- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03246568
Denervierung der Nierennerven nach Pulmonalvenenisolierung bei anhaltendem Vorhofflimmern
Sympathische Denervierung der Nierenarterie durch Katheterablation nach Pulmonalvenenisolierung bei anhaltendem Vorhofflimmern
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die elektrische Isolierung der Lungenvene (PVI) durch Hochfrequenzenergie oder Kryoablation hat sich als wirksame Behandlung von Vorhofflimmern erwiesen, indem sie die Morbidität reduziert und die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit verbessert.
In einer vorläufigen Studie wurde gezeigt, dass die sympathische Denervierung der Nierenarterie (RND) durch Katheterablation das Ergebnis einer PVI bei Patienten mit paroxysmalem und/oder anhaltendem Vorhofflimmern mit gleichzeitiger refraktärer oder mittelschwerer Hypertonie verbessert. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung brachte RND auch Vorteile bei der Reduzierung des Vorhofflimmern-Rezidivs nach PVI. Die erste Indikation für die katheterbasierte RND ist die Blutdruckkontrolle bei Patienten mit resistenter Hypertonie. Allerdings konnte eine aktuelle Studie keinen signifikanten Unterschied in der Blutdrucksenkung durch RND nachweisen. Daher kann die Wirkung von RND auf die AF-Unterdrückung unabhängig von der Blutdruckkontrolle sein. Mögliche Mechanismen der RND bei Vorhofflimmern können die Veränderung von Risikofaktoren und eine antiarrhythmische Wirkung sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie war es, die Wirkung von RDN als Zusatz zu PVI bei persistierendem Vorhofflimmern zu bewerten. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studienhypothese: Katheterbasiertes RDN kann das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern verhindern, die sich einer PVI unterziehen, und zwar durch einen Mechanismus, der nicht mit der Kontrolle des Bluthochdrucks zusammenhängt.
Primärer Endpunkt: Freiheit von dokumentierten Vorhofflimmern-Episoden nach PVI, definiert durch mehr als 30 Sekunden Vorhofflimmern, aufgezeichnet durch einen implantierbaren Loop-Recorder 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff mit oder ohne Antiarrhythmika.
Probengröße:
Dies ist eine explorative Studie, die Berechnung der Stichprobengröße wird nicht angewendet und es werden willkürlich 20 Probanden jedem Arm zugewiesen.
Randomisierungsarme:
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in einen der folgenden Arme randomisiert:
- PVI durch Kryo-Ballon-Ablation ohne lineare Ablation;
- PVI durch Kryo-Ballon-Ablation ohne lineare Ablation plus bilaterale RND unter Verwendung eines Nieren-Denervierungskatheters mit mehreren Elektroden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten beträgt 18 Jahre oder älter;
- Patienten, die sich zum ersten Mal einer Ablation wegen Vorhofflimmern unterziehen;
- Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern;
- Anhaltendes Vorhofflimmern wird als eine anhaltende Episode definiert, die > 7 Tage und weniger als 3 Jahre dauert.
- Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, das auf mindestens ein Antiarrhythmikum nicht anspricht;
- Bei symptomatischen Patienten handelt es sich um Patienten, die sich ihres Vorhofflimmerns zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Aufnahme bewusst waren. Zu den Symptomen können unter anderem Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit, linksventrikuläre Dysfunktion oder andere Symptome oder eine beliebige Kombination der oben genannten gehören.
- Mindestens eine Episode von anhaltendem Vorhofflimmern muss innerhalb der letzten 2 Jahre nach der Aufnahme in diese Untersuchung durch EKG, Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, transtelefonische Überwachung (TTM) oder ein implantierbares Gerät dokumentiert worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern;
- Paroxysmales Vorhofflimmern wird als eine anhaltende Episode definiert, die < 7 Tage dauert.
- Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern;
- Langanhaltendes Vorhofflimmern wird als eine anhaltende Episode definiert, die länger als 3 Jahre andauert;
- Patienten, bei denen eine Kardioversion oder ein Sinusrhythmus niemals versucht/angestrebt wird;
- Patienten mit Vorhofflimmern empfanden das Vorhofflimmern als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache;
- Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin oder einem direkten Thrombininhibitor;
- Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs ≥ 60 mm (2D-Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht);
- Patienten mit einer Nierenarterienstenose von mehr als 50 %, die durch Duplex-Ultraschall oder Nierenangiogramm festgestellt wurde;
- Patienten, bei denen ein Nierenstent seit weniger als 3 Monaten eingesetzt ist;
- Bei Patienten mit vorheriger Nierenarterienstent-Einlage muss der Arterienabschnitt jenseits der Stentränder für Behandlungen geeignet sein;
- Patienten mit der Behandlungszone für Denervierung in der Nierenarterie weisen Bereiche mit Atherom, schwerer fibromuskulärer Dysplasie, Verkalkung und Aneurysma auf, die nicht vermieden werden können;
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 45 ml/min pro 1,73 m2 nachgewiesen werden, sind von beiden Studien ausgeschlossen;
- Schwangere Frau;
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie;
- Patient mit Kontraindikationen für die Katheterisierung des linken Ventrikels durch einen retrograden Aortenansatz (z. B. mechanische Aortenklappe, schwere Aortenstenose und Aortendissektion).
- Patient mit systolischem Blutdruck <100 mmHg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Alleinige Pulmonalvenenisolierung
PVI durch Kryo-Ballon-Ablation ohne lineare Ablation
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PVI durch Kryo-Ballon-Ablation ohne lineare Ablation
Andere Namen:
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Experimental: Denervierung des Nierennervs
PVI durch Kryo-Ballon-Ablation ohne lineare Ablation plus bilaterale RND unter Verwendung eines Nieren-Denervierungskatheters mit mehreren Elektroden.
|
PVI durch Kryo-Ballon-Ablation ohne lineare Ablation
Andere Namen:
Bilaterale renale Denervierung mit einem multipolaren Radiofrequenz-Ablationskatheter (Symplicity™ Spyral Cather, Medtronic) in der rechten und linken Haupt-, Neben- und Nebennierenarterie in Gefäßen mit einem Durchmesser zwischen 3 und 8 mm.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von dokumentierten AF-Episoden nach PVI durch implantierbaren Loop-Recorder durch implantierbaren Loop-Recorder.
Zeitfenster: 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von dokumentierten Vorhofflimmern-Episoden nach PVI, definiert durch mehr als 30 Sekunden Vorhofflimmern, aufgezeichnet durch einen implantierbaren Loop-Recorder 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff mit oder ohne Antiarrhythmika.
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2 bis 18 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Wiederholungsvorgänge
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl Wiederholungsvorgänge
|
18 Monate
|
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Freiheit von dokumentierten Vorhofarrhythmie-Episoden nach PVI durch implantierbaren Loop-Recorder.
Zeitfenster: 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von dokumentierten Vorhofarrhythmie-Episoden nach PVI, definiert durch mehr als 30 Sekunden Vorhofarrhythmie, aufgezeichnet durch einen implantierbaren Loop-Recorder 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff mit oder ohne Antiarrhythmika.
|
2 bis 18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Freiheit von symptomatischen AF-Episoden nach PVI durch implantierbaren Loop-Recorder.
Zeitfenster: 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff
|
Freiheit von symptomatischen Vorhofflimmern-Episoden nach PVI, definiert durch mehr als 30 Sekunden Vorhofflimmern, aufgezeichnet durch einen implantierbaren Loop-Recorder 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff mit oder ohne Antiarrhythmika.
|
2 bis 18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Freiheit von symptomatischen atrialen Arrhythmie-Episoden nach PVI durch implantierbaren Loop-Recorder.
Zeitfenster: 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff
|
Freiheit von symptomatischen Vorhofarrhythmie-Episoden nach PVI, definiert durch mehr als 30 Sekunden Vorhofarrhythmie, aufgezeichnet durch einen implantierbaren Loop-Recorder 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff mit oder ohne Antiarrhythmika.
|
2 bis 18 Monate nach dem Eingriff
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|
Freiheit von dokumentierten Vorhofflimmern-Episoden nach PVI durch ein tragbares Smartphone-Gerät.
Zeitfenster: 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff
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Freiheit von dokumentierten AF-Episoden nach PVI, definiert durch 30 Sekunden AF, aufgezeichnet mit einem tragbaren Smartphone-Gerät (d. h.
Cardiio Rhythm iPhone AF-Erkennungssystem oder AliveCor Einkanal-EKG-Gerät) 2 bis 18 Monate nach dem Eingriff mit oder ohne Antiarrhythmika.
|
2 bis 18 Monate nach dem Eingriff
|
|
Der mittlere Blutdruck, gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung.
Zeitfenster: 18 Monate
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Der mittlere Blutdruck, gemessen als ambulanter 24-Stunden-Blutdruck vor und nach der Ablation bis zu 36 Monaten.
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18 Monate
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Inzidenz periprozeduraler Komplikationen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Inzidenz periprozeduraler Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Zwerchfelllähmung, Verletzung der Speiseröhre und Tod.
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18 Monate
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Verfahrensdauer
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während des Verfahrens
|
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Durchleuchtungszeit während des Eingriffs
Zeitfenster: Fälligkeitsverfahren
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Durchleuchtungszeit während des Eingriffs
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Fälligkeitsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan Ping Yen Yan, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUHK-CARD-2017-RND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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