Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denervatie van de nierzenuw na isolatie van de longader voor aanhoudende atriumfibrillatie

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Sympathische denervatie van de nierslagader door katheterablatie na isolatie van de longader voor aanhoudende atriumfibrillatie

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het is aangetoond dat elektrische isolatie van de longader (PVI) door middel van radiofrequente energie of cryoablatie een effectieve behandeling van AF is door de morbiditeit te verminderen, de kwaliteit van leven en de functionele capaciteit te verbeteren.

Sympathische denervatie (RND) van de nierslagader door katheterablatie is in een voorbereidend onderzoek aangetoond om de uitkomst van PVI te verbeteren bij patiënten met paroxismaal en/of aanhoudend AF met gelijktijdig refractaire of matige hypertensie. Bij patiënten met nierinsufficiëntie verleende RND ook voordeel bij het verminderen van AF-recidief na PVI. De eerste indicatie voor op katheters gebaseerde RND is voor bloeddrukcontrole bij patiënten met resistente hypertensie. Een recente studie kon echter geen significant verschil in bloeddrukverlaging door RND aantonen. Daarom kan het effect van RND op AF-onderdrukking onafhankelijk zijn van bloeddrukcontrole. Mogelijke mechanismen van RND op AF kunnen wijziging van risicofactoren en anti-aritmisch effect zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie was gericht op het evalueren van het effect van RDN toegevoegd aan PVI voor persisterend AF. Studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Onderzoekshypothese: RDN op basis van een katheter kan herhaling van AF voorkomen bij een patiënt met persistent AF die PVI ondergaat door een mechanisme dat geen verband houdt met hypertensiecontrole.

Primaire uitkomstmaat: Vrij zijn van gedocumenteerde AF-episodes na PVI zoals gedefinieerd door langer dan 30 seconden AF geregistreerd door een implanteerbare looprecorder 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder antiaritmica.

Steekproefgrootte:

Dit is een verkennend onderzoek, de berekening van de steekproefomvang zal niet worden toegepast en er zullen willekeurig 20 proefpersonen aan elke tak worden toegewezen.

Randomisatiearmen:

Patiënten worden gerandomiseerd in een fractie van 1:1 naar een van de volgende armen:

  1. PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie;
  2. PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie plus bilaterale RND met behulp van een nierdenervatiekatheter met meerdere elektroden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt is 18 jaar of ouder;
  2. Patiënten die voor het eerst een ablatieprocedure voor AF ondergaan;
  3. Patiënten met aanhoudende AF;
  4. Persistent AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die > 7 dagen en minder dan 3 jaar duurt.
  5. Patiënten met symptomatisch AF die refractair zijn voor ten minste één antiaritmicum;
  6. Symptomatische patiënten zijn degenen die op enig moment in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving op de hoogte waren van hun AF. Symptomen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, vermoeidheid, linkerventrikeldisfunctie of andere symptomen, of een combinatie van bovenstaande.
  7. Ten minste één episode van persistent AF moet zijn gedocumenteerd door middel van ECG, Holter, looprecorder, telemetrie, transtelefonische monitoring (TTM) of een implanteerbaar apparaat binnen de laatste 2 jaar na deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met paroxysmale AF;
  2. Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die < 7 dagen duurt.
  3. Patiënten met langdurig aanhoudend AF;
  4. Langdurig aanhoudend AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die langer dan 3 jaar duurt;
  5. Patiënten voor wie cardioversie of sinusritme nooit zal worden geprobeerd/nagestreefd;
  6. Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak;
  7. Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of warfarine of een directe trombineremmer;
  8. Patiënten met een grootte van het linker atrium ≥ 60 mm (2D-echocardiografie, parasternale lange-asweergave);
  9. Patiënten met meer dan 50% nierarteriestenose geïdentificeerd door duplex echografie of nierangiogram;
  10. Patiënten bij wie een nierstent minder dan 3 maanden is geplaatst;
  11. Bij patiënten bij wie eerder een stent in de nierslagader is geplaatst, moet het slagadersegment buiten de stentranden behandelingen kunnen ondergaan;
  12. Patiënten met de behandelingszone voor denervatie in de nierslagader hebben gebieden met atheroma, ernstige fibromusculaire dysplasie, verkalking en aneurysma die niet kunnen worden vermeden;
  13. Patiënten met nierdisfunctie zoals aangetoond door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 45 ml/min per 1,73 m2 zijn uitgesloten van beide onderzoeken;
  14. Zwangere vrouw;
  15. Deelname aan een andere interventionele studie;
  16. Patiënt met een contra-indicatie voor linkerventrikelkatheterisatie via een retrograde aortabenadering (bijv. mechanische aortaklep, ernstige aortastenose en aortadissectie).
  17. Patiënt met systolische bloeddruk <100 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen longaderisolatie
PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie
PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie
Andere namen:
  • PVI
Experimenteel: Denervatie van de nierzenuw
PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie plus bilaterale RND met behulp van een nierdenervatiekatheter met meerdere elektroden.
PVI door cryoballonablatie zonder lineaire ablatie
Andere namen:
  • PVI
Bilaterale renale denervatie met behulp van een multipolaire radiofrequente ablatiekatheter (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) in de rechter en linker hoofd-, vertakkings- en accessoire nierslagaders in vaten met een diameter tussen 3 en 8 mm.
Andere namen:
  • Sympathische zenuwdenervatie van de nierslagader
  • RND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van gedocumenteerde AF-episodes na PVI door implanteerbare looprecorder door implanteerbare looprecorder.
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na de procedure
Vrijheid van gedocumenteerde AF-episodes na PVI zoals gedefinieerd door langer dan 30 seconden AF geregistreerd door een implanteerbare looprecorder 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder antiaritmica.
2 tot 18 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhalingsprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal herhalingsprocedures
18 maanden
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie-episodes na PVI door middel van een implanteerbare lusrecorder.
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na de procedure
Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmie-episodes na PVI zoals gedefinieerd door langer dan 30 seconden atriale aritmie geregistreerd door een implanteerbare looprecorder 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder anti-aritmica.
2 tot 18 maanden na de procedure
Vrijheid van symptomatische AF-episodes na PVI door implanteerbare lusrecorder.
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na de procedure
Vrijheid van symptomatische AF-episodes na PVI zoals gedefinieerd door langer dan 30 seconden AF geregistreerd door een implanteerbare looprecorder 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder antiaritmica.
2 tot 18 maanden na de procedure
Vrijheid van symptomatische atriale aritmie-episodes na PVI door implanteerbare lusrecorder.
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na de procedure
Vrijheid van symptomatische atriale aritmie-episodes na PVI zoals gedefinieerd door langer dan 30 seconden atriale aritmie geregistreerd door een implanteerbare looprecorder 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder anti-aritmica.
2 tot 18 maanden na de procedure
Vrijheid van gedocumenteerde AF-episodes na PVI via een mobiel apparaat in de hand.
Tijdsspanne: 2 tot 18 maanden na de procedure
Vrij zijn van gedocumenteerde AF-episodes na PVI, zoals gedefinieerd door 30 seconden AF opgenomen door een smartphone in de hand (d.w.z. Cardiio Rhythm iPhone AF-detectiesysteem of AliveCor single-lead ECG-apparaat) 2 tot 18 maanden na de procedure met of zonder antiaritmica.
2 tot 18 maanden na de procedure
De gemiddelde bloeddruk zoals gemeten door middel van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: 18 maanden
De gemiddelde bloeddruk zoals gemeten door 24-uurs ambulante bloeddruk voor en na ablatie tot 36 maanden.
18 maanden
Incidentie van peri-procedurele complicaties.
Tijdsspanne: 18 maanden
Incidentie van peri-procedurele complicaties, waaronder beroerte, PV-stenose, hartperforatie, verlamming van de middenrifzenuw, slokdarmletsel en overlijden.
18 maanden
Procedureduur
Tijdsspanne: lopende procedure
Procedureduur
lopende procedure
Fluoroscopietijd tijdens de procedure
Tijdsspanne: due procedure
Fluoroscopietijd tijdens de procedure
due procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CUHK-CARD-2017-RND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Isolatie van de longader

Abonneren