- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03246568
Денервация почечного нерва после изоляции легочной вены при персистирующей фибрилляции предсердий
Симпатическая денервация почечной артерии путем катетерной абляции после изоляции легочной вены при персистирующей фибрилляции предсердий
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Было показано, что электрическая изоляция легочной вены (ЛВВ) с помощью радиочастотной энергии или криоаблации является эффективным методом лечения ФП за счет снижения заболеваемости, улучшения качества жизни и функциональных возможностей.
В предварительном исследовании было показано, что симпатическая денервация почечных артерий (RND) с помощью катетерной аблации улучшает исход ПВИ у пациентов с пароксизмальной и/или персистирующей ФП с сопутствующей рефрактерной или умеренной артериальной гипертензией. У пациентов с почечной недостаточностью RND также способствовал снижению частоты рецидивов ФП после PVI. Первоначальным показанием для катетерной РНД является контроль артериального давления у пациентов с резистентной артериальной гипертензией. Однако недавнее исследование не показало существенной разницы в снижении артериального давления с помощью RND. Таким образом, влияние RND на подавление ФП может не зависеть от контроля артериального давления. Возможные механизмы РНД при ФП могут включать модификацию факторов риска и антиаритмический эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование было направлено на оценку эффекта RDN, добавленного к PVI, при персистирующей ФП. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Гипотеза исследования: РДН на основе катетера может предотвратить рецидив ФП у пациентов с персистирующей ФП, перенесших ПВИ, за счет механизма, не связанного с контролем артериальной гипертензии.
Первичный критерий исхода: отсутствие задокументированных эпизодов ФП после ИВЛ, определяемое более чем 30-секундной ФП, зарегистрированной имплантируемым петлевым регистратором через 2–18 месяцев после процедуры с антиаритмическими препаратами или без них.
Размер образца:
Это предварительное исследование, расчет размера выборки не будет применяться, и будет принято произвольное назначение 20 субъектов в каждую группу.
Оружие рандомизации:
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в одну из следующих групп:
- ПВИ методом криобаллонной абляции без линейной абляции;
- ПВИ методом криобаллонной аблации без линейной аблации плюс билатеральная РНД с использованием многоэлектродного катетера для почечной денервации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18 лет и старше;
- Пациенты, впервые подвергающиеся абляции по поводу ФП;
- Пациенты с персистирующей ФП;
- Персистирующая ФП будет определяться как устойчивый эпизод продолжительностью > 7 дней и менее 3 лет.
- Пациенты с симптоматической ФП, рефрактерной хотя бы к одному антиаритмическому препарату;
- Пациенты с симптомами — это те, кто знал о своей ФП в любое время в течение последних 5 лет до включения в исследование. Симптомы могут включать, но не ограничиваться ими, учащенное сердцебиение, одышку, боль в груди, утомляемость, дисфункцию левого желудочка или другие симптомы или любую комбинацию вышеперечисленного.
- По крайней мере, один эпизод персистирующей ФП должен быть задокументирован с помощью ЭКГ, Холтера, петлевого регистратора, телеметрии, транстелефонного мониторинга (ТТМ) или имплантированного устройства в течение последних 2 лет после включения в это исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с пароксизмальной формой ФП;
- Пароксизмальная ФП будет определяться как устойчивый эпизод продолжительностью < 7 дней.
- Пациенты с длительно персистирующей ФП;
- Долгосрочная персистирующая ФП определяется как устойчивый эпизод, длящийся более 3 лет;
- Пациенты, у которых кардиоверсия или синусовый ритм никогда не будут предприниматься/продолжаться;
- Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине;
- Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или варфарином или прямым ингибитором тромбина;
- Пациенты с размером левого предсердия ≥ 60 мм (2D эхокардиография, парастернальная проекция по длинной оси);
- Пациенты со стенозом почечной артерии более 50%, выявленным при дуплексном УЗИ или почечной ангиографии;
- Пациенты, у которых почечный стент был установлен менее 3 месяцев;
- У пациентов с ранее установленным стентом почечной артерии сегмент артерии за пределами стента должен быть в состоянии проводить лечение;
- У больных с зоной обработки для денервации в почечной артерии имеются участки атеромы, выраженной фибромышечной дисплазии, кальцификации и аневризмы, которых нельзя избежать;
- Пациенты с почечной дисфункцией, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин на 1,73 м2, исключаются из обоих исследований;
- Беременные женщины;
- участие в другом интервенционном исследовании;
- Пациенты с противопоказаниями к катетеризации левого желудочка ретроградным аортальным доступом (например, механический аортальный клапан, тяжелый аортальный стеноз и расслоение аорты).
- Пациент с систолическим артериальным давлением <100 мм рт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только изоляция легочных вен
ПВИ методом криобаллонной абляции без линейной абляции
|
ПВИ методом криобаллонной абляции без линейной абляции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Денервация почечного нерва
ПВИ методом криобаллонной аблации без линейной аблации плюс билатеральная РНД с использованием многоэлектродного катетера для почечной денервации.
|
ПВИ методом криобаллонной абляции без линейной абляции
Другие имена:
Двусторонняя почечная денервация с использованием мультиполярного радиочастотного абляционного катетера (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) в правой и левой главных, ответвленных и добавочных почечных артериях в сосудах диаметром от 3 до 8 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от задокументированных эпизодов ФП после ИВЛ благодаря имплантируемому петлевому регистратору.
Временное ограничение: От 2 до 18 месяцев после процедуры
|
Отсутствие задокументированных эпизодов ФП после ПВИ, что определяется регистрацией ФП более 30 секунд с помощью имплантируемого петлевого регистратора через 2–18 месяцев после процедуры с применением антиаритмических препаратов или без них.
|
От 2 до 18 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных процедур
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество повторных процедур
|
18 месяцев
|
|
Отсутствие задокументированных эпизодов предсердной аритмии после ПВИ с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
Временное ограничение: От 2 до 18 месяцев после процедуры
|
Отсутствие задокументированных эпизодов предсердной аритмии после ПВИ, что определяется наличием предсердной аритмии продолжительностью более 30 секунд, зарегистрированной имплантируемым петлевым регистратором через 2–18 месяцев после процедуры с применением антиаритмических препаратов или без них.
|
От 2 до 18 месяцев после процедуры
|
|
Отсутствие симптоматических эпизодов ФП после ИВЛ с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
Временное ограничение: От 2 до 18 месяцев после процедуры
|
Отсутствие симптоматических эпизодов ФП после ИВЛ, что определяется регистрацией ФП более 30 секунд с помощью имплантируемого петлевого регистратора через 2–18 месяцев после процедуры с применением антиаритмических препаратов или без них.
|
От 2 до 18 месяцев после процедуры
|
|
Отсутствие эпизодов симптоматической предсердной аритмии после ПВИ с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
Временное ограничение: От 2 до 18 месяцев после процедуры
|
Отсутствие симптоматических эпизодов предсердной аритмии после ПВИ, что определяется наличием предсердной аритмии продолжительностью более 30 секунд, зарегистрированной имплантируемым петлевым регистратором в течение 2–18 месяцев после процедуры с применением антиаритмических препаратов или без них.
|
От 2 до 18 месяцев после процедуры
|
|
Свобода от задокументированных эпизодов ФП после ИВЛ с помощью ручного смартфона.
Временное ограничение: От 2 до 18 месяцев после процедуры
|
Отсутствие задокументированных эпизодов ФП после ПВИ, определяемое 30-секундной записью ФП с помощью ручного смартфона (т.
Cardiio Rhythm (система обнаружения ФП iPhone или устройство ЭКГ AliveCor с одним отведением) от 2 до 18 месяцев после процедуры с антиаритмическими препаратами или без них.
|
От 2 до 18 месяцев после процедуры
|
|
Среднее артериальное давление, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Среднее артериальное давление, измеренное с помощью 24-часового амбулаторного артериального давления до и после аблации до 36 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Частота перипроцедурных осложнений.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота перипроцедурных осложнений, включая инсульт, стеноз ЛВ, перфорацию сердца, паралич диафрагмального нерва, повреждение пищевода и смерть.
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Продолжительность процедуры
|
во время процедуры
|
|
Время рентгеноскопии во время процедуры
Временное ограничение: надлежащая процедура
|
Время рентгеноскопии во время процедуры
|
надлежащая процедура
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUHK-CARD-2017-RND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изоляция легочной вены
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйТравмы лица | Травма тканейСоединенные Штаты
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияФранция
-
J. Peter Rubin, MDЗавершенныйАмпутация | Раненый воин | Укорочение конечностейСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonПрекращеноВарикозное расширение венСоединенное Королевство