术中镇痛滴定的瞳孔扩张反射评估。 (PUP-AIT)
2023年5月12日 更新者：Davina Wildemeersch、University Hospital, Antwerp
术中镇痛滴定 [PUP-AIT] 的瞳孔扩张反射评估。双盲随机试验。
在这项双盲随机对照研究中，瞳孔扩张反射被用作全身麻醉下择期手术期间阿片类药物给药的伤害感受指标。
研究概览
详细说明
视频瞳孔计的红外摄像机测量瞳孔扩张反射 (PDR) 以响应伤害性刺激。
这种在镇静患者中由副交感神经介导的自主反射可由各种疼痛刺激（内置标准化方案、手术切口等）产生基于 A-delta 和 C 纤维在电刺激或机械刺激中瞳孔扩张的伤害性评估中的电路。
这项双盲随机对照试验涉及在全身麻醉下接受择期手术的美国麻醉师协会 (ASA) 分类 I-III 患者。
入组患者随机分为四组：(1) 瑞芬太尼给药取决于 PDR 结果，(2) 瑞芬太尼给药取决于主治麻醉师的决定，(3) 舒芬太尼给药取决于 PDR 结果，(4) 舒芬太尼给药取决于主治麻醉师的决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- > 18 罐
- 择期腹部或妇科手术
- ASA（美国麻醉师协会分类）：I - II - III
排除标准：
- 有创眼科手术史
- 已知的双眼疾病
- 已知视觉动眼神经缺陷
- 活动性精神疾病
- 证实为活动性嗜铬细胞瘤
- 术前使用阿片类药物 > 7 天
- 正在进行的化疗药物肿瘤治疗
- β受体阻滞剂A-1肾上腺素能的使用
- 术前使用苯二氮卓类药物
- 外用阿托品或去氧肾上腺素（滴眼液）
- 多巴胺拮抗剂的计划围手术期使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 1
基于瞳孔扩张反射的围手术期静脉注射瑞芬太尼。
通过连续输注起始剂量为 5 ng/ml，每 10 分钟在瞳孔扩张反射评估后进行剂量调整。
当 PPI 评分为 1 时，剂量减少 0.2 ng/ml。
当 PPI 评分大于 1 时，剂量增加 0.2 ng/ml。
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分配给研究组干预 1 和干预 3 的患者从镇静开始到拔管每 10 分钟进行一次围手术期瞳孔扩张反射评估
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有源比较器：干预 2
基于麻醉师的围手术期静脉注射瑞芬太尼（日常实践，护理标准）。
起始剂量为 5 ng/ml，主治麻醉师认为必要时可进行剂量调整。
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根据主治麻醉医师决定围手术期阿片类药物给药（主要包括评估心率、血压和肢体运动）
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实验性的：干预 3
基于瞳孔扩张反射的围手术期静脉注射舒芬太尼。
起始剂量为 0.1 mcg/kg 推注，每 10 分钟在瞳孔扩张反射评估后进行剂量调整。
当 PPI 分数为 1 时，不执行补充给药。
当 PPI 评分大于 1 时，给予 0.1 mcg/kg 的补充推注。
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分配给研究组干预 1 和干预 3 的患者从镇静开始到拔管每 10 分钟进行一次围手术期瞳孔扩张反射评估
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有源比较器：干预 4
基于麻醉师的围手术期静脉内舒芬太尼给药（日常实践，护理标准）。
起始剂量为 0.1 mcg/kg 推注，主治麻醉师认为必要时可进行剂量调整。
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根据主治麻醉医师决定围手术期阿片类药物给药（主要包括评估心率、血压和肢体运动）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：从患者拔管到术后第 5 天
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评估
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从患者拔管到术后第 5 天
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术后镇痛
大体时间：从患者拔管到术后第 5 天
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止痛药用量
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从患者拔管到术后第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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引发 PDR 的刺激强度
大体时间：从手术当天全身麻醉开始，每 10 分钟评估一次，直到手术或拔管结束，以先到者为准，最多评估 4 小时
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瞳孔计产生的必要刺激强度以引发 PDR
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从手术当天全身麻醉开始，每 10 分钟评估一次，直到手术或拔管结束，以先到者为准，最多评估 4 小时
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基线瞳孔直径
大体时间：从手术当天开始全身麻醉，每 10 分钟评估一次，直到手术或拔管结束，以先到者为准，最多评估 4 小时
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刺激前瞳孔大小
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从手术当天开始全身麻醉，每 10 分钟评估一次，直到手术或拔管结束，以先到者为准，最多评估 4 小时
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瞳孔扩张反射幅度
大体时间：从手术当天全身麻醉开始，每 10 分钟评估一次，直到手术或拔管结束，以先到者为准，最多评估 4 小时
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伤害性刺激后瞳孔扩大幅度
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从手术当天全身麻醉开始，每 10 分钟评估一次，直到手术或拔管结束，以先到者为准，最多评估 4 小时
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瞳孔疼痛指数 (PPI)
大体时间：从手术当天全身麻醉开始，每 10 分钟评估一次，直到手术或拔管结束，以先到者为准，最多评估 4 小时
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瞳孔计根据给定的刺激和瞳孔扩张反射幅度生成 PPI 分数
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从手术当天全身麻醉开始，每 10 分钟评估一次，直到手术或拔管结束，以先到者为准，最多评估 4 小时
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手术期间使用阿片类药物
大体时间：从手术当天全身麻醉开始，每 10 分钟评估一次，直到手术或拔管结束，以先到者为准，最多评估 4 小时
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手术期间给予瑞芬太尼或舒芬太尼的总剂量，单位为微克
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从手术当天全身麻醉开始，每 10 分钟评估一次，直到手术或拔管结束，以先到者为准，最多评估 4 小时
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拔管时间
大体时间：从手术当天丙泊酚输注终止到患者拔管，最多评估 2 小时
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异丙酚给药停止与患者拔管之间的时间，以分钟计
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从手术当天丙泊酚输注终止到患者拔管，最多评估 2 小时
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术后恶心呕吐
大体时间：从患者拔管到术后第 5 天
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手术后恶心或呕吐的频率，以事件数表示
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从患者拔管到术后第 5 天
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在麻醉后监护病房的停留时间
大体时间：从进入麻醉后监护室到出院到护理病房，评估长达 24 小时
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手术后进入麻醉后监护室直至出院到护理病房的时间，以分钟为单位
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从进入麻醉后监护室到出院到护理病房，评估长达 24 小时
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住院时间
大体时间：从计划手术之日到出院，最多评估 5 天
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住院天数
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从计划手术之日到出院，最多评估 5 天
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术后健康状况
大体时间：从拔管到手术后1个月
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采用5级EQ-5D版（EQ-5D-5L）、生活质量和健康状况问卷进行评估
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从拔管到手术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davina Wildemeersch, MD、University Hospital, Antwerp
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2021年9月6日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瞳孔扩张反射的临床试验
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Jagannadha R Avasarala终止