- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03246568
지속성 심방세동에 대한 폐정맥 분리 후 신신경 신경차단술
지속성 심방세동에서 폐정맥 분리 후 카테터 절제술에 의한 신동맥 교감 신경 차단
심방 세동(AF)은 가장 흔한 부정맥이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 고주파 에너지 또는 냉동 절제술에 의한 폐정맥(PVI)의 전기적 격리는 이환율을 줄이고 삶의 질과 기능적 능력을 향상시켜 AF의 효과적인 치료인 것으로 나타났습니다.
카테터 절제에 의한 신동맥 교감신경차단술(RND)은 불응성 또는 중등도 고혈압을 수반하는 발작성 및/또는 지속성 AF 환자의 PVI 결과를 개선하기 위한 예비 연구에서 나타났습니다. 신기능 장애가 있는 환자에서 RND는 또한 PVI 후 심방세동 재발을 감소시키는 이점을 부여했습니다. 카테터 기반 RND의 초기 적응증은 저항성 고혈압 환자의 혈압 조절입니다. 그러나 최근 연구에서는 RND에 의한 혈압 감소의 유의미한 차이를 보여주지 못했습니다. 따라서 AF 억제에 대한 RND의 효과는 혈압 조절과 무관할 수 있습니다. AF에 대한 RND의 가능한 메커니즘에는 위험 요인 수정 및 항부정맥 효과가 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구는 지속적인 AF에 대해 PVI에 추가된 RDN의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다.
연구 가설: 카테터 기반 RDN은 고혈압 조절과 무관한 기전으로 PVI를 받는 지속성 심방세동 환자에서 심방세동의 재발을 예방할 수 있다.
1차 결과 측정: 항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않은 시술 후 2~18개월 동안 삽입형 루프 레코더에 의해 기록된 30초 이상의 AF로 정의된 PVI 후 문서화된 AF 에피소드로부터의 자유.
표본의 크기:
본 연구는 탐색적 연구로서 표본 크기 계산을 적용하지 않고 각 부문에 20명의 피험자를 임의로 할당합니다.
무작위 무기:
환자는 다음 부문 중 하나에 1:1 분획으로 무작위 배정됩니다.
- 선형 절제 없이 극저온 풍선 절제에 의한 PVI;
- 다중 전극 신장 탈신경 카테터를 사용하여 선형 절제와 양측 RND가 없는 저온 풍선 절제에 의한 PVI.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 연령은 18세 이상입니다.
- 심방세동으로 처음으로 절제 시술을 받는 환자;
- 지속적인 AF 환자;
- 지속적 AF는 > 7일 및 3년 미만 지속되는 지속적인 에피소드로 정의됩니다.
- 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 증상이 있는 심방세동 환자;
- 증상이 있는 환자는 등록 전 지난 5년 이내에 언제라도 자신의 AF를 알고 있었던 환자입니다. 증상에는 심계항진, 숨가쁨, 흉통, 피로, 좌심실 기능 장애 또는 기타 증상 또는 위의 모든 조합이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 이 조사에 등록한 지난 2년 이내에 ECG, Holter, 루프 기록기, 원격 측정, TTM(trans telephonic monitoring) 또는 이식형 장치에 의해 적어도 한 번 이상의 지속성 AF 에피소드가 문서화되어야 합니다.
제외 기준:
- 발작성 AF 환자;
- 발작성 AF는 7일 미만 지속되는 지속적인 에피소드로 정의됩니다.
- 장기간 지속되는 AF 환자;
- 장기간 지속되는 AF는 3년 이상 지속되는 지속적인 에피소드로 정의됩니다.
- 심장율동전환 또는 동리듬을 절대 시도/추구하지 않을 환자;
- AF 환자는 명백한 가역적 원인에 부차적이라고 느꼈습니다.
- 헤파린, 와파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 전신 항응고에 금기 사항이 있는 환자
- 좌심방 크기 ≥ 60 mm인 환자(2D 심초음파, 흉골주위 장축 보기);
- 이중초음파 또는 신혈관조영술로 신동맥 협착이 50% 이상 확인된 환자
- 신장 스텐트 삽입 기간이 3개월 미만인 환자
- 이전에 신장 동맥 스텐트를 삽입한 환자의 경우 스텐트 가장자리 너머의 동맥 부분이 치료를 수용할 수 있어야 합니다.
- 신장 동맥의 탈신경 치료 영역이 있는 환자는 피할 수 없는 죽종, 심한 섬유근 형성이상, 석회화 및 동맥류 영역이 있습니다.
- 추정 사구체 여과율이 1.73m2당 45mL/분 미만으로 입증된 신기능 장애 환자는 두 연구 모두에서 제외됩니다.
- 임산부
- 다른 중재적 연구에 참여;
- 역행성 대동맥 접근법(예: 기계적 대동맥 판막, 중증 대동맥 협착증 및 대동맥 박리)에 의한 좌심실 카테터 삽입에 금기 사항이 있는 환자.
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐정맥 격리 단독
선형 절제 없이 극저온 풍선 절제에 의한 PVI
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선형 절제 없이 극저온 풍선 절제에 의한 PVI
다른 이름들:
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실험적: 신장 신경 탈신경
다중 전극 신장 탈신경 카테터를 사용하여 선형 절제와 양측 RND가 없는 저온 풍선 절제에 의한 PVI.
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선형 절제 없이 극저온 풍선 절제에 의한 PVI
다른 이름들:
직경 3~8mm 범위의 혈관에서 오른쪽 및 왼쪽 주동맥, 분지 및 부신동맥에 다극 고주파 절제 카테터(Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic)를 사용한 양측 신장 탈신경.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식형 루프 레코더에 의한 이식형 루프 레코더에 의한 PVI 포스트 문서화된 AF 에피소드로부터의 자유.
기간: 시술 후 2~18개월
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 시술 후 2~18개월 동안 삽입형 루프 레코더에 의해 기록된 30초 이상의 AF로 정의된 PVI 후 문서화된 AF 에피소드가 없습니다.
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시술 후 2~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 시술 횟수
기간: 18개월
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반복 시술 횟수
|
18개월
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삽입형 루프 레코더를 통해 PVI 후 기록된 심방 부정맥 에피소드로부터 자유로워집니다.
기간: 시술 후 2~18개월
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않은 시술 후 2~18개월 동안 삽입형 루프 기록기에 의해 기록된 30초 이상의 심방 부정맥으로 정의된 PVI 후 문서화된 심방 부정맥 에피소드가 없습니다.
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시술 후 2~18개월
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이식 가능한 루프 레코더로 PVI 후 증상이 있는 AF 에피소드로부터 자유로워집니다.
기간: 시술 후 2~18개월
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 시술 후 2~18개월 동안 삽입형 루프 레코더에 의해 기록된 30초 이상의 AF로 정의된 PVI 후 증상이 있는 AF 에피소드가 없습니다.
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시술 후 2~18개월
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이식 가능한 루프 레코더로 PVI 후 증상이 있는 심방 부정맥 에피소드로부터 자유로워집니다.
기간: 시술 후 2~18개월
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항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않은 시술 후 2~18개월 동안 삽입형 루프 기록기에 의해 기록된 30초 이상의 심방 부정맥으로 정의되는 PVI 후 증상이 있는 심방 부정맥 에피소드가 없음.
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시술 후 2~18개월
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휴대용 스마트폰 장치로 POVI 후 문서화된 AF 에피소드로부터의 자유.
기간: 시술 후 2~18개월
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핸드헬드 스마트폰 장치로 기록된 30초의 AF로 정의된 PVI 후 문서화된 AF 에피소드로부터의 자유(즉,
Cardiio Rhythm iPhone AF 감지 시스템 또는 AliveCor 단일 리드 ECG 장치) 항부정맥제 사용 여부에 관계없이 시술 후 2~18개월.
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시술 후 2~18개월
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24시간 보행 혈압 모니터링으로 측정한 평균 혈압.
기간: 18개월
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최대 36개월까지 절제 전후 24시간 보행 혈압으로 측정한 평균 혈압.
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18개월
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Peri-procedural 합병증의 부각.
기간: 18개월
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뇌졸중, PV 협착증, 심장 천공, 횡격막 신경 마비, 식도 손상 및 사망을 포함한 시술 전후 합병증의 발생률.
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18개월
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절차 기간
기간: 절차 중
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절차 기간
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절차 중
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시술 중 투시 시간
기간: 만기 절차
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시술 중 투시 시간
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만기 절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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