- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03246568
Renal nerve denervering efter pulmonal vene isolation for vedvarende atrieflimren
Sympatisk denervering af nyrearterie ved kateterablation efter pulmonal veneisolation for vedvarende atrieflimren
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, og den er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Elektrisk isolering af lungevenen (PVI) ved radiofrekvensenergi eller kryoablation har vist sig at være en effektiv behandling af AF ved at reducere sygelighed, forbedre livskvalitet og funktionsevne.
Nyrearterie sympatisk denervation (RND) ved kateterablation har i en foreløbig undersøgelse vist sig at forbedre resultatet af PVI hos patienter med paroxysmal og/eller vedvarende AF med samtidig refraktær eller moderat hypertension. Hos patienter med nedsat nyrefunktion gav RND også fordele ved at reducere AF-tilbagefald efter PVI. Den indledende indikation for kateterbaseret RND er blodtrykskontrol hos patienter med resistent hypertension. En nylig undersøgelse viste imidlertid ikke signifikant forskel i blodtryksreduktion ved RND. Derfor kan effekten af RND på AF-undertrykkelse være uafhængig af blodtrykskontrol. Mulige mekanismer for RND på AF kan omfatte modifikation af risikofaktorer og antiarytmisk effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af RDN tilføjet til PVI for vedvarende AF. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Undersøgelseshypotese: Kateterbaseret RDN kan forhindre gentagelse af AF hos patienter med vedvarende AF, der gennemgår PVI, ved hjælp af en mekanisme, der ikke er relateret til hypertensionskontrol.
Primært resultatmål: Frihed fra dokumenterede AF-episoder efter PVI som defineret ved længere end 30 sekunders AF optaget af implanterbar loop-optager 2 til 18 måneder efter procedure med eller uden antiarytmisk medicin.
Prøvestørrelse:
Dette er en eksplorativ undersøgelse, prøvestørrelsesberegningen vil ikke blive anvendt, og vilkårlig tildeling af 20 emner til hver arm vil blive vedtaget.
Randomiseringsarme:
Patienterne randomiseres i 1:1-fraktion til en af følgende arme:
- PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation;
- PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation plus bilateral RND ved hjælp af et multi-elektrode renal denervering kateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder er 18 år eller derover;
- Patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for AF;
- Patienter med vedvarende AF;
- Vedvarende AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer > 7 dage og mindre end 3 år.
- Patienter med symptomatisk AF, der er refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin;
- Symptomatiske patienter er dem, der har været opmærksomme på deres AF på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 5 år forud for indskrivningen. Symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertebanken, åndenød, brystsmerter, træthed, venstre ventrikulær dysfunktion eller andre symptomer eller enhver kombination af ovenstående.
- Mindst én episode af vedvarende AF skal være dokumenteret med EKG, Holter, loop-optager, telemetri, transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar enhed inden for de sidste 2 år efter tilmelding til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med paroxysmal AF;
- Paroxysmal AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer < 7 dage.
- Patienter med langvarig vedvarende AF;
- Langvarig vedvarende AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer mere end 3 år;
- Patienter, for hvem kardioversion eller sinusrytme aldrig vil blive forsøgt/forfulgt;
- Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag;
- Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhæmmer;
- Patienter med venstre atriestørrelse ≥ 60 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning);
- Patienter med mere end 50 % nyrearteriestenose identificeret ved duplex ultralyd eller nyreangiogram;
- Patienter, hvor en nyrestent har været på plads i mindre end 3 måneder;
- Patienter med tidligere nyrearteriestentplacering, arteriesegmentet ud over stentmarginerne skal være i stand til at rumme behandlinger;
- Patienter med behandlingszonen for denervering i nyrearterien har områder med atherom, svær fibromuskulær dysplasi, forkalkning og aneurisme, som ikke kan undgås;
- Patienter med nyreinsufficiens som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 45 ml/min pr. 1,73 m2 er udelukket fra begge undersøgelser;
- Gravid kvinde;
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
- Patient med kontraindikation til venstre ventrikelkateterisering ved en retrograd aorta-tilgang (f.eks. mekanisk aortaklap, svær aortastenose og aortadissektion).
- Patient med systolisk blodtryk <100mmHg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Isolering af lungevene alene
PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation
|
PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation
Andre navne:
|
Eksperimentel: Renal nerve denervering
PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation plus bilateral RND ved hjælp af et multi-elektrode renal denervering kateter.
|
PVI ved kryo-ballon ablation uden lineær ablation
Andre navne:
Bilateral renal denervering ved hjælp af et multipolært radiofrekvensablationskateter (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) i højre og venstre hoved-, gren- og accessoriske nyrearterier i kar med en diameter på mellem 3 og 8 mm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihed fra dokumenterede AF-episoder efter PVI med implanterbar loop-optager med implanterbar loop-optager.
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter proceduren
|
Frihed fra dokumenterede AF-episoder efter PVI som defineret ved længere end 30 sekunders AF optaget af implanterbar loop-optager 2 til 18 måneder efter proceduren med eller uden antiarytmisk medicin.
|
2 til 18 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal gentagelsesprocedurer
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal gentagelsesprocedurer
|
18 måneder
|
Frihed fra dokumenterede atrielle arytmiepisoder efter PVI med implanterbar loop-optager.
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter proceduren
|
Frihed fra dokumenterede atrielle arytmiepisoder efter PVI som defineret ved længere end 30 sekunders atriel arytmi optaget af implanterbar loop-optager 2 til 18 måneder efter proceduren med eller uden antiarytmisk medicin.
|
2 til 18 måneder efter proceduren
|
Frihed fra symptomatiske AF-episoder efter PVI med implanterbar loop-optager.
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter proceduren
|
Frihed fra symptomatiske AF-episoder efter PVI som defineret ved længere end 30 sekunders AF optaget af implanterbar loop-optager 2 til 18 måneder efter proceduren med eller uden antiarytmisk medicin.
|
2 til 18 måneder efter proceduren
|
Frihed fra symptomatiske atrielle arytmier efter PVI med implanterbar loop-optager.
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter proceduren
|
Frihed for symptomatiske atriearytmiepisoder efter PVI som defineret ved mere end 30 sekunders atriel arytmi optaget af implanterbar loop-optager 2 til 18 måneder efter proceduren med eller uden antiarytmisk medicin.
|
2 til 18 måneder efter proceduren
|
Frihed fra dokumenterede AF-episoder efter PVI med håndholdt smartphone-enhed.
Tidsramme: 2 til 18 måneder efter proceduren
|
Frihed fra dokumenterede AF-episoder efter PVI som defineret ved 30 sekunders AF optaget af håndholdt smartphone-enhed (dvs.
Cardiio Rhythm iPhone AF-detektionssystem eller AliveCor enkeltaflednings EKG-enhed) 2 til 18 måneder efter proceduren med eller uden antiarytmisk medicin.
|
2 til 18 måneder efter proceduren
|
Det gennemsnitlige blodtryk målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning.
Tidsramme: 18 måneder
|
Det gennemsnitlige blodtryk målt ved 24-timers ambulant blodtryk før og efter ablation op til 36 måneder.
|
18 måneder
|
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer.
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer, herunder slagtilfælde, PV stenose, hjerteperforation, phrenic nerve parese, esophageal skade og død.
|
18 måneder
|
Procedurens varighed
Tidsramme: igangværende procedure
|
Procedurens varighed
|
igangværende procedure
|
Fluoroskopi tid under proceduren
Tidsramme: forfaldsprocedure
|
Fluoroskopi tid under proceduren
|
forfaldsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CUHK-CARD-2017-RND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimrenBelgien, Canada, Frankrig, Japan, Australien, Østrig, Forenede Stater, Italien
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeTyskland
-
Castilla-La Mancha Health ServiceUkendtKomplikation | Hjertestartere | Pacemakere | Pacemaker elektrode ledningsbrudSpanien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceAfsluttet
-
Federal University of PelotasAfsluttetIkke-kariøse cervikale læsionerBrasilien