Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veseideg-denerváció a tüdővéna izolálása után tartós pitvarfibrilláció miatt

2021. október 18. frissítette: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Veseartéria szimpatikus denerváció katéteres ablációval a tüdővéna izolálása után tartós pitvarfibrilláció miatt

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb aritmia, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A tüdővéna (PVI) rádiófrekvenciás energiával vagy krioablációval történő elektromos izolálása az AF hatékony kezelésének bizonyult a morbiditás csökkentésével, az életminőség és a funkcionális kapacitás javításával.

Egy előzetes vizsgálat kimutatta, hogy a renalis artéria szimpatikus denervációja (RND) katéteres ablációval javítja a PVI kimenetelét olyan betegeknél, akik paroxizmális és/vagy perzisztáló AF-ben szenvednek, és egyidejűleg refrakter vagy mérsékelt magas vérnyomásban szenvednek. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az RND előnyt jelentett a PVI utáni AF kiújulásának csökkentésében is. A katéter alapú RND kezdeti indikációja a vérnyomás szabályozása rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél. Egy nemrégiben végzett tanulmány azonban nem mutatott ki jelentős különbséget az RND vérnyomáscsökkentésében. Ezért az RND hatása az AF-elnyomásra független lehet a vérnyomás szabályozásától. Az RND lehetséges mechanizmusai az AF-re kiterjedhetnek a kockázati tényezők módosítására és az antiaritmiás hatásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a PVI-hez adott RDN hatását a perzisztáló AF-re. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezzük.

A vizsgálat hipotézise: A katéter alapú RDN megakadályozhatja az AF kiújulását tartós AF-ben szenvedő, PVI-n áteső betegeknél, olyan mechanizmussal, amely nem kapcsolódik a hipertónia szabályozásához.

Elsődleges eredménymérő: A PVI utáni dokumentált AF-epizódoktól való mentesség, amelyet a beültethető hurokrögzítővel rögzített 30 másodpercnél hosszabb AF határozza meg 2-18 hónappal a beavatkozás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.

Minta nagysága:

Ez egy feltáró jellegű vizsgálat, a mintanagyság-számítást nem alkalmazzuk, és mindegyik karhoz 20 alanyt önkényesen rendelünk.

Randomizációs karok:

A betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő karok egyikébe:

  1. PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül;
  2. PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül plusz bilaterális RND-vel, többelektródos vese denervációs katéterrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 18 év vagy annál idősebb;
  2. AF miatt először végzett ablációs eljáráson átesett betegek;
  3. tartós AF-ben szenvedő betegek;
  4. Perzisztens AF-nek olyan elhúzódó epizódot kell definiálni, amely 7 napnál hosszabb és 3 évnél rövidebb ideig tart.
  5. Tüneti AF-ben szenvedő betegek, akik nem reagálnak legalább egy antiarrhythmiás gyógyszerre;
  6. Tüneti betegek azok, akik a felvételt megelőző elmúlt 5 évben bármikor tudatában voltak AF-jüknek. A tünetek lehetnek többek között szívdobogásérzés, légszomj, mellkasi fájdalom, fáradtság, bal kamrai diszfunkció vagy egyéb tünetek, vagy a fentiek bármely kombinációja.
  7. A perzisztens AF legalább egy epizódjának dokumentálnia kell EKG-val, Holterrel, hurokrögzítővel, telemetriával, transz-telephonic monitorozással (TTM) vagy beültethető eszközzel a vizsgálatba való felvételtől számított utolsó 2 éven belül.

Kizárási kritériumok:

  1. paroxizmális AF-ben szenvedő betegek;
  2. A paroxizmális AF egy tartós epizód, amely 7 napnál rövidebb ideig tart.
  3. Hosszú ideig fennálló perzisztens AF-ben szenvedő betegek;
  4. A hosszan tartó perzisztens AF 3 évnél hosszabb ideig tartó elhúzódó epizódként definiálható;
  5. Olyan betegek, akiknél soha nem kísérelnek meg kardioverziót vagy szinuszritmust;
  6. Az AF-ben szenvedő betegek másodlagosnak érezték magukat egy nyilvánvaló, visszafordítható ok miatt;
  7. Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok heparinnal vagy warfarinnal vagy közvetlen trombingátlóval végzett szisztémás véralvadásgátló kezelésre;
  8. ≥ 60 mm-es bal pitvari méretű betegek (2D echokardiográfia, parasternális hossztengely nézet);
  9. Duplex ultrahanggal vagy vese angiogrammal azonosított több mint 50%-os veseartéria szűkületben szenvedő betegek;
  10. Olyan betegek, akiknél a vesestent kevesebb mint 3 hónapja van a helyén;
  11. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban veseartéria stentet helyeztek be, a stent szélein túli artériás szegmensnek alkalmasnak kell lennie a kezelések befogadására;
  12. Azoknál a betegeknél, akiknél a veseartéria denervációjának kezelési zónája van, atheroma, súlyos fibromuszkuláris diszplázia, meszesedés és aneurizma nem kerülhető el;
  13. A 45 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris filtrációs rátával igazolt veseelégtelenségben szenvedő betegeket mindkét vizsgálatból kizárták;
  14. Terhes nők;
  15. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban;
  16. Beteg, akinek kontraindikált a bal kamra retrográd aorta megközelítéssel történő katéterezése (pl. mechanikus aortabillentyű, súlyos aorta szűkület és aorta disszekció).
  17. 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül a tüdővéna izolálása
PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül
PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül
Más nevek:
  • PVI
Kísérleti: A vese ideg denervációja
PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül plusz bilaterális RND-vel, többelektródos vese denervációs katéterrel.
PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül
Más nevek:
  • PVI
Kétoldali vese denervációja többpólusú rádiófrekvenciás ablációs katéterrel (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) a jobb és a bal fő-, elágazó- és járulékos veseartériákban 3 és 8 mm közötti átmérőjű erekben.
Más nevek:
  • Veseartéria szimpatikus ideg denervációja
  • RND

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PVI utáni dokumentált AF-epizódoktól való megszabadulás beültethető hurokrögzítővel beültethető hurokrögzítővel.
Időkeret: 2-18 hónappal az eljárás után
A PVI utáni dokumentált AF-epizódoktól való mentesség, amelyet a beültethető hurokrögzítővel rögzített 30 másodpercnél hosszabb AF határozza meg 2-18 hónappal a beavatkozás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
2-18 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt eljárások száma
Időkeret: 18 hónap
Az ismételt eljárások száma
18 hónap
A PVI utáni dokumentált pitvari aritmiás epizódoktól való megszabadulás beültethető hurokrögzítővel.
Időkeret: 2-18 hónappal az eljárás után
A PVI utáni dokumentált pitvari aritmiás epizódoktól való mentesség, amelyet a beültethető hurokrögzítővel rögzített 30 másodpercnél hosszabb pitvari aritmia határozza meg 2-18 hónappal a beavatkozás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
2-18 hónappal az eljárás után
A PVI utáni tünetekkel járó AF-epizódoktól való megszabadulás a beültethető hurokrögzítővel.
Időkeret: 2-18 hónappal az eljárás után
A PVI utáni tünetekkel járó AF-epizódoktól való megszabadulás, amelyet a beültethető hurokrögzítővel rögzített 30 másodpercnél hosszabb AF határozza meg 2-18 hónappal a beavatkozás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
2-18 hónappal az eljárás után
A PVI utáni tünetekkel járó pitvari aritmiás epizódoktól való megszabadulás beültethető hurokrögzítővel.
Időkeret: 2-18 hónappal az eljárás után
A PVI utáni tüneti pitvari aritmiás epizódoktól való megszabadulás, amelyet a beültethető hurokrögzítővel rögzített 30 másodpercnél hosszabb pitvari aritmia határozza meg 2-18 hónappal a beavatkozás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
2-18 hónappal az eljárás után
Szabadság a dokumentált AF-epizódoktól a PVI után kézi okostelefonon.
Időkeret: 2-18 hónappal az eljárás után
A PVI utáni dokumentált AF-epizódoktól való mentesség, amelyet a kézi okostelefonnal rögzített 30 másodperces AF határoz meg (pl. Cardiio Rhythm iPhone AF-érzékelő rendszer vagy AliveCor egyelvezetéses EKG-készülék) 2-18 hónappal az eljárás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
2-18 hónappal az eljárás után
Az átlagos vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve.
Időkeret: 18 hónap
Az átlagos vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomással mérve az abláció előtt és után 36 hónapig.
18 hónap
Az eljárás körüli szövődmények előfordulása.
Időkeret: 18 hónap
Az eljárás körüli szövődmények előfordulása, beleértve a stroke-ot, a PV-szűkületet, a szívperforációt, a phrenicus idegbénulást, a nyelőcső sérülését és a halált.
18 hónap
Az eljárás időtartama
Időkeret: eljárás során
Az eljárás időtartama
eljárás során
Fluoroszkópia időtartama az eljárás során
Időkeret: esedékességi eljárás
Fluoroszkópia időtartama az eljárás során
esedékességi eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUHK-CARD-2017-RND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a A tüdővéna izolálása

Iratkozz fel