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Évaluation du réflexe de dilatation pupillaire pour le titrage analgésique peropératoire. (PUP-AIT)

12 mai 2023 mis à jour par: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Évaluation du réflexe de dilatation pupillaire pour le titrage analgésique peropératoire [PUP-AIT]. Un essai randomisé en double aveugle.

Dans cette étude contrôlée randomisée en double aveugle, le réflexe de dilatation pupillaire est utilisé comme indicateur nociceptif pour l'administration d'opioïdes lors d'une chirurgie élective sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une caméra infrarouge du pupillomètre vidéo mesure le réflexe de dilatation pupillaire (PDR) en réponse à un stimulus nociceptif. Ce réflexe autonome, médié parasympathique chez les patients sous sédation, peut être généré par différents stimuli douloureux (protocole standardisé intégré, incision chirurgicale, …) Le PDR est un réflexe robuste, même chez les patients sous anesthésie générale, et fournit une évaluation potentielle de l'autonomie circuit dans l'évaluation nociceptive basée sur la dilatation de la pupille sur les fibres A-delta et C dans la stimulation électrique ou mécanique. Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant des patients de classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale est recruté. Les patients inscrits sont randomisés en quatre groupes : (1) administration de rémifentanil en fonction des résultats du PDR, (2) administration de rémifentanil en fonction de la décision de l'anesthésiste traitant, (3) administration de sufentanil en fonction des résultats du PDR, (4) administration de sufentanil en fonction de la décision de l'anesthésiste traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Opération abdominale ou gynécologique élective
  • ASA (classification de l'American Society of Anesthesiologists) : I - II - III

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie ophtalmologique invasive
  • Maladie oculaire bilatérale connue
  • Déficit optique connu du nerf oculomoteur
  • Maladie psychiatrique active
  • Phéochromocytome actif prouvé
  • Utilisation d'opioïdes > 7 jours avant l'opération
  • Traitement oncologique en cours avec des agents chimiothérapeutiques
  • Utilisation de l'adrénergique A-1 des agents bêta-bloquants
  • Utilisation préopératoire de benzodiazépines
  • Atropine ou phényléphrine topique (gouttelettes oculaires)
  • Utilisation périopératoire planifiée d'antagonistes de la dopamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention 1
Réflexe de dilatation pupillaire basé sur l'administration périopératoire de rémifentanil par voie intraveineuse. Dose initiale 5 ng/ml en perfusion continue, les ajustements posologiques sont effectués après évaluation du réflexe de dilatation pupillaire toutes les 10 minutes. Lorsque le score IPP est de 1, la posologie est diminuée de 0,2 ng/ml. Lorsque le score IPP est supérieur à 1, la posologie est augmentée de 0,2 ng/ml.
Test diagnostique: Réflexe de dilatation pupillaire
L'évaluation du réflexe de dilatation pupillaire périopératoire est effectuée toutes les 10 minutes depuis le début de la sédation jusqu'à l'extubation chez les patients affectés au bras d'étude Intervention 1 et Intervention 3
Comparateur actif: Intervention 2
Administration périopératoire de rémifentanil par voie intraveineuse en anesthésiste (pratique quotidienne, norme de soins). Dose initiale 5 ng/ml, des ajustements posologiques sont effectués si nécessaire par l'anesthésiste traitant.
Autre: Norme de soins
Administration périopératoire d'opioïdes basée sur la décision de l'anesthésiste traitant (comprenant principalement l'évaluation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et des mouvements des membres)
Expérimental: Intervention 3
Réflexe de dilatation pupillaire basé sur l'administration périopératoire de sufentanil par voie intraveineuse. Dose initiale 0,1 mcg/kg bolus, les ajustements posologiques sont effectués après évaluation du réflexe de dilatation pupillaire toutes les 10 minutes. Lorsque le score PPI est de 1, aucune administration supplémentaire n'est exécutée. Lorsque le score IPP est supérieur à 1, un bolus supplémentaire de 0,1 mcg/kg est administré.
Test diagnostique: Réflexe de dilatation pupillaire
L'évaluation du réflexe de dilatation pupillaire périopératoire est effectuée toutes les 10 minutes depuis le début de la sédation jusqu'à l'extubation chez les patients affectés au bras d'étude Intervention 1 et Intervention 3
Comparateur actif: Intervention 4
Administration intraveineuse périopératoire de sufentanil basée sur un anesthésiste (pratique quotidienne, norme de soins). Dose initiale de 0,1 mcg/kg en bolus, des ajustements posologiques sont effectués si nécessaire par l'anesthésiste traitant.
Autre: Norme de soins
Administration périopératoire d'opioïdes basée sur la décision de l'anesthésiste traitant (comprenant principalement l'évaluation de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et des mouvements des membres)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire
Évaluation de la douleur par échelle numérique (ENR)
De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire
Analgésie postopératoire
Délai: De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire
Consommation analgésique
De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de stimulation pour déclencher la PDR
Délai: Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Intensité de stimulation nécessaire générée par le pupillomètre pour déclencher un PDR
Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Diamètre pupillaire de base
Délai: Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Taille de la pupille avant stimulation
Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Amplitude du réflexe de dilatation pupillaire
Délai: Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
L'amplitude de l'élargissement de la pupille après stimulation nociceptive
Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Indice de douleur pupillaire (IPP)
Délai: Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Score PPI généré par le pupillomètre en fonction de la stimulation donnée et de l'amplitude du réflexe de dilatation pupillaire
Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Utilisation d'opioïdes pendant la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Dose totale de rémifentanil ou de sufentanil administrée pendant la chirurgie, en microgrammes
Du jour de la chirurgie au début de l'anesthésie générale, évalué toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie ou de l'extubation, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 heures
Temps d'extubation
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale à la fin de la perfusion de propofol jusqu'à l'extubation du patient, évaluée jusqu'à 2 heures
Le temps entre l'arrêt de l'administration de propofol et l'extubation du patient, en minutes
Du jour de l'intervention chirurgicale à la fin de la perfusion de propofol jusqu'à l'extubation du patient, évaluée jusqu'à 2 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire
Fréquence des nausées ou des vomissements après la chirurgie, en nombre d'événements
De l'extubation du patient jusqu'au jour 5 postopératoire
Durée du séjour à l'unité de soins post-anesthésie
Délai: De l'admission à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie en salle de soins infirmiers, évaluée jusqu'à 24 heures
Heures d'admission à l'unité de soins post-anesthésie après la chirurgie jusqu'à la sortie en salle de soins infirmiers, en minutes
De l'admission à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à la sortie en salle de soins infirmiers, évaluée jusqu'à 24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie prévue jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital, en jours
Du jour de la chirurgie prévue jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 5 jours
État de santé postopératoire
Délai: De l'extubation jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Évalué par la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L), questionnaire sur la qualité de vie et l'état de santé
De l'extubation jusqu'à 1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/28/319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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