- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03246568
Denervación del nervio renal después del aislamiento de la vena pulmonar por fibrilación auricular persistente
Denervación simpática de la arteria renal por ablación con catéter después del aislamiento de la vena pulmonar por fibrilación auricular persistente
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. El aislamiento eléctrico de la vena pulmonar (PVI) mediante energía de radiofrecuencia o crioablación ha demostrado ser un tratamiento eficaz de la FA al reducir la morbilidad, mejorar la calidad de vida y la capacidad funcional.
En un estudio preliminar, se demostró que la denervación simpática de la arteria renal (RND) mediante ablación con catéter mejora el resultado de la PVI en pacientes con FA paroxística y/o persistente con hipertensión refractaria o moderada concomitante. En pacientes con insuficiencia renal, RND también confirió beneficio en la reducción de la recurrencia de FA después de PVI. La indicación inicial de RND con catéter es para el control de la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente. Sin embargo, un estudio reciente no pudo mostrar una diferencia significativa en la reducción de la presión arterial por RND. Por lo tanto, el efecto de RND en la supresión de la FA puede ser independiente del control de la presión arterial. Los posibles mecanismos de RND en la FA pueden incluir la modificación de los factores de riesgo y el efecto antiarrítmico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado tuvo como objetivo evaluar el efecto de RDN agregado a PVI para la FA persistente. El estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Hipótesis del estudio: la RDN basada en catéter puede prevenir la recurrencia de la FA en pacientes con FA persistente sometidos a PVI por un mecanismo no relacionado con el control de la hipertensión.
Medida de resultado primaria: Ausencia de episodios de FA documentados después de PVI definidos por más de 30 segundos de FA registrados por un registrador de bucle implantable de 2 a 18 meses después del procedimiento con o sin medicación antiarrítmica.
Tamaño de la muestra:
Este es un estudio exploratorio, no se aplicará el cálculo del tamaño de la muestra y se adoptará la asignación arbitraria de 20 sujetos a cada brazo.
Brazos de aleatorización:
Los pacientes se aleatorizan en una fracción de 1:1 a uno de los siguientes brazos:
- PVI por ablación con criobalón sin ablación lineal;
- PVI por crioablación con balón sin ablación lineal más RND bilateral utilizando un catéter de denervación renal multielectrodo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es de 18 años o más;
- Pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez por FA;
- Pacientes con FA persistente;
- La FA persistente se definirá como un episodio sostenido que dura > 7 días y menos de 3 años.
- Pacientes con FA sintomática refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico;
- Los pacientes sintomáticos son aquellos que han sido conscientes de su FA en cualquier momento dentro de los últimos 5 años antes de la inscripción. Los síntomas pueden incluir, entre otros, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor de pecho, fatiga, disfunción ventricular izquierda u otros síntomas, o cualquier combinación de los anteriores.
- Al menos un episodio de FA persistente debe haber sido documentado por ECG, Holter, grabadora de bucle, telemetría, monitoreo transtelefónico (TTM) o dispositivo implantable dentro de los últimos 2 años de inscripción en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA paroxística;
- La FA paroxística se definirá como un episodio sostenido que dura < 7 días.
- Pacientes con FA persistente de larga data;
- La FA persistente de larga duración se definirá como un episodio sostenido que dura más de 3 años;
- Pacientes en los que nunca se intentará/buscará la cardioversión o el ritmo sinusal;
- Los pacientes con FA se consideran secundaria a una causa reversible evidente;
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o warfarina o un inhibidor directo de la trombina;
- Pacientes con tamaño de aurícula izquierda ≥ 60 mm (ecocardiografía 2D, vista de eje largo paraesternal);
- Pacientes con más del 50% de estenosis de la arteria renal identificada por ultrasonido dúplex o angiograma renal;
- Pacientes en quienes se ha colocado un stent renal por menos de 3 meses;
- En pacientes con colocación previa de stent en la arteria renal, el segmento de la arteria más allá de los márgenes del stent debe poder acomodar los tratamientos;
- Los pacientes con zona de tratamiento para denervación en la arteria renal tienen áreas de ateroma, displasia fibromuscular severa, calcificación y aneurisma que no se pueden evitar;
- Los pacientes con disfunción renal demostrada por una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 45 ml/min por 1,73 m2 están excluidos de ambos estudios;
- Mujeres embarazadas;
- Participación en otro estudio de intervención;
- Paciente con contraindicación para el cateterismo del ventrículo izquierdo por vía aórtica retrógrada (por ejemplo, válvula aórtica mecánica, estenosis aórtica severa y disección aórtica).
- Paciente con presión arterial sistólica < 100 mmHg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aislamiento de vena pulmonar solo
PVI por crioablación con balón sin ablación lineal
|
PVI por crioablación con balón sin ablación lineal
Otros nombres:
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Experimental: Denervación del nervio renal
PVI por crioablación con balón sin ablación lineal más RND bilateral utilizando un catéter de denervación renal multielectrodo.
|
PVI por crioablación con balón sin ablación lineal
Otros nombres:
Denervación renal bilateral mediante un catéter de ablación por radiofrecuencia multipolar (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) en las arterias renal principal, rama y accesoria derecha e izquierda en vasos de diámetro entre 3 y 8 mm.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de episodios de FA documentados después de PVI mediante grabadora de bucle implantable mediante grabadora de bucle implantable.
Periodo de tiempo: 2 a 18 meses después del procedimiento
|
Ausencia de episodios de FA documentados posteriores a la IVP definidos por más de 30 segundos de FA registrados por un registrador de bucle implantable de 2 a 18 meses después del procedimiento con o sin medicación antiarrítmica.
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2 a 18 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de procedimientos repetidos
|
18 meses
|
|
Ausencia de episodios de arritmia auricular documentados después de PVI mediante un registrador de bucle implantable.
Periodo de tiempo: 2 a 18 meses después del procedimiento
|
Ausencia de episodios de arritmia auricular documentados posteriores a PVI definidos por más de 30 segundos de arritmia auricular registrada por un registrador de bucle implantable de 2 a 18 meses después del procedimiento con o sin medicación antiarrítmica.
|
2 a 18 meses después del procedimiento
|
|
Ausencia de episodios de FA sintomáticos después de PVI mediante un registrador de bucle implantable.
Periodo de tiempo: 2 a 18 meses después del procedimiento
|
Ausencia de episodios de FA sintomáticos posteriores a la IVP definidos por más de 30 segundos de FA registrados por un registrador de bucle implantable de 2 a 18 meses después del procedimiento con o sin medicación antiarrítmica.
|
2 a 18 meses después del procedimiento
|
|
Ausencia de episodios de arritmia auricular sintomática después de PVI mediante un registrador de bucle implantable.
Periodo de tiempo: 2 a 18 meses después del procedimiento
|
Ausencia de episodios de arritmia auricular sintomática posteriores a la IVP definida por más de 30 segundos de arritmia auricular registrada por un registrador de bucle implantable de 2 a 18 meses después del procedimiento con o sin medicación antiarrítmica.
|
2 a 18 meses después del procedimiento
|
|
Ausencia de episodios de FA documentados después de PVI mediante un dispositivo de teléfono inteligente de mano.
Periodo de tiempo: 2 a 18 meses después del procedimiento
|
Ausencia de episodios de FA documentados después de PVI según lo definido por 30 segundos de FA registrados por un teléfono inteligente de mano (es decir,
sistema de detección de AF Cardiio Rhythm iPhone o dispositivo de ECG de un solo cable AliveCor) de 2 a 18 meses después del procedimiento con o sin medicación antiarrítmica.
|
2 a 18 meses después del procedimiento
|
|
La presión arterial media medida por el control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La presión arterial media medida por la presión arterial ambulatoria de 24 horas antes y después de la ablación hasta 36 meses.
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18 meses
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incidencia de complicaciones peri-procedimiento, incluyendo accidente cerebrovascular, estenosis de VP, perforación cardíaca, parálisis del nervio frénico, lesión esofágica y muerte.
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18 meses
|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Duración del procedimiento
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durante el procedimiento
|
|
Tiempo de fluoroscopia durante el procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento de pago
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Tiempo de fluoroscopia durante el procedimiento
|
procedimiento de pago
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUHK-CARD-2017-RND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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