Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odruchu rozszerzania źrenic do śródoperacyjnego miareczkowania środka przeciwbólowego. (PUP-AIT)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Ocena odruchu rozszerzania źrenic do śródoperacyjnego miareczkowania środka przeciwbólowego [PUP-AIT]. Randomizowana próba z podwójnie ślepą próbą.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą odruch rozszerzenia źrenic jest wykorzystywany jako wskaźnik nocyceptywny przy podawaniu opioidów podczas planowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamera na podczerwień pupilometru wideo mierzy odruch rozszerzenia źrenicy (PDR) w odpowiedzi na bodziec nocyceptywny. Ten autonomiczny odruch, za pośrednictwem układu przywspółczulnego u pacjentów poddanych sedacji, może być generowany przez różne bodźce bólowe (wbudowane w standardowy protokół, nacięcie chirurgiczne, …). PDR jest silnym odruchem, nawet u pacjentów w znieczuleniu ogólnym i zapewnia potencjalną ocenę obwód w ocenie nocyceptywnej na podstawie rozszerzenia źrenicy na włóknach A-delta i C zarówno w stymulacji elektrycznej, jak i mechanicznej. To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z klasyfikacją I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym jest rekrutowane. Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do czterech grup: (1) podawanie remifentanylu w zależności od wyników PDR, (2) podawanie remifentanylu w zależności od decyzji anestezjologa prowadzącego, (3) podawanie sufentanylu w zależności od wyników PDR, (4) podawanie sufentanylu w zależności od decyzji anestezjologa prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 jaarów
  • Planowa operacja brzuszna lub ginekologiczna
  • ASA (klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego): I - II - III

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inwazyjnej chirurgii okulistycznej
  • Znana obustronna choroba oczu
  • Znany optyczny deficyt nerwu okoruchowego
  • Aktywna choroba psychiczna
  • Udowodniony aktywny guz chromochłonny
  • Stosowanie opioidów > 7 dni przed operacją
  • Trwające leczenie onkologiczne chemioterapeutykami
  • Stosowanie A-1 adrenergicznych leków beta-adrenolitycznych
  • Przedoperacyjne stosowanie benzodiazepin
  • Miejscowa atropina lub fenylefryna (krople do oczu)
  • Planowane okołooperacyjne stosowanie antagonistów dopaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja 1
Okołooperacyjne dożylne podawanie remifentanylu oparte na odruchu rozszerzania źrenic. Dawka początkowa 5 ng/ml w ciągłej infuzji, dostosowanie dawki następuje po ocenie odruchu rozszerzania źrenic co 10 minut. Gdy wynik PPI wynosi 1, dawkę zmniejsza się o 0,2 ng/ml. Gdy wynik PPI jest większy niż 1, dawkę zwiększa się o 0,2 ng/ml.
Test diagnostyczny: Odruch rozszerzania źrenic
Okołooperacyjna ocena odruchu rozszerzania źrenic jest wykonywana co 10 minut od rozpoczęcia sedacji do ekstubacji u pacjentów przydzielonych do ramienia badania Interwencja 1 i Interwencja 3
Aktywny komparator: Interwencja 2
Okołooperacyjne dożylne podanie remifentanylu przez anestezjologa (codzienna praktyka, standard opieki). Dawka początkowa 5 ng/ml, modyfikacje dawkowania przeprowadza anestezjolog, jeśli uzna to za konieczne.
Inny: Standard opieki
Okołooperacyjne podawanie opioidów na podstawie decyzji anestezjologa prowadzącego (głównie z oceną tętna, ciśnienia krwi i ruchomości kończyn)
Eksperymentalny: Interwencja 3
Okołooperacyjne dożylne podawanie sufentanylu oparte na odruchu rozszerzania źrenic. Dawka początkowa 0,1 μg/kg bolus, dostosowanie dawki następuje po ocenie odruchu rozszerzania źrenic co 10 minut. Gdy wynik PPI wynosi 1, nie jest wykonywane żadne dodatkowe podawanie. Gdy wynik PPI jest większy niż 1, podaje się dodatkowy bolus 0,1 mcg/kg.
Test diagnostyczny: Odruch rozszerzania źrenic
Okołooperacyjna ocena odruchu rozszerzania źrenic jest wykonywana co 10 minut od rozpoczęcia sedacji do ekstubacji u pacjentów przydzielonych do ramienia badania Interwencja 1 i Interwencja 3
Aktywny komparator: Interwencja 4
Okołooperacyjne dożylne podawanie sufentanylu przez anestezjologa (codzienna praktyka, standard opieki). Dawka początkowa 0,1 μg/kg w bolusie, dostosowanie dawkowania przeprowadza anestezjolog, jeśli uzna to za konieczne.
Inny: Standard opieki
Okołooperacyjne podawanie opioidów na podstawie decyzji anestezjologa prowadzącego (głównie z oceną tętna, ciśnienia krwi i ruchomości kończyn)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu
Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej
Zużycie analgetyczne
Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność stymulacji w celu wywołania PDR
Ramy czasowe: Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Niezbędna intensywność stymulacji generowana przez pupilometr do wywołania PDR
Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Wyjściowa średnica źrenicy
Ramy czasowe: Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Rozmiar źrenicy przed stymulacją
Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Amplituda odruchu rozszerzania źrenic
Ramy czasowe: Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Amplituda rozszerzenia źrenicy po stymulacji nocyceptywnej
Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Wskaźnik bólu źrenic (PPI)
Ramy czasowe: Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Wynik PPI generowany przez pupilometr zgodnie z daną stymulacją i amplitudą odruchu rozszerzania źrenicy
Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Stosowanie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Całkowita dawka remifentanylu lub sufentanylu podana podczas zabiegu chirurgicznego, w mikrogramach
Od dnia operacji w momencie rozpoczęcia znieczulenia ogólnego, oceniane co 10 minut do zakończenia operacji lub ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 4 godzin
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do zakończenia wlewu propofolu do ekstubacji chorego oceniano do 2 godzin
Czas między przerwaniem podawania propofolu a ekstubacją pacjenta, w minutach
Od dnia zabiegu do zakończenia wlewu propofolu do ekstubacji chorego oceniano do 2 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej
Częstość nudności lub wymiotów po operacji, w liczbie zdarzeń
Od ekstubacji pacjenta do 5. doby pooperacyjnej
Długość pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddziale opieki poanestezjologicznej do wypisu na oddział pielęgniarski, oceniany do 24 godzin
Godziny przyjęć na oddziale opieki pooperacyjnej po operacji do wypisu na oddział pielęgniarski, w minutach
Od przyjęcia na oddziale opieki poanestezjologicznej do wypisu na oddział pielęgniarski, oceniany do 24 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia planowanego zabiegu do wypisu ze szpitala ocenia się do 5 dni
Długość pobytu w szpitalu, w dniach
Od dnia planowanego zabiegu do wypisu ze szpitala ocenia się do 5 dni
Stan zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 1 miesiąca po operacji
Oceniane za pomocą 5-stopniowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L), kwestionariusza jakości życia i stanu zdrowia
Od ekstubacji do 1 miesiąca po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/28/319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Odruch rozszerzania źrenic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj