Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupildilatationsrefleksvurdering for intraoperativ smertestillende titrering. (PUP-AIT)

12. maj 2023 opdateret af: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Pupildilatationsrefleksvurdering for intraoperativ analgetisk titrering [PUP-AIT]. Et dobbeltblindet randomiseret forsøg.

I denne dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse bruges pupiludvidelsesrefleksen som en nociceptiv indikator for opioidadministration under elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et infrarødt kamera på videopupillometeret måler pupiludvidelsesrefleksen (PDR) som reaktion på en nociceptiv stimulus. Denne autonome refleks, parasympatisk medieret hos sederede patienter, kan genereres af forskellige smertestimuli (indbygget i standardiseret protokol, kirurgisk snit, …) PDR er en robust refleks, selv hos patienter under generel anæstesi, og giver en potentiel evaluering af den autonome kredsløb inden for den nociceptive evaluering baseret på pupiludvidelse på A-delta- og C-fibre i både elektrisk eller mekanisk stimulering. Dette dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg, der involverer American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, rekrutteres. Indskrevne patienter er randomiseret i fire grupper: (1) administration af remifentanil afhængig af PDR-resultater, (2) administration af remifentanil afhængig af beslutning, der går til anæstesiolog, (3) administrering af sufentanil afhængig af PDR-resultater, (4) administration af sufentanil afhængig af beslutning, der går til anæstesiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Elektiv abdominal eller gynækologisk operation
  • ASA (American Society of Anesthesiologists klassifikation): I - II - III

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Kendt bilateral øjensygdom
  • Kendt optisk af oculomotorisk nervemangel
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Dokumenteret aktivt fæokromocytom
  • Opioidbrug > 7 dage før operation
  • Løbende onkologisk behandling med kemoterapeutiske midler
  • Brug af A-1 adrenerg eller beta-blokerende midler
  • Præoperativ brug af benzodiazepiner
  • Aktuel atropin eller phenylephrin (øjendråber)
  • Planlagt perioperativ brug af dopaminantagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention 1
Pupilledilatationsrefleks baseret perioperativ intravenøs remifentanil administration. Startdosis 5 ng/ml ved kontinuerlig infusion, dosisjusteringer foretages efter vurdering af pupiludvidelsesrefleks hvert 10. minut. Når PPI-score er 1, reduceres dosis med 0,2 ng/ml. Når PPI-score er større end 1, øges dosis med 0,2 ng/ml.
Diagnostisk test: Pupiludvidelsesrefleks
Perioperativ pupildilatationsrefleksvurdering udføres hvert 10. minut fra start sedation til ekstubation hos patienter allokeret til undersøgelsesarm Intervention 1 og Intervention 3
Aktiv komparator: Intervention 2
Anæstesilæge baseret perioperativ intravenøs remifentanil administration (daglig praksis, standardbehandling). Startdosis 5 ng/ml, dosisjusteringer foretages, når det skønnes nødvendigt af behandlende anæstesilæge.
Andet: Standard for pleje
Perioperativ opioidadministration baseret på den behandlende anæstesiologs beslutning (hovedsageligt inklusive vurdering af hjertefrekvens, blodtryk og lemmerbevægelser)
Eksperimentel: Intervention 3
Pupildilatationsrefleks baseret perioperativ intravenøs sufentanil administration. Startdosis 0,1 mcg/kg bolus, dosisjusteringer foretages efter vurdering af pupiludvidelsesrefleks hvert 10. minut. Når PPI-score er 1, udføres der ingen supplerende administration. Når PPI-score er større end 1, gives en supplerende bolus på 0,1 mcg/kg.
Diagnostisk test: Pupiludvidelsesrefleks
Perioperativ pupildilatationsrefleksvurdering udføres hvert 10. minut fra start sedation til ekstubation hos patienter allokeret til undersøgelsesarm Intervention 1 og Intervention 3
Aktiv komparator: Intervention 4
Anæstesilæge baseret perioperativ intravenøs sufentanil administration (daglig praksis, standardbehandling). Startdosis 0,1 mcg/kg bolus, dosisjusteringer foretages, når det skønnes nødvendigt af behandlende anæstesilæge.
Andet: Standard for pleje
Perioperativ opioidadministration baseret på den behandlende anæstesiologs beslutning (hovedsageligt inklusive vurdering af hjertefrekvens, blodtryk og lemmerbevægelser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra patientekstubation til postoperativ dag 5
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurdering
Fra patientekstubation til postoperativ dag 5
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra patientekstubation til postoperativ dag 5
Analgetisk forbrug
Fra patientekstubation til postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsintensitet for at fremkalde PDR
Tidsramme: Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Nødvendig stimulationsintensitet genereret af pupillometeret for at fremkalde en PDR
Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Baseline pupil diameter
Tidsramme: Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Pupilstørrelse før stimulering
Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Pupillær dilatationsrefleks amplitude
Tidsramme: Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Amplituden af ​​pupilforstørrelsen efter nociceptiv stimulering
Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Pupilsmerteindeks (PPI)
Tidsramme: Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Genereret PPI-score af pupillometret i overensstemmelse med den givne stimulerings- og pupiludvidelsesrefleksamplitude
Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Opioidbrug under operation
Tidsramme: Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Samlet dosis remifentanil eller sufentanil administreret under operationen, i mikrogram
Fra operationsdagen ved starten af ​​generel anæstesi, vurderet hvert 10. minut indtil afslutningen af ​​operationen eller ekstubationen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 4 timer
Ekstubationstid
Tidsramme: Fra operationsdagen ved afslutning af propofol-infusion til patientekstubation, vurderet op til 2 timer
Tiden mellem stop af propofol-administration og patientekstubation i minutter
Fra operationsdagen ved afslutning af propofol-infusion til patientekstubation, vurderet op til 2 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra patientekstubation til postoperativ dag 5
Hyppighed af kvalme eller opkastning efter operation, i antal hændelser
Fra patientekstubation til postoperativ dag 5
Opholdslængde på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til udskrivelse til sygeplejeafdeling, vurderet op til 24 timer
Indlæggelsestimer på postanæstesiafdelingen efter operation indtil udskrivelse til sygeplejeafdelingen i minutter
Fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til udskrivelse til sygeplejeafdeling, vurderet op til 24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dagen for den planlagte operation til udskrivelsen vurderes op til 5 dage
Indlæggelsens længde i dage
Fra dagen for den planlagte operation til udskrivelsen vurderes op til 5 dage
Postoperativ helbredstilstand
Tidsramme: Fra ekstubation til 1 måned efter operationen
Vurderet ved 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L), livskvalitet og sundhedsstatus spørgeskema
Fra ekstubation til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/28/319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Pupiludvidelsesrefleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner