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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03246568
Dénervation du nerf rénal après isolement de la veine pulmonaire en cas de fibrillation auriculaire persistante
Dénervation sympathique de l'artère rénale par ablation par cathéter après isolement de la veine pulmonaire en cas de fibrillation auriculaire persistante
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante et elle est associée à une morbidité et une mortalité importantes. L'isolation électrique de la veine pulmonaire (PVI) par énergie radiofréquence ou cryoablation s'est avérée être un traitement efficace de la FA en réduisant la morbidité, en améliorant la qualité de vie et la capacité fonctionnelle.
Une étude préliminaire a montré que la dénervation sympathique de l'artère rénale (RND) par ablation par cathéter améliore les résultats de l'IVP chez les patients atteints de FA paroxystique et/ou persistante avec une hypertension réfractaire ou modérée concomitante. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, RND a également conféré un avantage dans la réduction des récidives de FA après PVI. L'indication initiale du RND par cathéter est le contrôle de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante. Cependant, une étude récente n'a pas réussi à montrer une différence significative dans la réduction de la pression artérielle par RND. Par conséquent, l'effet de RND sur la suppression de la FA peut être indépendant du contrôle de la pression artérielle. Les mécanismes possibles de RND sur FA peuvent inclure la modification des facteurs de risque et l'effet anti-arythmique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée visait à évaluer l'effet du RDN ajouté au PVI pour la FA persistante. L'étude sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Hypothèse de l'étude : Le RDN basé sur un cathéter peut prévenir la récurrence de la FA chez les patients atteints de FA persistante subissant une IVP par un mécanisme non lié au contrôle de l'hypertension.
Critère principal de résultat : Absence d'épisodes de FA documentés après IVP, tels que définis par plus de 30 secondes de FA enregistrées par un enregistreur à boucle implantable 2 à 18 mois après la procédure avec ou sans médicament antiarythmique.
Taille de l'échantillon:
Il s'agit d'une étude exploratoire, le calcul de la taille de l'échantillon ne sera pas appliqué et l'assignation arbitraire de 20 sujets à chaque bras sera adoptée.
Bras de randomisation :
Les patients sont randomisés en fraction 1:1 dans l'un des bras suivants :
- PVI par ablation par cryo-ballon sans ablation linéaire ;
- PVI par ablation cryo-ballon sans ablation linéaire plus RND bilatérale à l'aide d'un cathéter de dénervation rénale multi-électrodes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des patients est de 18 ans ou plus ;
- Patients subissant une première procédure d'ablation pour la FA ;
- Patients atteints de FA persistante ;
- La FA persistante sera définie comme un épisode soutenu durant > 7 jours et moins de 3 ans.
- Patients atteints de FA symptomatique réfractaire à au moins un médicament antiarythmique ;
- Les patients symptomatiques sont ceux qui ont été conscients de leur FA à tout moment au cours des 5 dernières années précédant l'inscription. Les symptômes peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des palpitations, un essoufflement, des douleurs thoraciques, de la fatigue, un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou d'autres symptômes, ou toute combinaison de ce qui précède.
- Au moins un épisode de FA persistante doit avoir été documenté par ECG, Holter, enregistreur de boucle, télémétrie, surveillance transtéléphonique (TTM) ou dispositif implantable au cours des 2 dernières années suivant l'inscription à cette enquête.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA paroxystique ;
- La FA paroxystique sera définie comme un épisode soutenu durant < 7 jours.
- Patients atteints de FA persistante de longue date ;
- La FA persistante de longue date sera définie comme un épisode soutenu durant plus de 3 ans ;
- Patients pour qui la cardioversion ou le rythme sinusal ne seront jamais tentés/poursuivis ;
- Les patients atteints de FA se sentaient secondaires à une cause réversible évidente ;
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou warfarine ou un inhibiteur direct de la thrombine ;
- Patients avec une taille auriculaire gauche ≥ 60 mm (échocardiographie 2D, vue parasternale grand axe) ;
- Patients avec plus de 50 % de sténose de l'artère rénale identifiée par échographie duplex ou angiographie rénale ;
- Patients chez qui un stent rénal est en place depuis moins de 3 mois ;
- Chez les patients ayant déjà mis en place un stent dans l'artère rénale, le segment artériel au-delà des marges du stent doit pouvoir accueillir les traitements ;
- Les patients avec la zone de traitement pour la dénervation dans l'artère rénale ont des zones d'athérome, de dysplasie fibromusculaire sévère, de calcification et d'anévrisme qui ne peuvent être évités ;
- Les patients présentant un dysfonctionnement rénal démontré par un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 45 mL/min par 1,73 m2 sont exclus des deux études ;
- Femmes enceintes;
- Participation à une autre étude interventionnelle ;
- Patient présentant une contre-indication au cathétérisme du ventricule gauche par voie aortique rétrograde (ex. valve aortique mécanique, sténose aortique sévère et dissection aortique).
- Patient avec une pression artérielle systolique < 100 mm Hg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire seule
PVI par ablation cryo-ballon sans ablation linéaire
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PVI par ablation cryo-ballon sans ablation linéaire
Autres noms:
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Expérimental: Dénervation du nerf rénal
PVI par ablation cryo-ballon sans ablation linéaire plus RND bilatérale à l'aide d'un cathéter de dénervation rénale multi-électrodes.
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PVI par ablation cryo-ballon sans ablation linéaire
Autres noms:
Dénervation rénale bilatérale à l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence multipolaire (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) dans les artères rénales principales, secondaires et accessoires droite et gauche dans des vaisseaux dont le diamètre est compris entre 3 et 8 mm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'épisodes de FA documentés après PVI par enregistreur à boucle implantable par enregistreur à boucle implantable.
Délai: 2 à 18 mois après la procédure
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Absence d'épisodes de FA documentés après IVP tels que définis par plus de 30 secondes de FA enregistrées par un enregistreur à boucle implantable 2 à 18 mois après la procédure avec ou sans médicament antiarythmique.
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2 à 18 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de procédures répétées
Délai: 18 mois
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Nombre de procédures répétées
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18 mois
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Absence d'épisodes d'arythmie auriculaire documentés après IVP grâce à un enregistreur à boucle implantable.
Délai: 2 à 18 mois après la procédure
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Absence d'épisodes d'arythmie auriculaire documentés après IVP, tels que définis par plus de 30 secondes d'arythmie auriculaire enregistrée par un enregistreur à boucle implantable 2 à 18 mois après la procédure avec ou sans médicament antiarythmique.
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2 à 18 mois après la procédure
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Absence d'épisodes de FA symptomatiques après IVP grâce à un enregistreur à boucle implantable.
Délai: 2 à 18 mois après la procédure
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Absence d'épisodes de FA symptomatiques après IVP tels que définis par plus de 30 secondes de FA enregistrées par un enregistreur à boucle implantable 2 à 18 mois après la procédure avec ou sans médicament antiarythmique.
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2 à 18 mois après la procédure
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Absence d'épisodes d'arythmie auriculaire symptomatique après PVI grâce à un enregistreur à boucle implantable.
Délai: 2 à 18 mois après la procédure
|
Absence d'épisodes d'arythmie auriculaire symptomatique après IVP, tels que définis par plus de 30 secondes d'arythmie auriculaire enregistrée par un enregistreur à boucle implantable 2 à 18 mois après la procédure avec ou sans médicament antiarythmique.
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2 à 18 mois après la procédure
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Absence d'épisodes de FA documentés après PVI par un smartphone portable.
Délai: 2 à 18 mois après la procédure
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Absence d'épisodes de FA documentés après PVI tels que définis par 30 secondes de FA enregistrées par un smartphone portable (c'est-à-dire
Système de détection AF Cardiio Rhythm iPhone ou appareil ECG à dérivation unique AliveCor) 2 à 18 mois après la procédure avec ou sans médicament antiarythmique.
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2 à 18 mois après la procédure
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La pression artérielle moyenne mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
Délai: 18 mois
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La pression artérielle moyenne mesurée par la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures avant et après l'ablation jusqu'à 36 mois.
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18 mois
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Incidence des complications péri-procédurales.
Délai: 18 mois
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Incidence des complications péri-procédurales, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la sténose du PV, la perforation cardiaque, la paralysie du nerf phrénique, les lésions œsophagiennes et la mort.
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18 mois
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Durée de la procédure
Délai: procédure en cours
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Durée de la procédure
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procédure en cours
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Temps de fluoroscopie pendant la procédure
Délai: procédure en cours
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Temps de fluoroscopie pendant la procédure
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procédure en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUHK-CARD-2017-RND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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