Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка рефлекса расширения зрачков для интраоперационного титрования анальгетиков. (PUP-AIT)

12 мая 2023 г. обновлено: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Оценка рефлекса расширения зрачков для интраоперационного титрования анальгетиков [PUP-AIT]. Двойное слепое рандомизированное исследование.

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании рефлекс расширения зрачка используется в качестве ноцицептивного индикатора для введения опиоидов во время плановой операции под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфракрасная камера видеопупиллометра измеряет рефлекс расширения зрачка (PDR) в ответ на ноцицептивный стимул. Этот вегетативный рефлекс, парасимпатически опосредованный у пациентов, находящихся под седацией, может быть вызван различными болевыми стимулами (встроенными в стандартизированный протокол, хирургическим разрезом и т. д.). цепь в ноцицептивной оценке, основанной на расширении зрачка на А-дельта- и С-волокнах как при электрической, так и при механической стимуляции. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов I-III классификации Американского общества анестезиологов (ASA), перенесших плановую операцию под общей анестезией. Включенные пациенты рандомизированы в четыре группы: (1) введение ремифентанила в зависимости от результатов ПДР, (2) введение ремифентанила в зависимости от решения лечащего анестезиолога, (3) введение суфентанила в зависимости от результатов ПДР, (4) введение суфентанила в зависимости от решения лечащего анестезиолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Плановая абдоминальная или гинекологическая операция
  • ASA (классификация Американского общества анестезиологов): I - II - III

Критерий исключения:

  • История инвазивной офтальмологической хирургии
  • Известное двустороннее заболевание глаз
  • Известный оптический дефицит глазодвигательного нерва
  • Активное психическое заболевание
  • Подтвержденная активная феохромоцитома
  • Использование опиоидов > 7 дней до операции
  • Постоянное онкологическое лечение химиотерапевтическими средствами
  • Применение адренергических бета-блокаторов А-1
  • Предоперационное использование бензодиазепинов
  • Местный атропин или фенилэфрин (глазные капли)
  • Планируемое периоперационное использование антагонистов допамина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство 1
Рефлекс расширения зрачков на основе периоперационного внутривенного введения ремифентанила. Начальная доза 5 нг/мл путем непрерывной инфузии, коррекция дозы проводится после оценки рефлекса расширения зрачка каждые 10 минут. Когда показатель ИПП равен 1, доза снижается на 0,2 нг/мл. Когда показатель ИПП превышает 1, дозу увеличивают на 0,2 нг/мл.
Диагностический тест: Рефлекс расширения зрачка
Периоперационная оценка рефлекса расширения зрачка проводится каждые 10 минут от начала седации до экстубации у пациентов, распределенных в группу исследования Вмешательство 1 и Вмешательство 3
Активный компаратор: Вмешательство 2
Периоперационное внутривенное введение ремифентанила по рекомендации анестезиолога (повседневная практика, стандарт медицинской помощи). Начальная доза 5 нг/мл, при необходимости коррекция дозы проводится лечащим анестезиологом.
Другой: Стандарт заботы
Периоперационное введение опиоидов на основании решения лечащего анестезиолога (в основном, включая оценку частоты сердечных сокращений, артериального давления и движений конечностей)
Экспериментальный: Вмешательство 3
Рефлекс расширения зрачков на основе периоперационного внутривенного введения суфентанила. Начальная доза 0,1 мкг/кг болюсно, коррекция дозы проводится после оценки рефлекса расширения зрачка каждые 10 минут. Когда показатель PPI равен 1, дополнительное введение не выполняется. Когда показатель ИПП превышает 1, вводится дополнительный болюс 0,1 мкг/кг.
Диагностический тест: Рефлекс расширения зрачка
Периоперационная оценка рефлекса расширения зрачка проводится каждые 10 минут от начала седации до экстубации у пациентов, распределенных в группу исследования Вмешательство 1 и Вмешательство 3
Активный компаратор: Вмешательство 4
Периоперационное внутривенное введение суфентанила по рекомендации анестезиолога (повседневная практика, стандарт лечения). Начальная доза 0,1 мкг/кг болюсно, при необходимости корректировку дозы осуществляет лечащий анестезиолог.
Другой: Стандарт заботы
Периоперационное введение опиоидов на основании решения лечащего анестезиолога (в основном, включая оценку частоты сердечных сокращений, артериального давления и движений конечностей)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода
Оценка боли по числовой шкале (NRS)
От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода
Потребление анальгетиков
От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность стимуляции для выявления PDR
Временное ограничение: Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Необходимая интенсивность стимуляции, генерируемая пупиллометром, чтобы вызвать PDR.
Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Базовый диаметр зрачка
Временное ограничение: Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Размер зрачка до стимуляции
Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Амплитуда рефлекса расширения зрачков
Временное ограничение: Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Амплитуда расширения зрачка после ноцицептивной стимуляции
Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Зрачковый индекс боли (PPI)
Временное ограничение: Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Сгенерированная оценка PPI с помощью пупиллометра в соответствии с заданной стимуляцией и амплитудой рефлекса расширения зрачка.
Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Использование опиоидов во время операции
Временное ограничение: Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Общая доза ремифентанила или суфентанила, введенная во время операции, в мкг
Со дня операции в начале общей анестезии оценивается каждые 10 минут до окончания операции или экстубации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 часов
Время экстубации
Временное ограничение: Со дня операции при прекращении инфузии пропофола до экстубации пациента, по оценкам, до 2 часов.
Время между прекращением введения пропофола и экстубацией пациента, в минутах
Со дня операции при прекращении инфузии пропофола до экстубации пациента, по оценкам, до 2 часов.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода
Частота тошноты или рвоты после операции, число случаев
От экстубации пациента до 5-го дня послеоперационного периода
Длительность пребывания в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: От поступления в отделение посленаркозной помощи до выписки в палату сестринского ухода, оценивается до 24 часов.
Часы пребывания в отделении послеоперационной анестезии после операции до выписки в палату сестринского ухода, в минутах
От поступления в отделение посленаркозной помощи до выписки в палату сестринского ухода, оценивается до 24 часов.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня плановой операции до выписки из стационара, по оценкам, до 5 дней.
Продолжительность пребывания в стационаре, дни
Со дня плановой операции до выписки из стационара, по оценкам, до 5 дней.
Послеоперационное состояние здоровья
Временное ограничение: От экстубации до 1 месяца после операции
Оценивается по 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L), опроснику качества жизни и состояния здоровья
От экстубации до 1 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/28/319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефлекс расширения зрачка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться