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Denervação do Nervo Renal Após Isolamento da Veia Pulmonar para Fibrilação Atrial Persistente

18 de outubro de 2021 atualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Denervação Simpática da Artéria Renal por Ablação por Cateter Após Isolamento da Veia Pulmonar para Fibrilação Atrial Persistente

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum e está associada a significativa morbidade e mortalidade. O isolamento elétrico da veia pulmonar (IVP) por energia de radiofrequência ou crioablação tem se mostrado um tratamento eficaz da FA por reduzir a morbidade, melhorar a qualidade de vida e a capacidade funcional.

A denervação simpática da artéria renal (DRN) por ablação por cateter demonstrou em um estudo preliminar melhorar o resultado da IVP em pacientes com FA paroxística e/ou persistente com hipertensão refratária ou moderada concomitante. Em pacientes com insuficiência renal, RND também conferiu benefício na redução da recorrência de FA após PVI. A indicação inicial para RND por cateter é para controle da pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente. No entanto, um estudo recente não conseguiu mostrar diferença significativa na redução da pressão arterial por RND. Portanto, o efeito do RND na supressão da FA pode ser independente do controle da pressão arterial. Possíveis mecanismos de RND na FA podem incluir modificação de fatores de risco e efeito antiarrítmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado teve como objetivo avaliar o efeito do RDN adicionado ao PVI para FA persistente. O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.

Hipótese do estudo: RDN baseado em cateter pode prevenir a recorrência de FA em pacientes com FA persistente submetidos a PVI por mecanismo não relacionado ao controle da hipertensão.

Medida de resultado primário: ausência de episódios documentados de FA após PVI, conforme definido por mais de 30 segundos de FA registrada por gravador de loop implantável 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.

Tamanho da amostra:

Este é um estudo exploratório, o cálculo do tamanho da amostra não será aplicado e será adotada a atribuição arbitrária de 20 sujeitos para cada braço.

Braços de randomização:

Os pacientes são randomizados em fração 1:1 para um dos seguintes braços:

  1. PVI por crio-balão ablativo sem ablação linear;
  2. PVI por ablação com criobalão sem ablação linear mais RND bilateral usando um cateter de denervação renal multieletrodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente é de 18 anos ou mais;
  2. Pacientes submetidos a procedimento de ablação pela primeira vez para FA;
  3. Pacientes com FA persistente;
  4. A FA persistente será definida como um episódio sustentado com duração > 7 dias e menos de 3 anos.
  5. Pacientes com FA sintomática refratária a pelo menos um antiarrítmico;
  6. Pacientes sintomáticos são aqueles que tiveram conhecimento de sua FA a qualquer momento nos últimos 5 anos antes da inscrição. Os sintomas podem incluir, mas não estão restritos a, palpitações, falta de ar, dor no peito, fadiga, disfunção ventricular esquerda ou outros sintomas, ou qualquer combinação dos anteriores.
  7. Pelo menos um episódio de FA persistente deve ter sido documentado por ECG, Holter, gravador de loop, telemetria, monitoramento transtelefônico (TTM) ou dispositivo implantável nos últimos 2 anos desde a inscrição nesta investigação.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com FA paroxística;
  2. A FA paroxística será definida como um episódio sustentado com duração < 7 dias.
  3. Pacientes com FA persistente de longa data;
  4. A FA persistente de longa duração será definida como um episódio sustentado com duração superior a 3 anos;
  5. Pacientes para os quais a cardioversão ou o ritmo sinusal nunca serão tentados/perseguidos;
  6. Pacientes com FA sentida como sendo secundária a uma causa reversível óbvia;
  7. Pacientes com contraindicação à anticoagulação sistêmica com heparina ou varfarina ou inibidor direto da trombina;
  8. Pacientes com tamanho do átrio esquerdo ≥ 60 mm (ecocardiografia 2D, corte paraesternal eixo longo);
  9. Pacientes com estenose de artéria renal superior a 50% identificada por ultrassonografia duplex ou angiografia renal;
  10. Pacientes com stent renal implantado há menos de 3 meses;
  11. Pacientes com colocação prévia de stent na artéria renal, o segmento da artéria além das margens do stent deve ser capaz de acomodar os tratamentos;
  12. Os pacientes com zona de tratamento para denervação na artéria renal apresentam áreas de ateroma, displasia fibromuscular grave, calcificação e aneurisma que não podem ser evitados;
  13. Pacientes com disfunção renal demonstrada por uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 45 mL/min por 1,73 m2 são excluídos de ambos os estudos;
  14. Mulheres grávidas;
  15. Participação em outro estudo de intervenção;
  16. Doente com contra-indicação à cateterização do ventrículo esquerdo por abordagem aórtica retrógrada (por exemplo, válvula aórtica mecânica, estenose aórtica grave e dissecção aórtica).
  17. Paciente com pressão arterial sistólica <100mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento de veia pulmonar sozinho
PVI por crio-balão ablativo sem ablação linear
PVI por crio-balão ablativo sem ablação linear
Outros nomes:
  • PVI
Experimental: Denervação do nervo renal
PVI por ablação com criobalão sem ablação linear mais RND bilateral usando um cateter de denervação renal multieletrodos.
PVI por crio-balão ablativo sem ablação linear
Outros nomes:
  • PVI
Denervação renal bilateral usando um cateter de ablação por radiofrequência multipolar (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) nas artérias renais principais, ramificadas e acessórias direita e esquerda em vasos com diâmetro entre 3 e 8 mm.
Outros nomes:
  • Denervação do nervo simpático da artéria renal
  • RND

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de episódios documentados de FA após PVI por gravador de loop implantável por gravador de loop implantável.
Prazo: 2 a 18 meses após o procedimento
Ausência de episódios documentados de FA após PVI, conforme definido por mais de 30 segundos de FA registrada por registrador de loop implantável 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
2 a 18 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos repetidos
Prazo: 18 meses
Número de procedimentos repetidos
18 meses
Livre de episódios de arritmia atrial documentados após PVI por gravador de loop implantável.
Prazo: 2 a 18 meses após o procedimento
Ausência de episódios documentados de arritmia atrial após PVI, conforme definido por mais de 30 segundos de arritmia atrial registrada por gravador de loop implantável 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
2 a 18 meses após o procedimento
Liberdade de episódios sintomáticos de FA após PVI por gravador de loop implantável.
Prazo: 2 a 18 meses após o procedimento
Ausência de episódios sintomáticos de FA após PVI, conforme definido por mais de 30 segundos de FA registrada por registrador de loop implantável 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
2 a 18 meses após o procedimento
Liberdade de episódios sintomáticos de arritmia atrial após PVI por gravador de loop implantável.
Prazo: 2 a 18 meses após o procedimento
Ausência de episódios sintomáticos de arritmia atrial após IVP, conforme definido por mais de 30 segundos de arritmia atrial registrada por gravador de loop implantável 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
2 a 18 meses após o procedimento
Liberdade de episódios de AF documentados após PVI por dispositivo de smartphone portátil.
Prazo: 2 a 18 meses após o procedimento
Liberdade de episódios de AF documentados após PVI, conforme definido por 30 segundos de AF gravado por dispositivo portátil de smartphone (ou seja, Sistema de detecção de AF do iPhone Cardiio Rhythm ou dispositivo de ECG de derivação única AliveCor) 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
2 a 18 meses após o procedimento
A pressão arterial média medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
Prazo: 18 meses
A pressão arterial média medida pela pressão arterial ambulatorial de 24 horas antes e depois da ablação até 36 meses.
18 meses
Incidência de complicações periprocedimentos.
Prazo: 18 meses
Incidência de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral, estenose VP, perfuração cardíaca, paralisia do nervo frênico, lesão esofágica e morte.
18 meses
Duração do procedimento
Prazo: devido procedimento
Duração do procedimento
devido procedimento
Tempo de fluoroscopia durante o procedimento
Prazo: procedimento de vencimento
Tempo de fluoroscopia durante o procedimento
procedimento de vencimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CUHK-CARD-2017-RND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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