- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03246568
Veseideg-denerváció a tüdővéna izolálása után tartós pitvarfibrilláció miatt
Veseartéria szimpatikus denerváció katéteres ablációval a tüdővéna izolálása után tartós pitvarfibrilláció miatt
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb aritmia, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A tüdővéna (PVI) rádiófrekvenciás energiával vagy krioablációval történő elektromos izolálása az AF hatékony kezelésének bizonyult a morbiditás csökkentésével, az életminőség és a funkcionális kapacitás javításával.
Egy előzetes vizsgálat kimutatta, hogy a renalis artéria szimpatikus denervációja (RND) katéteres ablációval javítja a PVI kimenetelét olyan betegeknél, akik paroxizmális és/vagy perzisztáló AF-ben szenvednek, és egyidejűleg refrakter vagy mérsékelt magas vérnyomásban szenvednek. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az RND előnyt jelentett a PVI utáni AF kiújulásának csökkentésében is. A katéter alapú RND kezdeti indikációja a vérnyomás szabályozása rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél. Egy nemrégiben végzett tanulmány azonban nem mutatott ki jelentős különbséget az RND vérnyomáscsökkentésében. Ezért az RND hatása az AF-elnyomásra független lehet a vérnyomás szabályozásától. Az RND lehetséges mechanizmusai az AF-re kiterjedhetnek a kockázati tényezők módosítására és az antiaritmiás hatásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a PVI-hez adott RDN hatását a perzisztáló AF-re. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezzük.
A vizsgálat hipotézise: A katéter alapú RDN megakadályozhatja az AF kiújulását tartós AF-ben szenvedő, PVI-n áteső betegeknél, olyan mechanizmussal, amely nem kapcsolódik a hipertónia szabályozásához.
Elsődleges eredménymérő: A PVI utáni dokumentált AF-epizódoktól való mentesség, amelyet a beültethető hurokrögzítővel rögzített 30 másodpercnél hosszabb AF határozza meg 2-18 hónappal a beavatkozás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
Minta nagysága:
Ez egy feltáró jellegű vizsgálat, a mintanagyság-számítást nem alkalmazzuk, és mindegyik karhoz 20 alanyt önkényesen rendelünk.
Randomizációs karok:
A betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő karok egyikébe:
- PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül;
- PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül plusz bilaterális RND-vel, többelektródos vese denervációs katéterrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18 év vagy annál idősebb;
- AF miatt először végzett ablációs eljáráson átesett betegek;
- tartós AF-ben szenvedő betegek;
- Perzisztens AF-nek olyan elhúzódó epizódot kell definiálni, amely 7 napnál hosszabb és 3 évnél rövidebb ideig tart.
- Tüneti AF-ben szenvedő betegek, akik nem reagálnak legalább egy antiarrhythmiás gyógyszerre;
- Tüneti betegek azok, akik a felvételt megelőző elmúlt 5 évben bármikor tudatában voltak AF-jüknek. A tünetek lehetnek többek között szívdobogásérzés, légszomj, mellkasi fájdalom, fáradtság, bal kamrai diszfunkció vagy egyéb tünetek, vagy a fentiek bármely kombinációja.
- A perzisztens AF legalább egy epizódjának dokumentálnia kell EKG-val, Holterrel, hurokrögzítővel, telemetriával, transz-telephonic monitorozással (TTM) vagy beültethető eszközzel a vizsgálatba való felvételtől számított utolsó 2 éven belül.
Kizárási kritériumok:
- paroxizmális AF-ben szenvedő betegek;
- A paroxizmális AF egy tartós epizód, amely 7 napnál rövidebb ideig tart.
- Hosszú ideig fennálló perzisztens AF-ben szenvedő betegek;
- A hosszan tartó perzisztens AF 3 évnél hosszabb ideig tartó elhúzódó epizódként definiálható;
- Olyan betegek, akiknél soha nem kísérelnek meg kardioverziót vagy szinuszritmust;
- Az AF-ben szenvedő betegek másodlagosnak érezték magukat egy nyilvánvaló, visszafordítható ok miatt;
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok heparinnal vagy warfarinnal vagy közvetlen trombingátlóval végzett szisztémás véralvadásgátló kezelésre;
- ≥ 60 mm-es bal pitvari méretű betegek (2D echokardiográfia, parasternális hossztengely nézet);
- Duplex ultrahanggal vagy vese angiogrammal azonosított több mint 50%-os veseartéria szűkületben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknél a vesestent kevesebb mint 3 hónapja van a helyén;
- Azoknál a betegeknél, akiknél korábban veseartéria stentet helyeztek be, a stent szélein túli artériás szegmensnek alkalmasnak kell lennie a kezelések befogadására;
- Azoknál a betegeknél, akiknél a veseartéria denervációjának kezelési zónája van, atheroma, súlyos fibromuszkuláris diszplázia, meszesedés és aneurizma nem kerülhető el;
- A 45 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris filtrációs rátával igazolt veseelégtelenségben szenvedő betegeket mindkét vizsgálatból kizárták;
- Terhes nők;
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban;
- Beteg, akinek kontraindikált a bal kamra retrográd aorta megközelítéssel történő katéterezése (pl. mechanikus aortabillentyű, súlyos aorta szűkület és aorta disszekció).
- 100 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a tüdővéna izolálása
PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül
|
PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A vese ideg denervációja
PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül plusz bilaterális RND-vel, többelektródos vese denervációs katéterrel.
|
PVI krioballonos ablációval lineáris abláció nélkül
Más nevek:
Kétoldali vese denervációja többpólusú rádiófrekvenciás ablációs katéterrel (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) a jobb és a bal fő-, elágazó- és járulékos veseartériákban 3 és 8 mm közötti átmérőjű erekben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PVI utáni dokumentált AF-epizódoktól való megszabadulás beültethető hurokrögzítővel beültethető hurokrögzítővel.
Időkeret: 2-18 hónappal az eljárás után
|
A PVI utáni dokumentált AF-epizódoktól való mentesség, amelyet a beültethető hurokrögzítővel rögzített 30 másodpercnél hosszabb AF határozza meg 2-18 hónappal a beavatkozás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
|
2-18 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt eljárások száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az ismételt eljárások száma
|
18 hónap
|
|
A PVI utáni dokumentált pitvari aritmiás epizódoktól való megszabadulás beültethető hurokrögzítővel.
Időkeret: 2-18 hónappal az eljárás után
|
A PVI utáni dokumentált pitvari aritmiás epizódoktól való mentesség, amelyet a beültethető hurokrögzítővel rögzített 30 másodpercnél hosszabb pitvari aritmia határozza meg 2-18 hónappal a beavatkozás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
|
2-18 hónappal az eljárás után
|
|
A PVI utáni tünetekkel járó AF-epizódoktól való megszabadulás a beültethető hurokrögzítővel.
Időkeret: 2-18 hónappal az eljárás után
|
A PVI utáni tünetekkel járó AF-epizódoktól való megszabadulás, amelyet a beültethető hurokrögzítővel rögzített 30 másodpercnél hosszabb AF határozza meg 2-18 hónappal a beavatkozás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
|
2-18 hónappal az eljárás után
|
|
A PVI utáni tünetekkel járó pitvari aritmiás epizódoktól való megszabadulás beültethető hurokrögzítővel.
Időkeret: 2-18 hónappal az eljárás után
|
A PVI utáni tüneti pitvari aritmiás epizódoktól való megszabadulás, amelyet a beültethető hurokrögzítővel rögzített 30 másodpercnél hosszabb pitvari aritmia határozza meg 2-18 hónappal a beavatkozás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
|
2-18 hónappal az eljárás után
|
|
Szabadság a dokumentált AF-epizódoktól a PVI után kézi okostelefonon.
Időkeret: 2-18 hónappal az eljárás után
|
A PVI utáni dokumentált AF-epizódoktól való mentesség, amelyet a kézi okostelefonnal rögzített 30 másodperces AF határoz meg (pl.
Cardiio Rhythm iPhone AF-érzékelő rendszer vagy AliveCor egyelvezetéses EKG-készülék) 2-18 hónappal az eljárás után antiaritmiás gyógyszerrel vagy anélkül.
|
2-18 hónappal az eljárás után
|
|
Az átlagos vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérve.
Időkeret: 18 hónap
|
Az átlagos vérnyomás 24 órás ambuláns vérnyomással mérve az abláció előtt és után 36 hónapig.
|
18 hónap
|
|
Az eljárás körüli szövődmények előfordulása.
Időkeret: 18 hónap
|
Az eljárás körüli szövődmények előfordulása, beleértve a stroke-ot, a PV-szűkületet, a szívperforációt, a phrenicus idegbénulást, a nyelőcső sérülését és a halált.
|
18 hónap
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: eljárás során
|
Az eljárás időtartama
|
eljárás során
|
|
Fluoroszkópia időtartama az eljárás során
Időkeret: esedékességi eljárás
|
Fluoroszkópia időtartama az eljárás során
|
esedékességi eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUHK-CARD-2017-RND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a A tüdővéna izolálása
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország