Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pupilla dilatációs reflex értékelés az intraoperatív fájdalomcsillapító titrálásához. (PUP-AIT)

2023. május 12. frissítette: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Pupilla dilatációs reflex értékelés intraoperatív fájdalomcsillapító titrálásához [PUP-AIT]. Kettős vak véletlenszerű próba.

Ebben a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban a pupillatágulási reflexet nociceptív indikátorként alkalmazzák az általános érzéstelenítésben végzett elektív műtét során az opioidok beadásakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A videopupillométer infravörös kamerája méri a pupillatágulási reflexet (PDR) egy nociceptív inger hatására. Ezt a szedált betegekben paraszimpatikus közvetítő autonóm reflexet különféle fájdalomingerek generálhatják (szabványos protokollba épített, sebészeti bemetszés stb.). A PDR robusztus reflex, még általános érzéstelenítésben is, és potenciálisan értékeli az autonóm érzést. áramkör a nociceptív kiértékelésen belül, amely a pupilla A-delta és C rostok tágulásán alapul mind elektromos, mind mechanikus stimuláció esetén. Ez a kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelybe az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása szerinti I-III. osztályba sorolt, általános érzéstelenítésben elektív műtéten átesett betegeket vonnak be. A beiratkozott betegeket négy csoportba randomizálják: (1) remifentanil beadása a PDR eredmények függvényében, (2) remifentanil adása az aneszteziológus döntésétől függően, (3) szufentanil adása a PDR eredményektől függően, (4) szufentanil adása az aneszteziológus döntésétől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 év
  • Választható hasi vagy nőgyógyászati ​​műtét
  • ASA (American Society of Anesthesiologists osztályozás): I - II - III

Kizárási kritériumok:

  • Invazív szemészeti műtétek története
  • Ismert kétoldali szembetegség
  • Ismert optikai okulomotoros ideghiány
  • Aktív pszichiátriai betegség
  • Bizonyítottan aktív pheochromocytoma
  • Opioid-használat > 7 nappal a műtét előtt
  • Folyamatos onkológiai kezelés kemoterápiás szerekkel
  • Béta-blokkoló szerek A-1 adrenerg alkalmazása
  • A benzodiazepinek műtét előtti alkalmazása
  • Helyi atropin vagy fenilefrin (szemcseppek)
  • Dopamin antagonisták tervezett perioperatív alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás 1
Pupillatágító reflexen alapuló perioperatív intravénás remifentanil beadás. A kezdő adag 5 ng/ml folyamatos infúzióval, az adagolást a pupillatágulási reflex 10 percenkénti értékelése után kell módosítani. Ha a PPI pontszám 1, az adagot 0,2 ng/ml-rel csökkentik. Ha a PPI pontszám nagyobb, mint 1, az adagot 0,2 ng/ml-rel növelik.
Diagnosztikai vizsgálat: Pupillatágító reflex
A perioperatív pupillatágulási reflex értékelését a szedáció kezdetétől az extubálásig 10 percenként kell elvégezni az 1. és 3. intervenciós vizsgálati karba besorolt ​​betegeknél
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 2
Aneszteziológus alapú perioperatív intravénás remifentanil beadás (napi gyakorlat, ellátás standard). Kezdő adag 5 ng/ml, az adagot szükség szerint módosítja az aneszteziológus.
Egyéb: Az ellátás színvonala
Perioperatív opioid beadás a kezelő aneszteziológus döntése alapján (főleg a pulzusszám, a vérnyomás és a végtagmozgások értékelése alapján)
Kísérleti: Beavatkozás 3
Pupillatágító reflexen alapuló perioperatív intravénás szufentanil beadás. Kezdő adag 0,1 mcg/ttkg bolus, az adagot a pupillatágító reflex értékelése után 10 percenként kell módosítani. Ha a PPI pontszám 1, nem kerül sor kiegészítő beadásra. Ha a PPI-pontszám nagyobb, mint 1, 0,1 mcg/kg-os kiegészítő bólust adnak.
Diagnosztikai vizsgálat: Pupillatágító reflex
A perioperatív pupillatágulási reflex értékelését a szedáció kezdetétől az extubálásig 10 percenként kell elvégezni az 1. és 3. intervenciós vizsgálati karba besorolt ​​betegeknél
Aktív összehasonlító: Beavatkozás 4
Aneszteziológus alapú perioperatív intravénás szufentanil beadás (napi gyakorlat, ellátás standard). Kezdő adag 0,1 mcg/ttkg bolus, az adagot szükség szerint módosítja az aneszteziológus.
Egyéb: Az ellátás színvonala
Perioperatív opioid beadás a kezelő aneszteziológus döntése alapján (főleg a pulzusszám, a vérnyomás és a végtagmozgások értékelése alapján)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
Numerikus értékelési skála (NRS) fájdalomértékelés
A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
Fájdalomcsillapító fogyasztás
A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimulációs intenzitás a PDR kiváltására
Időkeret: A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
A pupillométer által generált szükséges stimulációs intenzitás a PDR kiváltásához
A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
A pupilla alapátmérője
Időkeret: A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
Pupilla mérete stimuláció előtt
A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
Pupilla dilatációs reflex amplitúdója
Időkeret: A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
A pupilla megnagyobbodás amplitúdója nociceptív stimuláció után
A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
Pupilláris fájdalom index (PPI)
Időkeret: A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
A pupillaméter által generált PPI pontszám az adott stimulációnak és pupillatágulási reflex amplitúdójának megfelelően
A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
Opioidok használata műtét közben
Időkeret: A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
A műtét során beadott remifentanil vagy szufentanil teljes dózisa mikrogrammban
A műtét napjától az általános érzéstelenítés kezdetén, 10 percenként értékelve a műtét vagy extubáció végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 óráig
Extubációs idő
Időkeret: A műtét napjától a propofol infúzió befejezésekor a beteg extubálásáig, legfeljebb 2 óráig
A propofol adagolásának leállítása és a beteg extubálása közötti idő percekben
A műtét napjától a propofol infúzió befejezésekor a beteg extubálásáig, legfeljebb 2 óráig
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
Hányinger vagy hányás gyakorisága műtét után, események számában
A beteg extubációjától a posztoperatív 5. napig
A posztanesztéziás osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A posztanesztéziás osztályra való felvételtől az ápolási osztályra való kibocsátásig, 24 óráig értékelve
Felvételi idő a posztanesztéziás osztályon műtét után az ápoló osztályra való kibocsátásig, percekben
A posztanesztéziás osztályra való felvételtől az ápolási osztályra való kibocsátásig, 24 óráig értékelve
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tervezett műtét napjától a kórházi elbocsátásig, értékelve legfeljebb 5 napig
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
A tervezett műtét napjától a kórházi elbocsátásig, értékelve legfeljebb 5 napig
Posztoperatív egészségi állapot
Időkeret: Extubációtól a műtét utáni 1 hónapig
Ötszintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L), életminőség és egészségi állapot kérdőív alapján értékelve
Extubációtól a műtét utáni 1 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Universiteit Antwerpen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/28/319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Klinikai vizsgálatok a Pupillatágító reflex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel