- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03246568
Renal nerve-denervering etter pulmonal veneisolasjon for vedvarende atrieflimmer
Sympatisk denervering av nyrearterie ved kateterablasjon etter pulmonal veneisolasjon for vedvarende atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Elektrisk isolasjon av lungevenen (PVI) ved radiofrekvensenergi eller kryoablasjon har vist seg å være en effektiv behandling av AF ved å redusere sykelighet, forbedre livskvalitet og funksjonskapasitet.
Nyrearterie sympatisk denervasjon (RND) ved kateterablasjon har vist seg i en foreløpig studie å forbedre resultatet av PVI hos pasienter med paroksysmal og/eller vedvarende AF med samtidig refraktær eller moderat hypertensjon. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ga RND også fordeler ved å redusere AF-residiv etter PVI. Den første indikasjonen for kateterbasert RND er for blodtrykkskontroll hos pasienter med resistent hypertensjon. Imidlertid klarte ikke en nylig studie å vise signifikant forskjell i blodtrykksreduksjon ved RND. Derfor kan effekten av RND på AF-undertrykkelse være uavhengig av blodtrykkskontroll. Mulige mekanismer for RND på AF kan inkludere risikofaktormodifikasjon og antiarytmisk effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien hadde som mål å evaluere effekten av RDN lagt til PVI for vedvarende AF. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Studiehypotese: Kateterbasert RDN kan forhindre tilbakefall av AF hos pasienter med vedvarende AF som gjennomgår PVI ved hjelp av mekanismer som ikke er relatert til hypertensjonskontroll.
Primært utfallsmål: Frihet fra dokumenterte AF-episoder etter PVI som definert av lengre enn 30 sekunder med AF registrert av implanterbar loop-skriver 2 til 18 måneder etter prosedyre med eller uten antiarytmiske medisiner.
Eksempelstørrelse:
Dette er en utforskende studie, prøvestørrelsesberegningen vil ikke bli brukt og vilkårlig tildeling av 20 emner til hver arm vil bli vedtatt.
Randomiseringsarmer:
Pasienter er randomisert i 1:1 fraksjon til en av følgende armer:
- PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon;
- PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon pluss bilateral RND ved bruk av et multi-elektrode renal denerveringskateter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er 18 år eller eldre;
- Pasienter som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre for AF;
- Pasienter med vedvarende AF;
- Vedvarende AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer > 7 dager og mindre enn 3 år.
- Pasienter med symptomatisk AF som er refraktær overfor minst én antiarytmisk medisin;
- Symptomatiske pasienter er de som har vært klar over sin AF når som helst i løpet av de siste 5 årene før innmelding. Symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjertebank, kortpustethet, brystsmerter, tretthet, venstre ventrikkel dysfunksjon eller andre symptomer, eller en kombinasjon av de ovennevnte.
- Minst én episode med vedvarende AF må ha blitt dokumentert med EKG, Holter, sløyfeopptaker, telemetri, transtelefonisk overvåking (TTM) eller implanterbar enhet innen de siste 2 årene etter registrering i denne undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med paroksysmal AF;
- Paroksysmal AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer < 7 dager.
- Pasienter med langvarig vedvarende AF;
- Langvarig vedvarende AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer mer enn 3 år;
- Pasienter for hvem kardioversjon eller sinusrytme aldri vil bli forsøkt/forfulgt;
- Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak;
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhemmer;
- Pasienter med venstre atriestørrelse ≥ 60 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning);
- Pasienter med mer enn 50 % nyrearteriestenose identifisert ved dupleks ultralyd eller nyreangiogram;
- Pasienter der en nyrestent har vært på plass i mindre enn 3 måneder;
- Pasienter med tidligere stentplassering i nyrearterie, må arteriesegmentet utenfor stentmarginene være i stand til å imøtekomme behandlinger;
- Pasienter med behandlingssonen for denervering i nyrearterien har områder med aterom, alvorlig fibromuskulær dysplasi, forkalkning og aneurisme som ikke kan unngås;
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 45 ml/min per 1,73 m2 er ekskludert fra begge studiene;
- Gravide kvinner;
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie;
- Pasient med kontraindikasjon for kateterisering av venstre ventrikkel ved retrograd aortatilnærming (f.eks. mekanisk aortaklaff, alvorlig aortastenose og aortadisseksjon).
- Pasient med systolisk blodtrykk <100 mmHg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungevene alene
PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon
|
PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Renal nerve denervering
PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon pluss bilateral RND ved bruk av et multi-elektrode renal denerveringskateter.
|
PVI ved kryoballongablasjon uten lineær ablasjon
Andre navn:
Bilateral nyredenervering ved bruk av et multipolart radiofrekvensablasjonskateter (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) i høyre og venstre hoved-, gren- og accessoriske nyrearterier i kar som varierer i diameter mellom 3 og 8 mm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dokumenterte AF-episoder etter PVI med implanterbar loop-opptaker for implanterbar loop-opptaker.
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra dokumenterte AF-episoder etter PVI som definert av lengre enn 30 sekunder med AF registrert av implanterbar loop-opptaker 2 til 18 måneder etter prosedyre med eller uten antiarytmiske medisiner.
|
2 til 18 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall gjentatte prosedyrer
|
18 måneder
|
|
Frihet fra dokumenterte atriearytmiepisoder etter PVI med implanterbar loop-opptaker.
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra dokumenterte atriearytmiepisoder etter PVI som definert av mer enn 30 sekunder med atriearytmi registrert med implanterbar loop-skriver 2 til 18 måneder etter prosedyre med eller uten antiarytmika.
|
2 til 18 måneder etter prosedyren
|
|
Frihet fra symptomatiske AF-episoder etter PVI med implanterbar sløyfeopptaker.
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra symptomatiske AF-episoder etter PVI som definert av mer enn 30 sekunder med AF registrert av implanterbar loop-opptaker 2 til 18 måneder etter prosedyre med eller uten antiarytmiske medisiner.
|
2 til 18 måneder etter prosedyren
|
|
Frihet fra symptomatiske atriearytmiepisoder etter PVI ved implanterbar loop-opptaker.
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra symptomatiske atriearytmiepisoder etter PVI som definert av mer enn 30 sekunder med atriearytmi registrert med implanterbar loop-skriver 2 til 18 måneder etter prosedyre med eller uten antiarytmika.
|
2 til 18 måneder etter prosedyren
|
|
Frihet fra dokumenterte AF-episoder etter PVI med håndholdt smarttelefonenhet.
Tidsramme: 2 til 18 måneder etter prosedyren
|
Frihet fra dokumenterte AF-episoder etter PVI som definert av 30 sekunder med AF registrert av håndholdt smarttelefonenhet (dvs.
Cardiio Rhythm iPhone AF-deteksjonssystem eller AliveCor enkeltavlednings EKG-enhet) 2 til 18 måneder etter prosedyren med eller uten antiarytmiske medisiner.
|
2 til 18 måneder etter prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling.
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnittlig blodtrykk målt ved 24-timers ambulant blodtrykk før og etter ablasjon i opptil 36 måneder.
|
18 måneder
|
|
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner.
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner, inkludert hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, frenisk nerveparese, øsofagusskade og død.
|
18 måneder
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: under prosedyre
|
Prosedyrens varighet
|
under prosedyre
|
|
Fluoroskopi tid under prosedyren
Tidsramme: forfallsprosedyre
|
Fluoroskopi tid under prosedyren
|
forfallsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUHK-CARD-2017-RND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityFullførtEvaluering av det radiofrekvens transseptale punkteringssystemet | Atrial septum punkteringKina
Kliniske studier på Isolering av lungevene
-
CathVision ApSValley Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer (paroksysmal) | Atrieflimmer (AF) | Isolering av lungevene | Atrieflimmer pasienter behandlet med Farapulse ™ PFA -systemetForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerCanada, Frankrike, Spania, Australia, Østerrike, Belgia, Japan, Italia, Forente stater
-
Castilla-La Mancha Health ServiceUkjentKomplikasjon | Defibrillatorer | Pacemakere | Pacemaker elektrode ledningsbruddSpania
-
4th Military HospitalRekruttering
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Biosense Webster, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Amplifi Vascular, Inc.FullførtSluttstadium nyresykdom som krever hemodialyseParaguay
-
Argon Medical DevicesFullførtLeversykdommer | Vaskulære sykdommer | Portal hypertensjon | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForente stater
-
Shanghai Chest HospitalShanghai 10th People's Hospital; Tongji Hospital affiliated to Tongji University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåVedvarende atrieflimmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Shanxi Province... og andre samarbeidspartnereUkjent