Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillin laajenemisrefleksin arviointi leikkauksen sisäiseen analgeettiseen titraukseen. (PUP-AIT)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Pupillin laajenemisrefleksin arviointi leikkauksen sisäisessä analgeettisessa titrauksessa [PUP-AIT]. Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus.

Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pupillien laajentumisrefleksiä käytetään nosiseptiivisena indikaattorina opioidien antamiselle elektiivisen leikkauksen aikana yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Videopupillometrin infrapunakamera mittaa pupillarin laajentumisrefleksiä (PDR) vasteena nosiseptiiviseen ärsykkeeseen. Tämä autonominen refleksi, parasympaattisen välittämä rauhoitetuissa potilaissa, voidaan synnyttää erilaisilla kipuärsykkeillä (rakennettu standardisoituun protokollaan, kirurginen viilto jne.) PDR on vankka refleksi, jopa yleisanestesiassa olevilla potilailla, ja se mahdollistaa autonomisen kivun arvioinnin. Nosiseptiivisen arvioinnin piirissä, joka perustuu pupillin laajentumiseen A-delta- ja C-kuitujen suhteen sekä sähköisessä että mekaanisessa stimulaatiossa. Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I-III potilaita, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan neljään ryhmään: (1) remifentaniilin antaminen PDR-tuloksista riippuen, (2) remifentaniilin anto anestesiologin päätöksestä riippuen, (3) sufentaniilin anto PDR-tuloksista riippuen, (4) sufentaniilin anto riippuen anestesiologin päätöksestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 jaar
  • Valinnainen vatsan tai gynekologinen leikkaus
  • ASA (American Society of Anesthesiologists -luokitus): I - II - III

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivisen oftalmologisen kirurgian historia
  • Tunnettu molemminpuolinen silmäsairaus
  • Tunnettu optinen okulomotorisen hermon vajaatoiminta
  • Aktiivinen psyykkinen sairaus
  • Todistettu aktiivinen feokromosytooma
  • Opioidien käyttö > 7 päivää ennen leikkausta
  • Jatkuva onkologinen hoito kemoterapeuttisilla aineilla
  • Beetasalpaajien A-1-adrenergisten aineiden käyttö
  • Bentsodiatsepiinien käyttö ennen leikkausta
  • Paikallinen atropiini tai fenyyliefriini (silmäpisarat)
  • Dopamiiniantagonistien suunniteltu perioperatiivinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio 1
Pupillien laajentumisrefleksiin perustuva perioperatiivinen remifentaniilin anto laskimoon. Aloitusannos 5 ng/ml jatkuvalla infuusiolla, annosta muutetaan pupillien laajentumisrefleksin arvioinnin jälkeen 10 minuutin välein. Kun PPI-pistemäärä on 1, annosta pienennetään 0,2 ng/ml. Kun PPI-pistemäärä on suurempi kuin 1, annosta nostetaan 0,2 ng/ml.
Diagnostinen testi: Pupillien laajentumisrefleksi
Perioperatiivinen pupillien laajenemisrefleksiarviointi suoritetaan 10 minuutin välein rauhoittelun aloittamisesta ekstubaatioon potilailla, jotka on allokoitu tutkimusvarteen Interventio 1 ja Interventio 3
Active Comparator: Interventio 2
Anestesiologian perustuva perioperatiivinen suonensisäinen remifentaniilin anto (päivittäinen käytäntö, hoidon standardi). Aloitusannos 5 ng/ml, annosta muutetaan tarvittaessa hoitava anestesialääkäri.
Muut: Hoidon standardi
Perioperatiivinen opioidien anto hoitavan anestesiologin päätökseen perustuen (sisältäen pääasiassa sykkeen, verenpaineen ja raajojen liikkeen arvioinnin)
Kokeellinen: Interventio 3
Pupillien laajentumisrefleksiin perustuva perioperatiivinen sufentaniilin anto laskimoon. Aloitusannos 0,1 mcg/kg bolus, annosta muutetaan pupillien laajentumisrefleksin arvioinnin jälkeen 10 minuutin välein. Kun PPI-pistemäärä on 1, lisähoitoa ei suoriteta. Kun PPI-pistemäärä on suurempi kuin 1, annetaan lisäbolus 0,1 mcg/kg.
Diagnostinen testi: Pupillien laajentumisrefleksi
Perioperatiivinen pupillien laajenemisrefleksiarviointi suoritetaan 10 minuutin välein rauhoittelun aloittamisesta ekstubaatioon potilailla, jotka on allokoitu tutkimusvarteen Interventio 1 ja Interventio 3
Active Comparator: Interventio 4
Anestesiologian perustuva perioperatiivinen sufentaniilin anto laskimoon (päivittäinen käytäntö, hoidon standardi). Aloitusannos 0,1 mcg/kg bolus, annosta muutetaan tarpeen mukaan hoitava anestesialääkäri.
Muut: Hoidon standardi
Perioperatiivinen opioidien anto hoitavan anestesiologin päätökseen perustuen (sisältäen pääasiassa sykkeen, verenpaineen ja raajojen liikkeen arvioinnin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun arviointi
Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Analgeettinen kulutus
Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloinnin intensiteetti PDR:n aikaansaamiseksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
Pupillometrin synnyttämä välttämätön stimulaatiointensiteetti PDR:n aikaansaamiseksi
Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
Pupillin perushalkaisija
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
Pupillin koko ennen stimulaatiota
Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
Pupillien laajentumisrefleksin amplitudi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
Pupillin laajentumisen amplitudi nosiseptiivisen stimulaation jälkeen
Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
Pupillikipuindeksi (PPI)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
Pupillometrin luoma PPI-pistemäärä annetun stimulaation ja pupillien laajentumisrefleksin amplitudin mukaisesti
Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
Opioidien käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
Leikkauksen aikana annettu remifentaniilin tai sufentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina
Leikkauspäivästä yleisanestesian alkaessa, arvioituna 10 minuutin välein leikkauksen tai ekstubaation loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 4 tuntiin
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä propofoli-infuusion päättyessä potilaan ekstubaatioon, arvioituna enintään 2 tuntia
Propofolin antamisen lopettamisen ja potilaan ekstuboinnin välinen aika minuutteina
Leikkauspäivästä propofoli-infuusion päättyessä potilaan ekstubaatioon, arvioituna enintään 2 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintymistiheys leikkauksen jälkeen, tapahtumien lukumääränä
Potilaan ekstubaatiosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5
Oleskelun kesto postanestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikköön saapumisesta hoitoosastolle kotiuttamiseen, arvioituna 24 tuntia
Vastaanottotunnit postanestesian hoitoyksikössä leikkauksen jälkeen hoitoosastolle kotiuttamiseen, minuuteissa
Postanestesian hoitoyksikköön saapumisesta hoitoosastolle kotiuttamiseen, arvioituna 24 tuntia
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Suunnitellun leikkauksen päivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 5 päivää
Sairaalahoidon pituus päivinä
Suunnitellun leikkauksen päivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 5 päivää
Leikkauksen jälkeinen terveydentila
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Arvioitu 5-tasoisella EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L), elämänlaatu- ja terveydentilakyselyllä
Ekstubaatiosta 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Universiteit Antwerpen

Tutkijat

  • Päätutkija: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/28/319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Pupillien laajentumisrefleksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa