Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renal nerve-denervering etter pulmonal veneisolasjon for vedvarende atrieflimmer

18. oktober 2021 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Sympatisk denervering av nyrearterie ved kateterablasjon etter pulmonal veneisolasjon for vedvarende atrieflimmer

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Elektrisk isolasjon av lungevenen (PVI) ved radiofrekvensenergi eller kryoablasjon har vist seg å være en effektiv behandling av AF ved å redusere sykelighet, forbedre livskvalitet og funksjonskapasitet.

Nyrearterie sympatisk denervasjon (RND) ved kateterablasjon har vist seg i en foreløpig studie å forbedre resultatet av PVI hos pasienter med paroksysmal og/eller vedvarende AF med samtidig refraktær eller moderat hypertensjon. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ga RND også fordeler ved å redusere AF-residiv etter PVI. Den første indikasjonen for kateterbasert RND er for blodtrykkskontroll hos pasienter med resistent hypertensjon. Imidlertid klarte ikke en nylig studie å vise signifikant forskjell i blodtrykksreduksjon ved RND. Derfor kan effekten av RND på AF-undertrykkelse være uavhengig av blodtrykkskontroll. Mulige mekanismer for RND på AF kan inkludere risikofaktormodifikasjon og antiarytmisk effekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien hadde som mål å evaluere effekten av RDN lagt til PVI for vedvarende AF. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Studiehypotese: Kateterbasert RDN kan forhindre tilbakefall av AF hos pasienter med vedvarende AF som gjennomgår PVI ved hjelp av mekanismer som ikke er relatert til hypertensjonskontroll.

Primært utfallsmål: Frihet fra dokumenterte AF-episoder etter PVI som definert av lengre enn 30 sekunder med AF registrert av implanterbar loop-skriver 2 til 18 måneder etter prosedyre med eller uten antiarytmiske medisiner.

Eksempelstørrelse:

Dette er en utforskende studie, prøvestørrelsesberegningen vil ikke bli brukt og vilkårlig tildeling av 20 emner til hver arm vil bli vedtatt.

Randomiseringsarmer:

Pasienter er randomisert i 1:1 fraksjon til en av følgende armer:

  1. PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon;
  2. PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon pluss bilateral RND ved bruk av et multi-elektrode renal denerveringskateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder er 18 år eller eldre;
  2. Pasienter som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre for AF;
  3. Pasienter med vedvarende AF;
  4. Vedvarende AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer > 7 dager og mindre enn 3 år.
  5. Pasienter med symptomatisk AF som er refraktær overfor minst én antiarytmisk medisin;
  6. Symptomatiske pasienter er de som har vært klar over sin AF når som helst i løpet av de siste 5 årene før innmelding. Symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjertebank, kortpustethet, brystsmerter, tretthet, venstre ventrikkel dysfunksjon eller andre symptomer, eller en kombinasjon av de ovennevnte.
  7. Minst én episode med vedvarende AF må ha blitt dokumentert med EKG, Holter, sløyfeopptaker, telemetri, transtelefonisk overvåking (TTM) eller implanterbar enhet innen de siste 2 årene etter registrering i denne undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med paroksysmal AF;
  2. Paroksysmal AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer < 7 dager.
  3. Pasienter med langvarig vedvarende AF;
  4. Langvarig vedvarende AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer mer enn 3 år;
  5. Pasienter for hvem kardioversjon eller sinusrytme aldri vil bli forsøkt/forfulgt;
  6. Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak;
  7. Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhemmer;
  8. Pasienter med venstre atriestørrelse ≥ 60 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning);
  9. Pasienter med mer enn 50 % nyrearteriestenose identifisert ved dupleks ultralyd eller nyreangiogram;
  10. Pasienter der en nyrestent har vært på plass i mindre enn 3 måneder;
  11. Pasienter med tidligere stentplassering i nyrearterie, må arteriesegmentet utenfor stentmarginene være i stand til å imøtekomme behandlinger;
  12. Pasienter med behandlingssonen for denervering i nyrearterien har områder med aterom, alvorlig fibromuskulær dysplasi, forkalkning og aneurisme som ikke kan unngås;
  13. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 45 ml/min per 1,73 m2 er ekskludert fra begge studiene;
  14. Gravide kvinner;
  15. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
  16. Pasient med kontraindikasjon for kateterisering av venstre ventrikkel ved retrograd aortatilnærming (f.eks. mekanisk aortaklaff, alvorlig aortastenose og aortadisseksjon).
  17. Pasient med systolisk blodtrykk <100 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isolering av lungevene alene
PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon
PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon
Andre navn:
  • PVI
Eksperimentell: Renal nerve denervering
PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon pluss bilateral RND ved bruk av et multi-elektrode renal denerveringskateter.
PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon
Andre navn:
  • PVI
Bilateral nyredenervering ved bruk av et multipolart radiofrekvensablasjonskateter (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) i høyre og venstre hoved-, gren- og accessoriske nyrearterier i kar som varierer i diameter mellom 3 og 8 mm.
Andre navn:
  • Nyrearterie sympatisk nerve denervering
  • RND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dokumenterte AF-episoder etter PVI med implanterbar loop-opptaker for implanterbar loop-opptaker.
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter prosedyren
Frihet fra dokumenterte AF-episoder etter PVI som definert av lengre enn 30 sekunder med AF registrert av implanterbar loop-opptaker 2 til 18 måneder etter prosedyre med eller uten antiarytmiske medisiner.
2 til 18 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
Antall gjentatte prosedyrer
18 måneder
Frihet fra dokumenterte atriearytmiepisoder etter PVI med implanterbar loop-opptaker.
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter prosedyren
Frihet fra dokumenterte atriearytmiepisoder etter PVI som definert av mer enn 30 sekunder med atriearytmi registrert med implanterbar loop-skriver 2 til 18 måneder etter prosedyre med eller uten antiarytmika.
2 til 18 måneder etter prosedyren
Frihet fra symptomatiske AF-episoder etter PVI med implanterbar sløyfeopptaker.
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter prosedyren
Frihet fra symptomatiske AF-episoder etter PVI som definert av mer enn 30 sekunder med AF registrert av implanterbar loop-opptaker 2 til 18 måneder etter prosedyre med eller uten antiarytmiske medisiner.
2 til 18 måneder etter prosedyren
Frihet fra symptomatiske atriearytmiepisoder etter PVI ved implanterbar loop-opptaker.
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter prosedyren
Frihet fra symptomatiske atriearytmiepisoder etter PVI som definert av mer enn 30 sekunder med atriearytmi registrert med implanterbar loop-skriver 2 til 18 måneder etter prosedyre med eller uten antiarytmika.
2 til 18 måneder etter prosedyren
Frihet fra dokumenterte AF-episoder etter PVI med håndholdt smarttelefonenhet.
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter prosedyren
Frihet fra dokumenterte AF-episoder etter PVI som definert av 30 sekunder med AF registrert av håndholdt smarttelefonenhet (dvs. Cardiio Rhythm iPhone AF-deteksjonssystem eller AliveCor enkeltavlednings EKG-enhet) 2 til 18 måneder etter prosedyren med eller uten antiarytmiske medisiner.
2 til 18 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig blodtrykk målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling.
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig blodtrykk målt ved 24-timers ambulant blodtrykk før og etter ablasjon i opptil 36 måneder.
18 måneder
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner.
Tidsramme: 18 måneder
Forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner, inkludert hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, frenisk nerveparese, øsofagusskade og død.
18 måneder
Prosedyrens varighet
Tidsramme: under prosedyre
Prosedyrens varighet
under prosedyre
Fluoroskopi tid under prosedyren
Tidsramme: forfallsprosedyre
Fluoroskopi tid under prosedyren
forfallsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CUHK-CARD-2017-RND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Isolering av lungevene

Abonnere