Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurnerverdenervering efter lungvensisolering för ihållande förmaksflimmer

18 oktober 2021 uppdaterad av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Njurartär Sympatisk denervering genom kateterablation efter lungvensisolering för ihållande förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin och den är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Elektrisk isolering av lungvenen (PVI) genom radiofrekvensenergi eller kryoablation har visat sig vara en effektiv behandling av AF genom att minska sjukligheten, förbättra livskvaliteten och funktionsförmågan.

Njurartär sympatisk denervation (RND) genom kateterablation har i en preliminär studie visat sig förbättra resultatet av PVI hos patienter med paroxysmal och/eller ihållande AF med samtidig refraktär eller måttlig hypertoni. Hos patienter med nedsatt njurfunktion gav RND också fördelar för att minska AF-recidiv efter PVI. Den initiala indikationen för kateterbaserad RND är för blodtryckskontroll hos patienter med resistent hypertoni. Men en nyligen genomförd studie misslyckades med att visa signifikant skillnad i blodtryckssänkning av RND. Därför kan effekten av RND på AF-dämpning vara oberoende av blodtryckskontroll. Möjliga mekanismer för RND på AF kan innefatta modifiering av riskfaktorer och antiarytmisk effekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade studie syftade till att utvärdera effekten av RDN tillsatt till PVI för ihållande AF. Studien kommer att utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Studiehypotes: Kateterbaserad RDN kan förhindra återfall av AF hos patienter med ihållande AF som genomgår PVI genom en mekanism som inte är relaterad till hypertonikontroll.

Primärt utfallsmått: Frihet från dokumenterade AF-episoder efter PVI som definieras av längre än 30 sekunders AF registrerat med implanterbar loop-skrivare 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmisk medicin.

Provstorlek:

Detta är en explorativ studie, beräkningen av urvalsstorleken kommer inte att tillämpas och godtyckliga tilldelningar av 20 ämnen till varje arm kommer att antas.

Randomiseringsarmar:

Patienterna randomiseras i 1:1 fraktion till en av följande armar:

  1. PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation;
  2. PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation plus bilateral RND med användning av en njurdenerveringskateter med flera elektroder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienternas ålder är 18 år eller äldre;
  2. Patienter som genomgår ett förstagångs-ablationsförfarande för AF;
  3. Patienter med ihållande AF;
  4. Persistent AF kommer att definieras som en ihållande episod som varar > 7 dagar och mindre än 3 år.
  5. Patienter med symtomatisk AF som är refraktär mot minst en antiarytmisk medicin;
  6. Symtomatiska patienter är de som har varit medvetna om sin AF när som helst under de senaste 5 åren före inskrivningen. Symtom kan inkludera, men är inte begränsade till, hjärtklappning, andnöd, bröstsmärtor, trötthet, vänsterkammardysfunktion eller andra symtom eller någon kombination av ovanstående.
  7. Minst en episod av ihållande AF måste ha dokumenterats med EKG, Holter, loop-inspelare, telemetri, transtelefonisk övervakning (TTM) eller implanterbar enhet inom de senaste 2 åren efter att ha deltagit i denna undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med paroxysmal AF;
  2. Paroxysmal AF kommer att definieras som en ihållande episod som varar < 7 dagar.
  3. Patienter med långvarig ihållande AF;
  4. Långvarig ihållande AF kommer att definieras som en ihållande episod som varar i mer än 3 år;
  5. Patienter för vilka elkonvertering eller sinusrytm aldrig kommer att försökas/efterföljas;
  6. Patienter med AF ansågs vara sekundära till en uppenbar reversibel orsak;
  7. Patienter med kontraindikationer mot systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkt trombinhämmare;
  8. Patienter med vänster förmaksstorlek ≥ 60 mm (2D ekokardiografi, parasternal långaxelvy);
  9. Patienter med mer än 50 % njurartärstenos identifierad med duplex ultraljud eller njurangiogram;
  10. Patienter hos vilka en njurstent har funnits i mindre än 3 månader;
  11. Patienter med tidigare stentplacering i njurartären måste artärsegmentet bortom stentens marginaler kunna ta emot behandlingar;
  12. Patienter med behandlingszonen för denervering i njurartären har områden med aterom, svår fibromuskulär dysplasi, förkalkning och aneurysm som inte kan undvikas;
  13. Patienter med nedsatt njurfunktion som påvisats med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 45 ml/min per 1,73 m2 exkluderas från båda studierna;
  14. Gravid kvinna;
  15. Deltagande i en annan interventionsstudie;
  16. Patient med kontraindikation för kateterisering av vänster kammare genom retrograd aorta-tillvägagångssätt (t.ex. mekanisk aortaklaff, svår aortastenos och aortadissektion).
  17. Patient med systoliskt blodtryck <100 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart lungvenisolering
PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation
PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation
Andra namn:
  • PVI
Experimentell: Denervering av njurnerven
PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation plus bilateral RND med användning av en njurdenerveringskateter med flera elektroder.
PVI genom kryoballongablation utan linjär ablation
Andra namn:
  • PVI
Bilateral njurdenervering med en multipolär radiofrekvensablationskateter (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) i höger och vänster huvud-, gren- och accessoriska njurartärer i kärl med en diameter mellan 3 och 8 mm.
Andra namn:
  • Denervering av sympatisk nerv i njurartären
  • RND

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dokumenterade AF-episoder efter PVI med implanterbar loop-inspelare för implanterbar loop-inspelare.
Tidsram: 2 till 18 månader efter ingreppet
Frihet från dokumenterade AF-episoder efter PVI som definieras av längre än 30 sekunders AF registrerad av implanterbar loop-skrivare 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmisk medicin.
2 till 18 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal upprepade procedurer
Tidsram: 18 månader
Antal upprepade procedurer
18 månader
Frihet från dokumenterade förmaksarytmiepisoder efter PVI med implanterbar loop-inspelare.
Tidsram: 2 till 18 månader efter ingreppet
Frihet från dokumenterade förmaksarytmiepisoder efter PVI som definieras av längre än 30 sekunders förmaksarytmi registrerad med implanterbar loop-skrivare 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmika.
2 till 18 månader efter ingreppet
Frihet från symtomatiska AF-episoder efter PVI med implanterbar loop-inspelare.
Tidsram: 2 till 18 månader efter ingreppet
Frihet från symtomatiska AF-episoder efter PVI som definieras av längre än 30 sekunders AF registrerad med implanterbar loop-skrivare 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmisk medicin.
2 till 18 månader efter ingreppet
Frihet från symtomatiska förmaksarytmiepisoder efter PVI med implanterbar loop-inspelare.
Tidsram: 2 till 18 månader efter ingreppet
Frihet från symtomatiska förmaksarytmiepisoder efter PVI som definieras av längre än 30 sekunders förmaksarytmi registrerad med implanterbar loopskrivare 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmika.
2 till 18 månader efter ingreppet
Frihet från dokumenterade AF-avsnitt efter PVI med handhållen smartphone-enhet.
Tidsram: 2 till 18 månader efter ingreppet
Frihet från dokumenterade AF-episoder efter PVI enligt definitionen av 30 sekunders AF inspelad med handhållen smartphone-enhet (dvs. Cardiio Rhythm iPhone AF-detektionssystem eller AliveCor enkelavlednings-EKG-enhet) 2 till 18 månader efter proceduren med eller utan antiarytmika.
2 till 18 månader efter ingreppet
Medelblodtrycket mätt med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Tidsram: 18 månader
Medelblodtrycket mätt som 24-timmars ambulatoriskt blodtryck före och efter ablation upp till 36 månader.
18 månader
Förekomst av peri-procedurella komplikationer.
Tidsram: 18 månader
Förekomst av peri-procedurella komplikationer, inklusive stroke, PV-stenos, hjärtperforation, frenisk nervpares, esofagusskada och dödsfall.
18 månader
Procedurens varaktighet
Tidsram: pågående förfarande
Procedurens varaktighet
pågående förfarande
Fluoroskopitid under proceduren
Tidsram: förfalloförfarande
Fluoroskopitid under proceduren
förfalloförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CUHK-CARD-2017-RND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Isolering av lungven

Prenumerera