- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03246568
Denervatie van de nierzenuw na isolatie van de longader voor aanhoudende atriumfibrillatie
Sympathische denervatie van de nierslagader door katheterablatie na isolatie van de longader voor aanhoudende atriumfibrillatie
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het is aangetoond dat elektrische isolatie van de longader (PVI) door middel van radiofrequente energie of cryoablatie een effectieve behandeling van AF is door de morbiditeit te verminderen, de kwaliteit van leven en de functionele capaciteit te verbeteren.
Sympathische denervatie (RND) van de nierslagader door katheterablatie is in een voorbereidend onderzoek aangetoond om de uitkomst van PVI te verbeteren bij patiënten met paroxismaal en/of aanhoudend AF met gelijktijdig refractaire of matige hypertensie. Bij patiënten met nierinsufficiëntie verleende RND ook voordeel bij het verminderen van AF-recidief na PVI. De eerste indicatie voor op katheters gebaseerde RND is voor bloeddrukcontrole bij patiënten met resistente hypertensie. Een recente studie kon echter geen significant verschil in bloeddrukverlaging door RND aantonen. Daarom kan het effect van RND op AF-onderdrukking onafhankelijk zijn van bloeddrukcontrole. Mogelijke mechanismen van RND op AF kunnen wijziging van risicofactoren en anti-aritmisch effect zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie was gericht op het evalueren van het effect van RDN toegevoegd aan PVI voor persisterend AF. Studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Onderzoekshypothese: RDN op basis van een katheter kan herhaling van AF voorkomen bij een patiënt met persistent AF die PVI ondergaat door een mechanisme dat geen verband houdt met hypertensiecontrole.
Primaire uitkomstmaat: Vrij zijn van gedocumenteerde AF-episodes na PVI zoals gedefinieerd door langer dan 30 seconden AF geregistreerd door een implanteerbare looprecorder 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder antiaritmica.
Steekproefgrootte:
Dit is een verkennend onderzoek, de berekening van de steekproefomvang zal niet worden toegepast en er zullen willekeurig 20 proefpersonen aan elke tak worden toegewezen.
Randomisatiearmen:
Patiënten worden gerandomiseerd in een fractie van 1:1 naar een van de volgende armen:
- PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie;
- PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie plus bilaterale RND met behulp van een nierdenervatiekatheter met meerdere elektroden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder;
- Patiënten die voor het eerst een ablatieprocedure voor AF ondergaan;
- Patiënten met aanhoudende AF;
- Persistent AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die > 7 dagen en minder dan 3 jaar duurt.
- Patiënten met symptomatisch AF die refractair zijn voor ten minste één antiaritmicum;
- Symptomatische patiënten zijn degenen die op enig moment in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving op de hoogte waren van hun AF. Symptomen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid, linkerventrikeldisfunctie of andere symptomen, of een combinatie van bovenstaande.
- Ten minste één episode van persistent AF moet zijn gedocumenteerd door middel van ECG, Holter, looprecorder, telemetrie, transtelefonische monitoring (TTM) of een implanteerbaar apparaat binnen de laatste 2 jaar na deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met paroxysmale AF;
- Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die < 7 dagen duurt.
- Patiënten met langdurig aanhoudend AF;
- Langdurig aanhoudend AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die langer dan 3 jaar duurt;
- Patiënten voor wie cardioversie of sinusritme nooit zal worden geprobeerd/nagestreefd;
- Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak;
- Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of warfarine of een directe trombineremmer;
- Patiënten met een grootte van het linker atrium ≥ 60 mm (2D-echocardiografie, parasternale lange-asweergave);
- Patiënten met meer dan 50% nierarteriestenose geïdentificeerd door duplex echografie of nierangiogram;
- Patiënten bij wie een nierstent minder dan 3 maanden is geplaatst;
- Bij patiënten bij wie eerder een stent in de nierslagader is geplaatst, moet het slagadersegment buiten de stentranden behandelingen kunnen ondergaan;
- Patiënten met de behandelingszone voor denervatie in de nierslagader hebben gebieden met atheroma, ernstige fibromusculaire dysplasie, verkalking en aneurysma die niet kunnen worden vermeden;
- Patiënten met nierdisfunctie zoals aangetoond door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 45 ml/min per 1,73 m2 zijn uitgesloten van beide onderzoeken;
- Zwangere vrouw;
- Deelname aan een andere interventionele studie;
- Patiënt met een contra-indicatie voor linkerventrikelkatheterisatie via een retrograde aortabenadering (bijv. mechanische aortaklep, ernstige aortastenose en aortadissectie).
- Patiënt met systolische bloeddruk <100 mmHg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen longaderisolatie
PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie
|
PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Denervatie van de nierzenuw
PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie plus bilaterale RND met behulp van een nierdenervatiekatheter met meerdere elektroden.
|
PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie
Andere namen:
Bilaterale renale denervatie met behulp van een multipolaire radiofrequente ablatiekatheter (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) in de rechter en linker hoofd-, vertakkings- en accessoire nierslagaders in vaten met een diameter tussen 3 en 8 mm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF-episodes na PVI door implanteerbare looprecorder door implanteerbare looprecorder.
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na de procedure
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF-episodes na PVI zoals gedefinieerd door langer dan 30 seconden AF geregistreerd door een implanteerbare looprecorder 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder antiaritmica.
|
2 tot 18 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal herhalingsprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal herhalingsprocedures
|
18 maanden
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie-episodes na PVI door middel van een implanteerbare lusrecorder.
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na de procedure
|
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie-episodes na PVI zoals gedefinieerd door langer dan 30 seconden atriale aritmie geregistreerd door een implanteerbare looprecorder 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder anti-aritmica.
|
2 tot 18 maanden na de procedure
|
|
Vrijheid van symptomatische AF-episodes na PVI door implanteerbare lusrecorder.
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na de procedure
|
Vrijheid van symptomatische AF-episodes na PVI zoals gedefinieerd door langer dan 30 seconden AF geregistreerd door een implanteerbare looprecorder 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder antiaritmica.
|
2 tot 18 maanden na de procedure
|
|
Vrijheid van symptomatische atriale aritmie-episodes na PVI door implanteerbare lusrecorder.
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na de procedure
|
Vrijheid van symptomatische atriale aritmie-episodes na PVI zoals gedefinieerd door langer dan 30 seconden atriale aritmie geregistreerd door een implanteerbare looprecorder 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder anti-aritmica.
|
2 tot 18 maanden na de procedure
|
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF-episodes na PVI via een mobiel apparaat in de hand.
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na de procedure
|
Vrij zijn van gedocumenteerde AF-episodes na PVI, zoals gedefinieerd door 30 seconden AF opgenomen door een smartphone in de hand (d.w.z.
Cardiio Rhythm iPhone AF-detectiesysteem of AliveCor single-lead ECG-apparaat) 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder antiaritmica.
|
2 tot 18 maanden na de procedure
|
|
De gemiddelde bloeddruk zoals gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De gemiddelde bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddruk voor en na ablatie tot 36 maanden.
|
18 maanden
|
|
Incidentie van peri-procedurele complicaties.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van peri-procedurele complicaties, waaronder beroerte, PV-stenose, hartperforatie, verlamming van de middenrifzenuw, slokdarmletsel en overlijden.
|
18 maanden
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: lopende procedure
|
Procedureduur
|
lopende procedure
|
|
Fluoroscopietijd tijdens de procedure
Tijdsspanne: due procedure
|
Fluoroscopietijd tijdens de procedure
|
due procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUHK-CARD-2017-RND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteActief, niet wervendBoezemfibrillerenCanada, Frankrijk, Spanje, Australië, Oostenrijk, België, Japan, Italië, Verenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidAlvleesklierkanker | Pancreas AdenocarcinoomItalië
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidAmputatie | Gewonde strijder | Ledematen verkortenVerenigde Staten
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidGezichtsverwondingen | Weefsel letselVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceVoltooid
-
Nantes University HospitalWerving
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartfalen | Boezemfibrilleren, aanhoudendChina
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen