerki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjentów wynosi 18 lat lub więcej;
- Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji z powodu AF;
- Pacjenci z przetrwałym AF;
- Uporczywe AF zostanie zdefiniowane jako utrzymujący się epizod trwający > 7 dni i krócej niż 3 lata.
- Pacjenci z objawowym AF opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny;
- Pacjenci objawowi to ci, którzy byli świadomi swojego AF w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania. Objawy mogą obejmować między innymi kołatanie serca, duszność, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, dysfunkcję lewej komory lub inne objawy lub dowolną kombinację powyższych.
- Co najmniej jeden epizod przetrwałego AF musi zostać udokumentowany za pomocą EKG, Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, monitorowania przez telefon (TTM) lub wszczepialnego urządzenia w ciągu ostatnich 2 lat od włączenia do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z napadowym AF;
- Napadowe AF zostanie zdefiniowane jako utrzymujący się epizod trwający < 7 dni.
- Pacjenci z długotrwałym przetrwałym AF;
- Długotrwałe uporczywe AF zostanie zdefiniowane jako utrzymujący się epizod trwający dłużej niż 3 lata;
- Pacjenci, u których nigdy nie zostanie podjęta próba wykonania kardiowersji lub rytmu zatokowego;
- Pacjenci z AF czuli się wtórnie do oczywistej odwracalnej przyczyny;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub warfaryną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny;
- Pacjenci z wymiarem lewego przedsionka ≥ 60 mm (echokardiografia 2D, projekcja przymostkowa w osi długiej);
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej powyżej 50% stwierdzonym za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii nerkowej;
- Pacjenci, u których stent nerkowy był założony krócej niż 3 miesiące;
- U pacjentów, u których wcześniej wszczepiono stent do tętnicy nerkowej, odcinek tętnicy poza brzegami stentu musi umożliwiać leczenie;
- Pacjenci ze strefą leczenia odnerwienia w tętnicy nerkowej mają obszary miażdżycy, ciężkiej dysplazji włóknisto-mięśniowej, zwapnień i tętniaków, których nie można uniknąć;
- Z obu badań wykluczono pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 45 ml/min na 1,73 m2;
- Kobiety w ciąży;
- Udział w innym badaniu interwencyjnym;
- Pacjent z przeciwwskazaniami do cewnikowania lewej komory z dostępu wstecznego do aorty (np. mechaniczna zastawka aortalna, ciężkie zwężenie aorty i rozwarstwienie aorty).
- Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi <100 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama izolacja żył płucnych
PVI metodą ablacji kriogenicznej bez ablacji liniowej
|
PVI metodą ablacji kriogenicznej bez ablacji liniowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerwu nerkowego
PVI przez krioablację balonem bez ablacji liniowej plus obustronną RND przy użyciu wieloelektrodowego cewnika do odnerwienia nerki.
|
PVI metodą ablacji kriogenicznej bez ablacji liniowej
Inne nazwy:
Obustronne odnerwienie nerek za pomocą wielobiegunowego cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) w prawej i lewej tętnicy nerkowej głównej, odgałęzionej i dodatkowej w naczyniach o średnicy od 3 do 8 mm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od udokumentowanych epizodów AF po PVI dzięki wszczepialnemu rejestratorowi pętlowemu za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego.
Ramy czasowe: 2 do 18 miesięcy po zabiegu
|
Brak udokumentowanych epizodów migotania przedsionków po PVI, zdefiniowany jako migotanie przedsionków trwające dłużej niż 30 sekund zarejestrowane przez wszczepialny rejestrator pętlowy od 2 do 18 miesięcy po zabiegu z lekami antyarytmicznymi lub bez nich.
|
2 do 18 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powtórzeń procedur
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba powtórzeń procedur
|
18 miesięcy
|
|
Wolność od udokumentowanych epizodów arytmii przedsionkowej po PVI dzięki wszczepialnemu rejestratorowi pętlowemu.
Ramy czasowe: 2 do 18 miesięcy po zabiegu
|
Brak udokumentowanych epizodów arytmii przedsionkowej po PVI, zdefiniowany jako arytmia przedsionkowa trwająca dłużej niż 30 sekund zarejestrowana przez wszczepialny rejestrator pętlowy od 2 do 18 miesięcy po zabiegu z lekami antyarytmicznymi lub bez nich.
|
2 do 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Wolność od objawowych epizodów AF po PVI dzięki wszczepialnemu rejestratorowi pętlowemu.
Ramy czasowe: 2 do 18 miesięcy po zabiegu
|
Brak objawowych epizodów migotania przedsionków po PVI, zdefiniowany jako migotanie przedsionków trwające dłużej niż 30 sekund, rejestrowane przez wszczepialny rejestrator pętlowy od 2 do 18 miesięcy po zabiegu z lekami antyarytmicznymi lub bez nich.
|
2 do 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Wolność od objawowych epizodów arytmii przedsionkowej po PVI dzięki wszczepialnemu rejestratorowi pętlowemu.
Ramy czasowe: 2 do 18 miesięcy po zabiegu
|
Brak epizodów objawowej arytmii przedsionkowej po PVI, zdefiniowany jako arytmia przedsionkowa trwająca dłużej niż 30 sekund zarejestrowana przez wszczepialny rejestrator pętlowy od 2 do 18 miesięcy po zabiegu z lekami antyarytmicznymi lub bez nich.
|
2 do 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Wolność od udokumentowanych epizodów AF po PVI za pomocą ręcznego smartfona.
Ramy czasowe: 2 do 18 miesięcy po zabiegu
|
Wolność od udokumentowanych epizodów AF po PVI, jak zdefiniowano na podstawie 30-sekundowego AF zarejestrowanego za pomocą ręcznego smartfona (tj.
Cardiio Rhythm iPhone z systemem wykrywania AF lub jednoodprowadzeniowym aparatem EKG AliveCor) 2 do 18 miesięcy po zabiegu z lekami antyarytmicznymi lub bez nich.
|
2 do 18 miesięcy po zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie krwi mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnie ciśnienie krwi mierzone przez 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi przed i po ablacji do 36 miesięcy.
|
18 miesięcy
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, w tym udaru mózgu, zwężenia PV, perforacji serca, porażenia nerwu przeponowego, uszkodzenia przełyku i zgonu.
|
18 miesięcy
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: obowiązująca procedura
|
Czas trwania procedury
|
obowiązująca procedura
|
|
Czas fluoroskopii podczas zabiegu
Ramy czasowe: procedura terminowa
|
Czas fluoroskopii podczas zabiegu
|
procedura terminowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUHK-CARD-2017-RND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Izolacja żyły płucnej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaLAD (Left Anterior Descending) Zwężenie tętnicy wieńcowej
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyUrazy twarzy | Uraz tkankiStany Zjednoczone
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyAmputacja | Ranny wojownik | Skracanie kończynStany Zjednoczone
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
Imperial College LondonZakończony