- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03246568
Njurnerverdenervering efter lungvensisolering för ihållande förmaksflimmer
Njurartär Sympatisk denervering genom kateterablation efter lungvensisolering för ihållande förmaksflimmer
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin och den är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Elektrisk isolering av lungvenen (PVI) genom radiofrekvensenergi eller kryoablation har visat sig vara en effektiv behandling av AF genom att minska sjukligheten, förbättra livskvaliteten och funktionsförmågan.
Njurartär sympatisk denervation (RND) genom kateterablation har i en preliminär studie visat sig förbättra resultatet av PVI hos patienter med paroxysmal och/eller ihållande AF med samtidig refraktär eller måttlig hypertoni. Hos patienter med nedsatt njurfunktion gav RND också fördelar för att minska AF-recidiv efter PVI. Den initiala indikationen för kateterbaserad RND är för blodtryckskontroll hos patienter med resistent hypertoni. Men en nyligen genomförd studie misslyckades med att visa signifikant skillnad i blodtryckssänkning av RND. Därför kan effekten av RND på AF-dämpning vara oberoende av blodtryckskontroll. Möjliga mekanismer för RND på AF kan innefatta modifiering av riskfaktorer och antiarytmisk effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade studie syftade till att utvärdera effekten av RDN tillsatt till PVI för ihållande AF. Studien kommer att utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Studiehypotes: Kateterbaserad RDN kan förhindra återfall av AF hos patienter med ihållande AF som genomgår PVI genom en mekanism som inte är relaterad till hypertonikontroll.
Primärt utfallsmått: Frihet från dokumenterade AF-episoder efter PVI som definieras av längre än 30 sekunders AF registrerat med implanterbar loop-skrivare 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmisk medicin.
Provstorlek:
Detta är en explorativ studie, beräkningen av urvalsstorleken kommer inte att tillämpas och godtyckliga tilldelningar av 20 ämnen till varje arm kommer att antas.
Randomiseringsarmar:
Patienterna randomiseras i 1:1 fraktion till en av följande armar:
- PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation;
- PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation plus bilateral RND med användning av en njurdenerveringskateter med flera elektroder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas ålder är 18 år eller äldre;
- Patienter som genomgår ett förstagångs-ablationsförfarande för AF;
- Patienter med ihållande AF;
- Persistent AF kommer att definieras som en ihållande episod som varar > 7 dagar och mindre än 3 år.
- Patienter med symtomatisk AF som är refraktär mot minst en antiarytmisk medicin;
- Symtomatiska patienter är de som har varit medvetna om sin AF när som helst under de senaste 5 åren före inskrivningen. Symtom kan inkludera, men är inte begränsade till, hjärtklappning, andnöd, bröstsmärtor, trötthet, vänsterkammardysfunktion eller andra symtom eller någon kombination av ovanstående.
- Minst en episod av ihållande AF måste ha dokumenterats med EKG, Holter, loop-inspelare, telemetri, transtelefonisk övervakning (TTM) eller implanterbar enhet inom de senaste 2 åren efter att ha deltagit i denna undersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med paroxysmal AF;
- Paroxysmal AF kommer att definieras som en ihållande episod som varar < 7 dagar.
- Patienter med långvarig ihållande AF;
- Långvarig ihållande AF kommer att definieras som en ihållande episod som varar i mer än 3 år;
- Patienter för vilka elkonvertering eller sinusrytm aldrig kommer att försökas/efterföljas;
- Patienter med AF ansågs vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak;
- Patienter med kontraindikationer mot systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkt trombinhämmare;
- Patienter med vänster förmaksstorlek ≥ 60 mm (2D ekokardiografi, parasternal långaxelvy);
- Patienter med mer än 50 % njurartärstenos identifierad med duplex ultraljud eller njurangiogram;
- Patienter hos vilka en njurstent har funnits i mindre än 3 månader;
- Patienter med tidigare stentplacering i njurartären måste artärsegmentet bortom stentens marginaler kunna ta emot behandlingar;
- Patienter med behandlingszonen för denervering i njurartären har områden med aterom, svår fibromuskulär dysplasi, förkalkning och aneurysm som inte kan undvikas;
- Patienter med nedsatt njurfunktion som påvisats med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 45 ml/min per 1,73 m2 exkluderas från båda studierna;
- Gravid kvinna;
- Deltagande i en annan interventionsstudie;
- Patient med kontraindikation för kateterisering av vänster kammare genom retrograd aorta-tillvägagångssätt (t.ex. mekanisk aortaklaff, svår aortastenos och aortadissektion).
- Patient med systoliskt blodtryck <100 mmHg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart lungvenisolering
PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation
|
PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation
Andra namn:
|
|
Experimentell: Denervering av njurnerven
PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation plus bilateral RND med användning av en njurdenerveringskateter med flera elektroder.
|
PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation
Andra namn:
Bilateral njurdenervering med en multipolär radiofrekvensablationskateter (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) i höger och vänster huvud-, gren- och accessoriska njurartärer i kärl med en diameter mellan 3 och 8 mm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dokumenterade AF-episoder efter PVI med implanterbar loop-inspelare för implanterbar loop-inspelare.
Tidsram: 2 till 18 månader efter ingreppet
|
Frihet från dokumenterade AF-episoder efter PVI som definieras av längre än 30 sekunders AF registrerad av implanterbar loop-skrivare 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmisk medicin.
|
2 till 18 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal upprepade procedurer
Tidsram: 18 månader
|
Antal upprepade procedurer
|
18 månader
|
|
Frihet från dokumenterade förmaksarytmiepisoder efter PVI med implanterbar loop-inspelare.
Tidsram: 2 till 18 månader efter ingreppet
|
Frihet från dokumenterade förmaksarytmiepisoder efter PVI som definieras av längre än 30 sekunders förmaksarytmi registrerad med implanterbar loop-skrivare 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmika.
|
2 till 18 månader efter ingreppet
|
|
Frihet från symtomatiska AF-episoder efter PVI med implanterbar loop-inspelare.
Tidsram: 2 till 18 månader efter ingreppet
|
Frihet från symtomatiska AF-episoder efter PVI som definieras av längre än 30 sekunders AF registrerad med implanterbar loop-skrivare 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmisk medicin.
|
2 till 18 månader efter ingreppet
|
|
Frihet från symtomatiska förmaksarytmiepisoder efter PVI med implanterbar loop-inspelare.
Tidsram: 2 till 18 månader efter ingreppet
|
Frihet från symtomatiska förmaksarytmiepisoder efter PVI som definieras av längre än 30 sekunders förmaksarytmi registrerad med implanterbar loopskrivare 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmika.
|
2 till 18 månader efter ingreppet
|
|
Frihet från dokumenterade AF-avsnitt efter PVI med handhållen smartphone-enhet.
Tidsram: 2 till 18 månader efter ingreppet
|
Frihet från dokumenterade AF-episoder efter PVI enligt definitionen av 30 sekunders AF inspelad med handhållen smartphone-enhet (dvs.
Cardiio Rhythm iPhone AF-detektionssystem eller AliveCor enkelavlednings-EKG-enhet) 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmika.
|
2 till 18 månader efter ingreppet
|
|
Medelblodtrycket mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: 18 månader
|
Medelblodtrycket mätt som 24-timmars ambulatoriskt blodtryck före och efter ablation upp till 36 månader.
|
18 månader
|
|
Förekomst av peri-procedurella komplikationer.
Tidsram: 18 månader
|
Förekomst av peri-procedurella komplikationer, inklusive stroke, PV-stenos, hjärtperforation, frenisk nervpares, esofagusskada och dödsfall.
|
18 månader
|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: pågående förfarande
|
Procedurens varaktighet
|
pågående förfarande
|
|
Fluoroskopitid under proceduren
Tidsram: förfalloförfarande
|
Fluoroskopitid under proceduren
|
förfalloförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUHK-CARD-2017-RND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Isolering av lungven
-
Vektor MedicalVeranex; Veranex Switzerland SARekryteringFörmaksflimmer (AF)Förenta staterna, Tyskland
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteAktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmerKanada, Frankrike, Spanien, Australien, Österrike, Belgien, Japan, Italien, Förenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Amplifi Vascular, Inc.AvslutadNjursjukdom i slutstadiet som kräver hemodialysParaguay
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
Tissue GenesisAktiv, inte rekryterande
-
Shanghai Chest HospitalShanghai 10th People's Hospital; Tongji Hospital affiliated to Tongji University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuIhållande förmaksflimmer
-
Zhibing LuRekrytering
-
Kasr El Aini HospitalHar inte rekryterat ännu