- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03246568
Denervação do Nervo Renal Após Isolamento da Veia Pulmonar para Fibrilação Atrial Persistente
Denervação Simpática da Artéria Renal por Ablação por Cateter Após Isolamento da Veia Pulmonar para Fibrilação Atrial Persistente
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum e está associada a significativa morbidade e mortalidade. O isolamento elétrico da veia pulmonar (IVP) por energia de radiofrequência ou crioablação tem se mostrado um tratamento eficaz da FA por reduzir a morbidade, melhorar a qualidade de vida e a capacidade funcional.
A denervação simpática da artéria renal (DRN) por ablação por cateter demonstrou em um estudo preliminar melhorar o resultado da IVP em pacientes com FA paroxística e/ou persistente com hipertensão refratária ou moderada concomitante. Em pacientes com insuficiência renal, RND também conferiu benefício na redução da recorrência de FA após PVI. A indicação inicial para RND por cateter é para controle da pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente. No entanto, um estudo recente não conseguiu mostrar diferença significativa na redução da pressão arterial por RND. Portanto, o efeito do RND na supressão da FA pode ser independente do controle da pressão arterial. Possíveis mecanismos de RND na FA podem incluir modificação de fatores de risco e efeito antiarrítmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado teve como objetivo avaliar o efeito do RDN adicionado ao PVI para FA persistente. O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.
Hipótese do estudo: RDN baseado em cateter pode prevenir a recorrência de FA em pacientes com FA persistente submetidos a PVI por mecanismo não relacionado ao controle da hipertensão.
Medida de resultado primário: ausência de episódios documentados de FA após PVI, conforme definido por mais de 30 segundos de FA registrada por gravador de loop implantável 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
Tamanho da amostra:
Este é um estudo exploratório, o cálculo do tamanho da amostra não será aplicado e será adotada a atribuição arbitrária de 20 sujeitos para cada braço.
Braços de randomização:
Os pacientes são randomizados em fração 1:1 para um dos seguintes braços:
- PVI por crio-balão ablativo sem ablação linear;
- PVI por ablação com criobalão sem ablação linear mais RND bilateral usando um cateter de denervação renal multieletrodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é de 18 anos ou mais;
- Pacientes submetidos a procedimento de ablação pela primeira vez para FA;
- Pacientes com FA persistente;
- A FA persistente será definida como um episódio sustentado com duração > 7 dias e menos de 3 anos.
- Pacientes com FA sintomática refratária a pelo menos um antiarrítmico;
- Pacientes sintomáticos são aqueles que tiveram conhecimento de sua FA a qualquer momento nos últimos 5 anos antes da inscrição. Os sintomas podem incluir, mas não estão restritos a, palpitações, falta de ar, dor no peito, fadiga, disfunção ventricular esquerda ou outros sintomas, ou qualquer combinação dos anteriores.
- Pelo menos um episódio de FA persistente deve ter sido documentado por ECG, Holter, gravador de loop, telemetria, monitoramento transtelefônico (TTM) ou dispositivo implantável nos últimos 2 anos desde a inscrição nesta investigação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA paroxística;
- A FA paroxística será definida como um episódio sustentado com duração < 7 dias.
- Pacientes com FA persistente de longa data;
- A FA persistente de longa duração será definida como um episódio sustentado com duração superior a 3 anos;
- Pacientes para os quais a cardioversão ou o ritmo sinusal nunca serão tentados/perseguidos;
- Pacientes com FA sentida como sendo secundária a uma causa reversível óbvia;
- Pacientes com contraindicação à anticoagulação sistêmica com heparina ou varfarina ou inibidor direto da trombina;
- Pacientes com tamanho do átrio esquerdo ≥ 60 mm (ecocardiografia 2D, corte paraesternal eixo longo);
- Pacientes com estenose de artéria renal superior a 50% identificada por ultrassonografia duplex ou angiografia renal;
- Pacientes com stent renal implantado há menos de 3 meses;
- Pacientes com colocação prévia de stent na artéria renal, o segmento da artéria além das margens do stent deve ser capaz de acomodar os tratamentos;
- Os pacientes com zona de tratamento para denervação na artéria renal apresentam áreas de ateroma, displasia fibromuscular grave, calcificação e aneurisma que não podem ser evitados;
- Pacientes com disfunção renal demonstrada por uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 45 mL/min por 1,73 m2 são excluídos de ambos os estudos;
- Mulheres grávidas;
- Participação em outro estudo de intervenção;
- Doente com contra-indicação à cateterização do ventrículo esquerdo por abordagem aórtica retrógrada (por exemplo, válvula aórtica mecânica, estenose aórtica grave e dissecção aórtica).
- Paciente com pressão arterial sistólica <100mmHg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Isolamento de veia pulmonar sozinho
PVI por crio-balão ablativo sem ablação linear
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PVI por crio-balão ablativo sem ablação linear
Outros nomes:
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Experimental: Denervação do nervo renal
PVI por ablação com criobalão sem ablação linear mais RND bilateral usando um cateter de denervação renal multieletrodos.
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PVI por crio-balão ablativo sem ablação linear
Outros nomes:
Denervação renal bilateral usando um cateter de ablação por radiofrequência multipolar (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) nas artérias renais principais, ramificadas e acessórias direita e esquerda em vasos com diâmetro entre 3 e 8 mm.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de episódios documentados de FA após PVI por gravador de loop implantável por gravador de loop implantável.
Prazo: 2 a 18 meses após o procedimento
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Ausência de episódios documentados de FA após PVI, conforme definido por mais de 30 segundos de FA registrada por registrador de loop implantável 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
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2 a 18 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de procedimentos repetidos
Prazo: 18 meses
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Número de procedimentos repetidos
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18 meses
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Livre de episódios de arritmia atrial documentados após PVI por gravador de loop implantável.
Prazo: 2 a 18 meses após o procedimento
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Ausência de episódios documentados de arritmia atrial após PVI, conforme definido por mais de 30 segundos de arritmia atrial registrada por gravador de loop implantável 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
|
2 a 18 meses após o procedimento
|
|
Liberdade de episódios sintomáticos de FA após PVI por gravador de loop implantável.
Prazo: 2 a 18 meses após o procedimento
|
Ausência de episódios sintomáticos de FA após PVI, conforme definido por mais de 30 segundos de FA registrada por registrador de loop implantável 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
|
2 a 18 meses após o procedimento
|
|
Liberdade de episódios sintomáticos de arritmia atrial após PVI por gravador de loop implantável.
Prazo: 2 a 18 meses após o procedimento
|
Ausência de episódios sintomáticos de arritmia atrial após IVP, conforme definido por mais de 30 segundos de arritmia atrial registrada por gravador de loop implantável 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
|
2 a 18 meses após o procedimento
|
|
Liberdade de episódios de AF documentados após PVI por dispositivo de smartphone portátil.
Prazo: 2 a 18 meses após o procedimento
|
Liberdade de episódios de AF documentados após PVI, conforme definido por 30 segundos de AF gravado por dispositivo portátil de smartphone (ou seja,
Sistema de detecção de AF do iPhone Cardiio Rhythm ou dispositivo de ECG de derivação única AliveCor) 2 a 18 meses após o procedimento com ou sem medicação antiarrítmica.
|
2 a 18 meses após o procedimento
|
|
A pressão arterial média medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas.
Prazo: 18 meses
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A pressão arterial média medida pela pressão arterial ambulatorial de 24 horas antes e depois da ablação até 36 meses.
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18 meses
|
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Incidência de complicações periprocedimentos.
Prazo: 18 meses
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Incidência de complicações periprocedimento, incluindo acidente vascular cerebral, estenose VP, perfuração cardíaca, paralisia do nervo frênico, lesão esofágica e morte.
|
18 meses
|
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Duração do procedimento
Prazo: devido procedimento
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Duração do procedimento
|
devido procedimento
|
|
Tempo de fluoroscopia durante o procedimento
Prazo: procedimento de vencimento
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Tempo de fluoroscopia durante o procedimento
|
procedimento de vencimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUHK-CARD-2017-RND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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