Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal nerve denervering efter pulmonal vene isolation for vedvarende atrieflimren

18. oktober 2021 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Sympatisk denervering af nyrearterie ved kateterablation efter pulmonal veneisolation for vedvarende atrieflimren

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, og den er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Elektrisk isolering af lungevenen (PVI) ved radiofrekvensenergi eller kryoablation har vist sig at være en effektiv behandling af AF ved at reducere sygelighed, forbedre livskvalitet og funktionsevne.

Nyrearterie sympatisk denervation (RND) ved kateterablation har i en foreløbig undersøgelse vist sig at forbedre resultatet af PVI hos patienter med paroxysmal og/eller vedvarende AF med samtidig refraktær eller moderat hypertension. Hos patienter med nedsat nyrefunktion gav RND også fordele ved at reducere AF-tilbagefald efter PVI. Den indledende indikation for kateterbaseret RND er blodtrykskontrol hos patienter med resistent hypertension. En nylig undersøgelse viste imidlertid ikke signifikant forskel i blodtryksreduktion ved RND. Derfor kan effekten af ​​RND på AF-undertrykkelse være uafhængig af blodtrykskontrol. Mulige mekanismer for RND på AF kan omfatte modifikation af risikofaktorer og antiarytmisk effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​RDN tilføjet til PVI for vedvarende AF. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Undersøgelseshypotese: Kateterbaseret RDN kan forhindre gentagelse af AF hos patienter med vedvarende AF, der gennemgår PVI, ved hjælp af en mekanisme, der ikke er relateret til hypertensionskontrol.

Primært resultatmål: Frihed fra dokumenterede AF-episoder efter PVI som defineret ved længere end 30 sekunders AF optaget af implanterbar loop-optager 2 til 18 måneder efter procedure med eller uden antiarytmisk medicin.

Prøvestørrelse:

Dette er en eksplorativ undersøgelse, prøvestørrelsesberegningen vil ikke blive anvendt, og vilkårlig tildeling af 20 emner til hver arm vil blive vedtaget.

Randomiseringsarme:

Patienterne randomiseres i 1:1-fraktion til en af ​​følgende arme:

  1. PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation;
  2. PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation plus bilateral RND ved hjælp af et multi-elektrode renal denervering kateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder er 18 år eller derover;
  2. Patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for AF;
  3. Patienter med vedvarende AF;
  4. Vedvarende AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer > 7 dage og mindre end 3 år.
  5. Patienter med symptomatisk AF, der er refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin;
  6. Symptomatiske patienter er dem, der har været opmærksomme på deres AF på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 5 år forud for indskrivningen. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed, venstre ventrikulær dysfunktion eller andre symptomer eller enhver kombination af ovenstående.
  7. Mindst én episode af vedvarende AF skal være dokumenteret med EKG, Holter, loop-optager, telemetri, transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar enhed inden for de sidste 2 år efter tilmelding til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med paroxysmal AF;
  2. Paroxysmal AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer < 7 dage.
  3. Patienter med langvarig vedvarende AF;
  4. Langvarig vedvarende AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer mere end 3 år;
  5. Patienter, for hvem kardioversion eller sinusrytme aldrig vil blive forsøgt/forfulgt;
  6. Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag;
  7. Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhæmmer;
  8. Patienter med venstre atriestørrelse ≥ 60 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning);
  9. Patienter med mere end 50 % nyrearteriestenose identificeret ved duplex ultralyd eller nyreangiogram;
  10. Patienter, hvor en nyrestent har været på plads i mindre end 3 måneder;
  11. Patienter med tidligere nyrearteriestentplacering, arteriesegmentet ud over stentmarginerne skal være i stand til at rumme behandlinger;
  12. Patienter med behandlingszonen for denervering i nyrearterien har områder med atherom, svær fibromuskulær dysplasi, forkalkning og aneurisme, som ikke kan undgås;
  13. Patienter med nyreinsufficiens som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 45 ml/min pr. 1,73 m2 er udelukket fra begge undersøgelser;
  14. Gravid kvinde;
  15. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
  16. Patient med kontraindikation til venstre ventrikelkateterisering ved en retrograd aorta-tilgang (f.eks. mekanisk aortaklap, svær aortastenose og aortadissektion).
  17. Patient med systolisk blodtryk <100mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isolering af lungevene alene
PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation
PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation
Andre navne:
  • PVI
Eksperimentel: Renal nerve denervering
PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation plus bilateral RND ved hjælp af et multi-elektrode renal denervering kateter.
PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation
Andre navne:
  • PVI
Bilateral renal denervering ved hjælp af et multipolært radiofrekvensablationskateter (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) i højre og venstre hoved-, gren- og accessoriske nyrearterier i kar med en diameter på mellem 3 og 8 mm.
Andre navne:
  • Nyrearterie sympatisk nerve denervering
  • RND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dokumenterede AF-episoder efter PVI med implanterbar loop-optager med implanterbar loop-optager.
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter proceduren
Frihed fra dokumenterede AF-episoder efter PVI som defineret ved længere end 30 sekunders AF optaget af implanterbar loop-optager 2 til 18 måneder efter proceduren med eller uden antiarytmisk medicin.
2 til 18 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gentagelsesprocedurer
Tidsramme: 18 måneder
Antal gentagelsesprocedurer
18 måneder
Frihed fra dokumenterede atrielle arytmiepisoder efter PVI med implanterbar loop-optager.
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter proceduren
Frihed fra dokumenterede atrielle arytmiepisoder efter PVI som defineret ved længere end 30 sekunders atriel arytmi optaget af implanterbar loop-optager 2 til 18 måneder efter proceduren med eller uden antiarytmisk medicin.
2 til 18 måneder efter proceduren
Frihed fra symptomatiske AF-episoder efter PVI med implanterbar loop-optager.
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter proceduren
Frihed fra symptomatiske AF-episoder efter PVI som defineret ved længere end 30 sekunders AF optaget af implanterbar loop-optager 2 til 18 måneder efter proceduren med eller uden antiarytmisk medicin.
2 til 18 måneder efter proceduren
Frihed fra symptomatiske atrielle arytmier efter PVI med implanterbar loop-optager.
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter proceduren
Frihed for symptomatiske atriearytmiepisoder efter PVI som defineret ved mere end 30 sekunders atriel arytmi optaget af implanterbar loop-optager 2 til 18 måneder efter proceduren med eller uden antiarytmisk medicin.
2 til 18 måneder efter proceduren
Frihed fra dokumenterede AF-episoder efter PVI med håndholdt smartphone-enhed.
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter proceduren
Frihed fra dokumenterede AF-episoder efter PVI som defineret ved 30 sekunders AF optaget af håndholdt smartphone-enhed (dvs. Cardiio Rhythm iPhone AF-detektionssystem eller AliveCor enkeltaflednings EKG-enhed) 2 til 18 måneder efter proceduren med eller uden antiarytmisk medicin.
2 til 18 måneder efter proceduren
Det gennemsnitlige blodtryk målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: 18 måneder
Det gennemsnitlige blodtryk målt ved 24-timers ambulant blodtryk før og efter ablation op til 36 måneder.
18 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer.
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer, herunder slagtilfælde, PV stenose, hjerteperforation, phrenic nerve parese, esophageal skade og død.
18 måneder
Procedurens varighed
Tidsramme: igangværende procedure
Procedurens varighed
igangværende procedure
Fluoroskopi tid under proceduren
Tidsramme: forfaldsprocedure
Fluoroskopi tid under proceduren
forfaldsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUHK-CARD-2017-RND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

3
Abonner