Munuaishermon denervaatio keuhkolaskimon eristämisen jälkeen jatkuvan eteisvärinän vuoksi
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Munuaisvaltimoiden sympaattinen denervaatio katetriablaatiolla keuhkolaskimon eristyksen jälkeen jatkuvan eteisvärinän vuoksi
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keuhkolaskimon (PVI) sähköinen eristäminen radiotaajuusenergialla tai kryoablaatiolla on osoitettu olevan tehokas AF:n hoito vähentämällä sairastuvuutta, parantamalla elämänlaatua ja toimintakykyä.
Katetriablaation aiheuttaman munuaisvaltimoiden sympaattisen denervoinnin (RND) on alustavassa tutkimuksessa osoitettu parantavan PVI:n lopputulosta potilailla, joilla on kohtauksellinen ja/tai jatkuva AF ja samanaikainen refraktorinen tai kohtalainen verenpainetauti. Potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, RND auttoi myös vähentämään AF:n uusiutumista PVI:n jälkeen. Katetripohjaisen RND:n alkuaihe on verenpaineen hallinta potilailla, joilla on resistentti hypertensio. Äskettäinen tutkimus ei kuitenkaan osoittanut merkittävää eroa verenpaineen laskussa RND:llä. Siksi RND:n vaikutus AF-suppressioon voi olla riippumaton verenpaineen hallinnasta. RND:n mahdollisia mekanismeja AF:ssä voivat sisältää riskitekijöiden modifikaatiot ja rytmihäiriöitä estävän vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida PVI:hen lisätyn RDN:n vaikutusta jatkuvaan AF:hen. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tutkimushypoteesi: Katetriin perustuva RDN voi estää AF:n uusiutumisen potilaalla, jolla on jatkuva AF ja jolle tehdään PVI, mekanismilla, joka ei liity verenpaineen hallintaan.
Ensisijainen tulosmitta: Vapaus dokumentoiduista AF-jaksoista PVI:n jälkeisistä AF-jaksoista, mikä on määritelty yli 30 sekunnin pituisena AF:nä, joka on tallennettu implantoitavalle silmukalle 2–18 kuukautta toimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkityksen kanssa tai ilman.
Otoskoko:
Tämä on tutkiva tutkimus, otoskoon laskentaa ei sovelleta ja mielivaltainen 20 koehenkilön kohdistaminen kuhunkin haaraan otetaan käyttöön.
Satunnaistusvarret:
Potilaat satunnaistetaan 1:1-fraktioon johonkin seuraavista haaroista:
- PVI kryopalloablaatiolla ilman lineaarista ablaatiota;
- PVI kryopalloablaatiolla ilman lineaarista ablaatiota plus bilateraalinen RND käyttämällä monielektrodista munuaisdenervaatiokatetria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi;
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa AF:n ablaatiomenettely;
- Potilaat, joilla on jatkuva AF;
- Pysyvä AF määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää ja alle 3 vuotta.
- Potilaat, joilla on oireinen AF, joka ei kestä vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä;
- Oireellisia potilaita ovat ne, jotka ovat olleet tietoisia AF:staan milloin tahansa viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista. Oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sydämentykytys, hengenahdistus, rintakipu, väsymys, vasemman kammion toimintahäiriö tai muut oireet tai mikä tahansa edellä mainittujen yhdistelmä.
- Ainakin yksi jatkuva AF-jakso on dokumentoitava EKG:llä, Holterilla, silmukkatallentimella, telemetrialla, trans-telephonic monitorilla (TTM) tai implantoitavalla laitteella viimeisen kahden vuoden aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF;
- Kohtauskohtauksellinen AF määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää < 7 päivää.
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva AF;
- Pitkäaikainen jatkuva AF määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 3 vuotta;
- Potilaat, joille kardioversiota tai sinusrytmiä ei koskaan yritetä/tahdeta;
- Potilaat, joilla oli AF, katsoivat olevan toissijaisia ilmeisen palautuvan syyn vuoksi;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai varfariinilla tai suoralla trombiinin estäjällä;
- Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on ≥ 60 mm (2D-kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä);
- Potilaat, joilla on yli 50 % munuaisvaltimon ahtauma, joka on tunnistettu duplex-ultraäänellä tai munuaisangiogrammilla;
- Potilaat, joilla munuaisstentti on ollut paikallaan alle 3 kuukautta;
- Potilaiden, joille on aiemmin asennettu munuaisvaltimostentti, stentin reunojen yli olevan valtimon segmentin on kyettävä vastaanottamaan hoidot;
- Potilailla, joilla on munuaisvaltimon denervaatiohoitovyöhyke, on aterooman alueita, vaikea fibromuskulaarinen dysplasia, kalkkeutuminen ja aneurysma, joita ei voida välttää;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus osoittaa alle 45 ml/min/1,73 m2, suljetaan pois molemmista tutkimuksista.
- raskaana olevat naiset;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen vasemman kammion katetrointi retrogradisella aortan lähestymisellä (esim. mekaaninen aorttaläppä, vaikea aorttastenoosi ja aortan dissektio).
- Potilas, jonka systolinen verenpaine <100 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksin keuhkolaskimon eristäminen
PVI kryopalloablaatiolla ilman lineaarista ablaatiota
|
PVI kryopalloablaatiolla ilman lineaarista ablaatiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Munuaishermon denervaatio
PVI kryopalloablaatiolla ilman lineaarista ablaatiota plus bilateraalinen RND käyttämällä monielektrodista munuaisdenervaatiokatetria.
|
PVI kryopalloablaatiolla ilman lineaarista ablaatiota
Muut nimet:
Kahdenvälinen munuaisdenervaatio käyttämällä moninapaista radiotaajuista ablaatiokatetria (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) oikean ja vasemman pää-, haara- ja lisämunuaisvaltimoissa verisuonissa, joiden halkaisija on 3–8 mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus PVI:n jälkeisistä dokumentoiduista AF-jaksoista implantoitavalla silmukkatallentimella.
Aikaikkuna: 2-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus dokumentoiduista AF-jaksoista PVI:n jälkeisistä AF-jaksoista, mikä on määritelty yli 30 sekunnin pituisena AF:nä, joka on tallennettu implantoitavalla silmukkatallentimella 2–18 kuukautta toimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeellä tai ilman.
|
2-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistotoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toistotoimenpiteiden lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Vapaus dokumentoiduista eteisen rytmihäiriöjaksoista PVI:n jälkeen implantoitavalla silmukkatallentimella.
Aikaikkuna: 2-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus dokumentoiduista eteisen rytmihäiriöjaksoista PVI:n jälkeisistä eteisrytmihäiriöistä, jotka määritellään yli 30 sekuntia kestäneellä eteisen rytmihäiriöllä, joka on tallennettu implantoitavalle silmukalle 2–18 kuukautta toimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeen kanssa tai ilman.
|
2-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus oireellisista AF-jaksoista PVI:n jälkeen implantoitavalla silmukkatallentimella.
Aikaikkuna: 2-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus PVI:n jälkeisistä oireellisista AF-jaksoista, mikä on määritelty yli 30 sekunnin pituisena AF:nä, joka on tallennettu implantoitavalle silmukalle 2–18 kuukautta toimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeen kanssa tai ilman.
|
2-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus oireellisista eteisen rytmihäiriöjaksoista PVI:n jälkeen implantoitavalla silmukkatallentimella.
Aikaikkuna: 2-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus PVI:n jälkeisistä symptomaattisista eteisrytmihäiriöistä, kuten yli 30 sekuntia kestänyt eteisrytmihäiriö, joka on tallennettu implantoitavalla silmukkatallentimella, 2–18 kuukautta toimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeen kanssa tai ilman.
|
2-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus dokumentoiduista AF-jaksoista PVI:n jälkeen kädessä pidettävällä älypuhelimella.
Aikaikkuna: 2-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus dokumentoiduista AF-jaksoista PVI:n jälkeisistä 30 sekunnin AF:stä, joka on tallennettu kädessä pidettävällä älypuhelimella (esim.
Cardiio Rhythm iPhone AF-tunnistusjärjestelmä tai AliveCor-yksikytkentäinen EKG-laite) 2–18 kuukautta toimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeen kanssa tai ilman.
|
2-18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verenpaine mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keskimääräinen verenpaine mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpaineella ennen ja jälkeen ablaation 36 kuukauden ajan.
|
18 kuukautta
|
|
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toimenpiteiden välisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien aivohalvaus, PV-stenoosi, sydämen perforaatio, freninen hermovamma, ruokatorven vamma ja kuolema.
|
18 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Menettelyn kesto
|
menettelyn aikana
|
|
Fluoroskopiaaika toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: erääntymismenettely
|
Fluoroskopiaaika toimenpiteen aikana
|
erääntymismenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUHK-CARD-2017-RND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen
-
Atrial Fibrillation NetworkEi vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Mitraaliläpän (MV) regurgitaatioSaksa
-
Zhibing LuRekrytointi
-
Hao LiuValmisKrooninen laskimotauti (CVD), laskimoyhteensopivuus, laskimoiden kliininen vakavuuspiste (VCSS)Kiina
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaUltraääni | Intrakraniaalinen paineTurkki (Türkiye)
-
Pró Circulação®RekrytointiSuonikohju haavaBrasilia
-
XeltisAktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaKeisarinleikkaus | Preeklampsia | Spinaalpuudutuksen aiheuttama hypotensioTurkki (Türkiye)
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis