- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246568
Denervazione del nervo renale dopo isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale persistente
Denervazione simpatica dell'arteria renale mediante ablazione transcatetere dopo isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale persistente
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune ed è associata a morbilità e mortalità significative. L'isolamento elettrico della vena polmonare (PVI) mediante energia a radiofrequenza o crioablazione ha dimostrato di essere un trattamento efficace della FA riducendo la morbilità, migliorando la qualità della vita e la capacità funzionale.
In uno studio preliminare è stato dimostrato che la denervazione simpatica dell'arteria renale (RND) mediante ablazione transcatetere migliora l'esito della PVI in pazienti con FA parossistica e/o persistente con concomitante ipertensione refrattaria o moderata. Nei pazienti con compromissione renale, la RND ha anche conferito benefici nel ridurre le recidive di FA dopo PVI. L'indicazione iniziale per RND basata su catetere è per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente. Tuttavia, uno studio recente non è riuscito a mostrare una differenza significativa nella riduzione della pressione arteriosa da parte della RND. Pertanto, l'effetto della RND sulla soppressione della FA può essere indipendente dal controllo della pressione arteriosa. Possibili meccanismi di RND sulla FA possono includere la modifica dei fattori di rischio e l'effetto antiaritmico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato mirava a valutare l'effetto dell'RDN aggiunto al PVI per la FA persistente. Lo studio sarà eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Ipotesi di studio: la RDN basata su catetere può prevenire la recidiva di FA in pazienti con FA persistente sottoposti a PVI mediante un meccanismo non correlato al controllo dell'ipertensione.
Misura dell'outcome primario: libertà da episodi di FA documentati post PVI come definiti da più di 30 secondi di FA registrati da registratore di loop impiantabile da 2 a 18 mesi dopo la procedura con o senza farmaci antiaritmici.
Misura di prova:
Questo è uno studio esplorativo, il calcolo della dimensione del campione non verrà applicato e verrà adottata l'assegnazione arbitraria di 20 soggetti a ciascun braccio.
Bracci di randomizzazione:
I pazienti sono randomizzati in frazione 1:1 a uno dei seguenti bracci:
- PVI mediante ablazione con crio-palloncino senza ablazione lineare;
- PVI mediante ablazione con crio-palloncino senza ablazione lineare più RND bilaterale utilizzando un catetere di denervazione renale multielettrodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età dei pazienti è di 18 anni o superiore;
- Pazienti sottoposti a prima procedura di ablazione per FA;
- Pazienti con FA persistente;
- La FA persistente sarà definita come un episodio sostenuto che dura > 7 giorni e meno di 3 anni.
- Pazienti con FA sintomatica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico;
- I pazienti sintomatici sono quelli che sono stati a conoscenza della loro FA in qualsiasi momento negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, palpitazioni, mancanza di respiro, dolore toracico, affaticamento, disfunzione ventricolare sinistra o altri sintomi o qualsiasi combinazione di quanto sopra.
- Almeno un episodio di FA persistente deve essere stato documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria, monitoraggio transtelefonico (TTM) o dispositivo impiantabile negli ultimi 2 anni dall'arruolamento in questa indagine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FA parossistica;
- La FA parossistica sarà definita come un episodio sostenuto che dura < 7 giorni.
- Pazienti con FA persistente di lunga data;
- La FA persistente di lunga durata sarà definita come un episodio prolungato che dura più di 3 anni;
- Pazienti per i quali non verrà mai tentata/proseguita la cardioversione o il ritmo sinusale;
- I pazienti con FA si sentivano secondari a una causa evidente e reversibile;
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o warfarin o un inibitore diretto della trombina;
- Pazienti con dimensione atriale sinistra ≥ 60 mm (ecocardiografia 2D, vista parasternale asse lungo);
- Pazienti con più del 50% di stenosi dell'arteria renale identificata mediante ecografia duplex o angiogramma renale;
- Pazienti nei quali è stato inserito uno stent renale da meno di 3 mesi;
- Pazienti con precedente posizionamento di stent dell'arteria renale, il segmento dell'arteria oltre i margini dello stent deve essere in grado di accogliere i trattamenti;
- I pazienti con la zona di trattamento per la denervazione dell'arteria renale presentano aree di ateroma, grave displasia fibromuscolare, calcificazione e aneurisma che non possono essere evitate;
- I pazienti con disfunzione renale dimostrata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 45 ml/min per 1,73 m2 sono esclusi da entrambi gli studi;
- Donne incinte;
- Partecipazione a un altro studio interventistico;
- Paziente con controindicazione al cateterismo del ventricolo sinistro mediante approccio aortico retrogrado (ad es. valvola aortica meccanica, stenosi aortica grave e dissezione aortica).
- Paziente con pressione arteriosa sistolica <100 mmHg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solo isolamento della vena polmonare
PVI mediante ablazione con crio-palloncino senza ablazione lineare
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PVI mediante ablazione con crio-palloncino senza ablazione lineare
Altri nomi:
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Sperimentale: Denervazione del nervo renale
PVI mediante ablazione con crio-palloncino senza ablazione lineare più RND bilaterale utilizzando un catetere di denervazione renale multielettrodo.
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PVI mediante ablazione con crio-palloncino senza ablazione lineare
Altri nomi:
Denervazione renale bilaterale utilizzando un catetere multipolare per ablazione a radiofrequenza (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) nelle arterie renali principali, secondarie e accessorie destra e sinistra in vasi di diametro compreso tra 3 e 8 mm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà da episodi documentati di FA post PVI mediante registratore di loop impiantabile mediante registratore di loop impiantabile.
Lasso di tempo: Da 2 a 18 mesi dopo la procedura
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Assenza di episodi di FA documentati post PVI come definiti da più di 30 secondi di FA registrati da registratore di loop impiantabile da 2 a 18 mesi dopo la procedura con o senza farmaci antiaritmici.
|
Da 2 a 18 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di procedure ripetute
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di procedure ripetute
|
18 mesi
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Libertà da episodi documentati di aritmia atriale post PVI mediante loop recorder impiantabile.
Lasso di tempo: Da 2 a 18 mesi dopo la procedura
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Assenza di episodi di aritmia atriale documentati post PVI come definito da più di 30 secondi di aritmia atriale registrata da registratore di loop impiantabile da 2 a 18 mesi dopo la procedura con o senza farmaci antiaritmici.
|
Da 2 a 18 mesi dopo la procedura
|
Libertà da episodi sintomatici di FA post PVI mediante loop recorder impiantabile.
Lasso di tempo: Da 2 a 18 mesi dopo la procedura
|
Assenza di episodi sintomatici di FA post PVI come definiti da più di 30 secondi di FA registrati da un loop recorder impiantabile da 2 a 18 mesi dopo la procedura con o senza farmaci antiaritmici.
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Da 2 a 18 mesi dopo la procedura
|
Libertà da episodi di aritmia atriale sintomatica post PVI mediante loop recorder impiantabile.
Lasso di tempo: Da 2 a 18 mesi dopo la procedura
|
Assenza di episodi sintomatici di aritmia atriale post PVI come definito da più di 30 secondi di aritmia atriale registrata da registratore di loop impiantabile da 2 a 18 mesi dopo la procedura con o senza farmaci antiaritmici.
|
Da 2 a 18 mesi dopo la procedura
|
Libertà da episodi di FA documentati post PVI tramite dispositivo smartphone portatile.
Lasso di tempo: Da 2 a 18 mesi dopo la procedura
|
Libertà da episodi di FA documentati post PVI come definito da 30 secondi di FA registrati da un dispositivo smartphone portatile (ad es.
Sistema di rilevamento AF Cardiio Rhythm iPhone o dispositivo ECG a derivazione singola AliveCor) da 2 a 18 mesi dopo la procedura con o senza farmaci antiaritmici.
|
Da 2 a 18 mesi dopo la procedura
|
La pressione arteriosa media misurata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La pressione arteriosa media misurata dalla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore prima e dopo l'ablazione fino a 36 mesi.
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18 mesi
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Incidenza delle complicanze periprocedurali.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Incidenza di complicanze peri-procedurali, tra cui ictus, stenosi PV, perforazione cardiaca, paralisi del nervo frenico, lesioni esofagee e morte.
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18 mesi
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Durata della procedura
Lasso di tempo: procedura di pagamento
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Durata della procedura
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procedura di pagamento
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Tempo di fluoroscopia durante la procedura
Lasso di tempo: procedura di pagamento
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Tempo di fluoroscopia durante la procedura
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procedura di pagamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUHK-CARD-2017-RND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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