持続性心房細動に対する肺静脈隔離後の腎神経除神経
持続性心房細動に対する肺静脈隔離後のカテーテルアブレーションによる腎動脈交感神経除神経
心房細動（AF）は最も一般的な不整脈であり、重大な罹患率と死亡率を伴います。 高周波エネルギーまたは冷凍アブレーションによる肺静脈 (PVI) の電気的隔離は、罹患率を低下させ、生活の質と機能的能力を改善することにより、AF の効果的な治療法であることが示されています。
カテーテルアブレーションによる腎動脈交感神経除神経（RND）は、難治性または中等度の高血圧を伴う発作性および/または持続性AF患者におけるPVIの転帰を改善することが予備研究で示されている。 腎障害のある患者において、RND は PVI 後の AF 再発の減少にも効果をもたらしました。 カテーテルベースの RND の最初の適応は、抵抗性高血圧患者の血圧制御です。 しかし、最近の研究では、RNDによる血圧低下に有意な差は示されませんでした。 したがって、AF 抑制に対する RND の効果は血圧制御とは独立している可能性があります。 AF における RND の考えられるメカニズムには、危険因子の修正と抗不整脈効果が含まれる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化研究は、持続性 AF に対する PVI に追加された RDN の効果を評価することを目的としていました。 研究はヘルシンキ宣言に従って実施されます。
研究仮説: カテーテルベースの RDN は、高血圧制御とは関係のないメカニズムにより、PVI を受けている持続性 AF 患者の AF の再発を予防することができます。
主要評価項目：抗不整脈薬の有無にかかわらず、処置後 2 ～ 18 か月後に植込み型ループレコーダーで記録された 30 秒を超える AF によって定義される、PVI 後の文書化された AF エピソードからの解放。
サンプルサイズ：
これは探索的研究であり、サンプルサイズの計算は適用されず、各群に 20 人の被験者を任意に割り当てることが採用されます。
ランダム化アーム:
患者は、1:1 の割合で次の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 線形アブレーションを行わないクライオバルーンアブレーションによる PVI。
- 線形アブレーションを行わないクライオバルーンアブレーションによる PVI と、多電極腎除神経カテーテルを使用した両側 RND。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上である。
- AFのために初めてアブレーション処置を受ける患者。
- 持続性心房細動を有する患者。
- 持続性 AF は、7 日を超え 3 年未満続く持続的なエピソードとして定義されます。
- 少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性の症候性AF患者。
- 症状のある患者は、登録前の過去 5 年以内のいずれかの時点で自分の AF を認識していた患者です。 症状には、動悸、息切れ、胸痛、疲労、左心室機能不全、その他の症状、または上記の組み合わせが含まれますが、これらに限定されません。
- この調査への登録から過去 2 年以内に、少なくとも 1 回の持続性 AF エピソードが ECG、ホルター心電図、ループレコーダー、遠隔測定、トランステレフォニック モニタリング (TTM)、または埋め込み型デバイスによって記録されていなければなりません。
除外基準:
- 発作性AFの患者;
- 発作性 AF は、7 日未満続く持続的なエピソードとして定義されます。
- 長期にわたる持続性心房細動を患う患者。
- 長期にわたる持続性AFは、3年以上続く持続的なエピソードとして定義されます。
- 電気的除細動または洞調律が決して試みられない患者;
- AF患者は、明らかな可逆的な原因による二次的なものであると感じていた。
- ヘパリン、ワルファリン、または直接トロンビン阻害剤による全身性抗凝固療法に禁忌のある患者。
- 左心房サイズが60 mm以上の患者（2D心エコー検査、胸骨傍長軸像）。
- 二重超音波検査または腎血管造影により50%を超える腎動脈狭窄がある患者。
- 腎ステントが留置されてから3か月未満の患者。
- 以前に腎動脈ステントを留置した患者の場合、ステントのマージンを超えた動脈部分が治療に対応できる必要があります。
- 腎動脈の神経除去の治療ゾーンを持つ患者には、避けられないアテローム、重度の線維筋性異形成、石灰化、および動脈瘤の領域があります。
- 推定糸球体濾過量が 1.73 平方メートルあたり 45 mL/分未満であることが証明される腎機能障害のある患者は、両方の研究から除外されます。
- 妊娠中の女性;
- 別の介入研究への参加。
- 逆行性大動脈アプローチによる左心室カテーテル挿入が禁忌の患者（例、機械的大動脈弁、重度の大動脈狭窄、大動脈解離）。
- 収縮期血圧が100mmHg未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肺静脈単独隔離
リニアアブレーションを行わないクライオバルーンアブレーションによる PVI
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リニアアブレーションを行わないクライオバルーンアブレーションによる PVI
他の名前：
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実験的：腎神経除神経
線形アブレーションを行わないクライオバルーンアブレーションによる PVI と、多電極腎除神経カテーテルを使用した両側 RND。
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リニアアブレーションを行わないクライオバルーンアブレーションによる PVI
他の名前：
多極高周波アブレーション カテーテル (Symplicity™ Spyral Cather、Medtronic) を使用して、直径 3 ～ 8 mm の範囲の血管内の左右の主腎動脈、分枝腎動脈、および副腎動脈に両側腎除神経を施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植込み型ループレコーダーによる、PVI 後の文書化された AF エピソードからの解放。
時間枠：施術後2～18ヶ月程度
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、処置後 2 ～ 18 か月後に植込み型ループレコーダーで記録された 30 秒を超える AF によって定義される、PVI 後の文書化された AF エピソードからの解放。
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施術後2～18ヶ月程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繰り返し手順の数
時間枠：18ヶ月
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繰り返し手順の数
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18ヶ月
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植込み型ループレコーダーにより、PVI 後に記録された心房性不整脈エピソードから解放されます。
時間枠：施術後2～18ヶ月程度
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、処置後 2 ～ 18 か月後に埋め込み型ループレコーダーで記録された 30 秒を超える心房性不整脈によって定義される、PVI 後の心房性不整脈の記録にないエピソード。
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施術後2～18ヶ月程度
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埋め込み型ループレコーダーにより、PVI 後の症候性 AF エピソードから解放されます。
時間枠：施術後2～18ヶ月程度
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、処置後 2 ～ 18 か月後に植込み型ループレコーダーで記録された 30 秒を超える AF によって定義される、PVI 後の症候性 AF エピソードからの解放。
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施術後2～18ヶ月程度
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植込み型ループレコーダーにより、PVI 後の症候性心房性不整脈エピソードから解放されます。
時間枠：施術後2～18ヶ月程度
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、処置後 2 ～ 18 か月後に埋め込み型ループレコーダーで記録された 30 秒を超える心房性不整脈によって定義される、PVI 後の症候性心房性不整脈エピソードがないこと。
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施術後2～18ヶ月程度
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手持ちのスマートフォン デバイスによる PVI 後の文書化された AF エピソードから解放されます。
時間枠：施術後2～18ヶ月程度
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PVI 後の文書化された AF エピソードからの解放 (手持ちのスマートフォン デバイス (つまり、
Cardiio Rhythm iPhone AF 検出システムまたは AliveCor シングルリード ECG デバイス）抗不整脈薬の有無にかかわらず、処置後 2 ～ 18 か月。
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施術後2～18ヶ月程度
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24 時間の外来血圧モニタリングによって測定された平均血圧。
時間枠：18ヶ月
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36 か月までのアブレーション前後の 24 時間の外来血圧で測定した平均血圧。
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18ヶ月
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手術周囲の合併症の発生率。
時間枠：18ヶ月
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脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、横隔神経麻痺、食道の損傷および死亡を含む手術周囲の合併症の発生率。
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18ヶ月
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手続き期間
時間枠：手続き中
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手続き期間
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手続き中
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手術中の透視時間
時間枠：期日の手続き
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手術中の透視時間
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期日の手続き
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bryan Ping Yen Yan、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺静脈の隔離の臨床試験
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了