Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pupillutvidgningsreflexbedömning för intraoperativ analgetisk titrering. (PUP-AIT)

12 maj 2023 uppdaterad av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Pupillutvidgningsreflexbedömning för intraoperativ analgetisk titrering [PUP-AIT]. En dubbelblindad randomiserad rättegång.

I denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie används pupillvidgningsreflexen som en nociceptiv indikator för opioidadministrering under elektiv kirurgi under allmän anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En infraröd kamera på videopupillometern mäter pupillutvidgningsreflexen (PDR) som svar på en nociceptiv stimulans. Denna autonoma reflex, parasympatisk medierad hos sederade patienter, kan genereras av olika smärtstimuli (inbyggd i standardiserat protokoll, kirurgiskt snitt, …) PDR är en robust reflex, även hos patienter under allmän anestesi, och ger en potentiell utvärdering av den autonoma reflexen. krets inom den nociceptiva utvärderingen baserad på pupillvidgning på A-delta- och C-fibrer i både elektrisk eller mekanisk stimulering. Denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie som involverar American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi rekryteras. Inkluderade patienter randomiseras i fyra grupper: (1) administrering av remifentanil beroende på PDR-resultat, (2) administrering av remifentanil beroende på beslut hos anestesiolog, (3) administrering av sufentanil beroende på PDR-resultat, (4) administrering av sufentanil beroende på beslut hos anestesiolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Elektiv buk- eller gynekologisk operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists klassificering): I - II - III

Exklusions kriterier:

  • Historik av invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Känd bilateral ögonsjukdom
  • Känd optisk för oculomotorisk nervbrist
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Bevisat aktivt feokromocytom
  • Opioidanvändning > 7 dagar före operation
  • Pågående onkologisk behandling med kemoterapeutiska medel
  • Användning av A-1 adrenerga eller betablockerande medel
  • Preoperativ användning av bensodiazepiner
  • Aktuellt atropin eller fenylefrin (ögondroppar)
  • Planerad perioperativ användning av dopaminantagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention 1
Pupillutvidgningsreflexbaserad perioperativ intravenös administrering av remifentanil. Startdos 5 ng/ml genom kontinuerlig infusion, dosjusteringar görs efter bedömning av pupillvidgningsreflex var 10:e minut. När PPI-poängen är 1, minskas dosen med 0,2 ng/ml. När PPI-poängen är större än 1, ökas dosen med 0,2 ng/ml.
Diagnostiskt test: Pupillutvidgningsreflex
Perioperativ pupillvidgningsreflexbedömning utförs var tionde minut från början av sedering till extubering hos patienter som tilldelats studiearm Intervention 1 och Intervention 3
Aktiv komparator: Intervention 2
Anestesiologbaserad perioperativ intravenös administrering av remifentanil (daglig praktik, standardvård). Startdos 5 ng/ml, dosjusteringar görs när det bedöms nödvändigt av behandlande anestesiläkare.
Övrig: Vårdstandard
Perioperativ opioidadministration baserat på den behandlande narkosläkarens beslut (främst inklusive bedömning av hjärtfrekvens, blodtryck och lemrörelser)
Experimentell: Intervention 3
Pupillutvidgningsreflexbaserad perioperativ intravenös administrering av sufentanil. Startdos 0,1 mcg/kg bolus, dosjusteringar görs efter bedömning av pupillvidgningsreflex var 10:e minut. När PPI-poängen är 1 utförs ingen kompletterande administration. När PPI-poängen är högre än 1 ges en tilläggsbolus på 0,1 mcg/kg.
Diagnostiskt test: Pupillutvidgningsreflex
Perioperativ pupillvidgningsreflexbedömning utförs var tionde minut från början av sedering till extubering hos patienter som tilldelats studiearm Intervention 1 och Intervention 3
Aktiv komparator: Intervention 4
Anestesiologbaserad perioperativ intravenös administrering av sufentanil (daglig praktik, standardvård). Startdos 0,1 mcg/kg bolus, dosjusteringar görs när det bedöms nödvändigt av behandlande anestesiläkare.
Övrig: Vårdstandard
Perioperativ opioidadministration baserat på den behandlande narkosläkarens beslut (främst inklusive bedömning av hjärtfrekvens, blodtryck och lemrörelser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Från patientextubation till postoperativ dag 5
Numerisk betygsskala (NRS) smärtbedömning
Från patientextubation till postoperativ dag 5
Postoperativ analgesi
Tidsram: Från patientextubation till postoperativ dag 5
Analgetisk konsumtion
Från patientextubation till postoperativ dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringsintensitet för att framkalla PDR
Tidsram: Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Nödvändig stimuleringsintensitet som genereras av pupillometern för att framkalla en PDR
Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Baslinjepupilldiameter
Tidsram: Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Pupillstorlek före stimulering
Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Pupillutvidgningsreflexamplitud
Tidsram: Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Amplituden av pupillförstoringen efter nociceptiv stimulering
Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Pupillär smärtindex (PPI)
Tidsram: Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Genererad PPI-poäng av pupillometern i enlighet med given stimulerings- och pupillutvidgningsreflexamplitud
Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Opioidanvändning under operation
Tidsram: Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Totaldos remifentanil eller sufentanil administrerad under operation, i mikrogram
Från operationsdagen vid början av allmän anestesi, bedömd var 10:e minut till slutet av operationen eller extuberingen, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 4 timmar
Extubationstid
Tidsram: Från operationsdagen vid avslutande av propofolinfusionen tills patientens extubation, bedömd upp till 2 timmar
Tiden mellan avbrott av propofol-administrering och patientextubation, i minuter
Från operationsdagen vid avslutande av propofolinfusionen tills patientens extubation, bedömd upp till 2 timmar
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Från patientextubation till postoperativ dag 5
Frekvens av illamående eller kräkningar efter operation, i antal händelser
Från patientextubation till postoperativ dag 5
Vistelsetid på postanestesiavdelningen
Tidsram: Från inläggning på postanestesiavdelning till utskrivning till vårdavdelning, bedömd upp till 24 timmar
Inläggningstimmar på postanestesiavdelningen efter operation fram till utskrivning till vårdavdelning, i minuter
Från inläggning på postanestesiavdelning till utskrivning till vårdavdelning, bedömd upp till 24 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från dagen för den planerade operationen tills sjukhusutskrivningen bedöms upp till 5 dagar
Längden på sjukhusvistelsen, i dagar
Från dagen för den planerade operationen tills sjukhusutskrivningen bedöms upp till 5 dagar
Postoperativt hälsotillstånd
Tidsram: Från extubation till 1 månad efter operationen
Bedömd av 5-nivå EQ-5D version (EQ-5D-5L), livskvalitet och hälsostatus frågeformulär
Från extubation till 1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Universiteit Antwerpen

Utredare

  • Huvudutredare: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/28/319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Pupillutvidgningsreflex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera