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Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes für die intraoperative Analgetikatitration. (PUP-AIT)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes für die intraoperative Analgetikatitration [PUP-AIT]. Eine randomisierte Doppelblindstudie.

In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie wird der Pupillenerweiterungsreflex als nozizeptiver Indikator für die Opioidverabreichung während einer elektiven Operation unter Vollnarkose verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infrarotkamera des Videopupillometers misst den Pupillenerweiterungsreflex (PDR) als Reaktion auf einen nozizeptiven Reiz. Dieser bei sedierten Patienten parasympathisch vermittelte autonome Reflex kann durch verschiedene Schmerzreize erzeugt werden (eingebautes standardisiertes Protokoll, chirurgische Inzision, …). Schaltung innerhalb der nozizeptiven Bewertung basierend auf der Pupillenerweiterung auf A-Delta- und C-Fasern sowohl bei elektrischer als auch bei mechanischer Stimulation. Für diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie werden Patienten der Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA) rekrutiert, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Eingeschriebene Patienten werden in vier Gruppen randomisiert: (1) Remifentanil-Verabreichung abhängig von den PDR-Ergebnissen, (2) Remifentanil-Verabreichung abhängig von der Entscheidung des behandelnden Anästhesisten, (3) Sufentanil-Verabreichung abhängig von den PDR-Ergebnissen, (4) Sufentanil-Verabreichung abhängig von der Entscheidung des behandelnden Anästhesisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Wahlweise abdominale oder gynäkologische Operation
  • ASA (Klassifikation der American Society of Anesthesiologists): I - II - III

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der invasiven ophthalmologischen Chirurgie
  • Bekannte bilaterale Augenerkrankung
  • Bekanntes optisches Defizit des N. oculomotorius
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Nachweislich aktives Phäochromozytom
  • Opioidkonsum > 7 Tage präoperativ
  • Laufende onkologische Behandlung mit Chemotherapeutika
  • Verwendung von A-1 adrenergen Betablockern
  • Präoperative Anwendung von Benzodiazepinen
  • Topisches Atropin oder Phenylephrin (Augentropfen)
  • Geplanter perioperativer Einsatz von Dopaminantagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention 1
Auf Pupillenerweiterungsreflex basierende perioperative intravenöse Verabreichung von Remifentanil. Anfangsdosis 5 ng/ml als Dauerinfusion, Dosisanpassungen erfolgen nach Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes alle 10 Minuten. Wenn der PPI-Score 1 beträgt, wird die Dosierung um 0,2 ng/ml verringert. Wenn der PPI-Score größer als 1 ist, wird die Dosis um 0,2 ng/ml erhöht.
Diagnosetest: Pupillenerweiterungsreflex
Die perioperative Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes wird alle 10 Minuten vom Beginn der Sedierung bis zur Extubation bei Patienten durchgeführt, die den Studienarmen Intervention 1 und Intervention 3 zugeordnet sind
Aktiver Komparator: Intervention 2
Perioperative intravenöse Verabreichung von Remifentanil auf Anästhesistenbasis (tägliche Praxis, Behandlungsstandard). Anfangsdosis 5 ng/ml, Dosisanpassungen werden vorgenommen, wenn der behandelnde Anästhesist dies für notwendig erachtet.
Sonstiges: Pflegestandard
Perioperative Opioidverabreichung basierend auf der Entscheidung des behandelnden Anästhesisten (hauptsächlich einschließlich Beurteilung von Herzfrequenz, Blutdruck und Gliedmaßenbewegung)
Experimental: Intervention 3
Pupillenerweiterungsreflex-basierte perioperative intravenöse Verabreichung von Sufentanil. Anfangsdosis 0,1 µg/kg Bolus, Dosisanpassungen erfolgen nach Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes alle 10 Minuten. Wenn der PPI-Score 1 ist, wird keine zusätzliche Verabreichung durchgeführt. Wenn der PPI-Score größer als 1 ist, wird ein zusätzlicher Bolus von 0,1 µg/kg verabreicht.
Diagnosetest: Pupillenerweiterungsreflex
Die perioperative Beurteilung des Pupillenerweiterungsreflexes wird alle 10 Minuten vom Beginn der Sedierung bis zur Extubation bei Patienten durchgeführt, die den Studienarmen Intervention 1 und Intervention 3 zugeordnet sind
Aktiver Komparator: Eingriff 4
Anästhesist-basierte perioperative intravenöse Sufentanil-Verabreichung (tägliche Praxis, Behandlungsstandard). Anfangsdosis 0,1 mcg/kg Bolus, Dosisanpassungen werden vorgenommen, wenn der behandelnde Anästhesist dies für notwendig erachtet.
Sonstiges: Pflegestandard
Perioperative Opioidverabreichung basierend auf der Entscheidung des behandelnden Anästhesisten (hauptsächlich einschließlich Beurteilung von Herzfrequenz, Blutdruck und Gliedmaßenbewegung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung
Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag
Analgetischer Verbrauch
Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsintensität, um PDR hervorzurufen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Erforderliche Stimulationsintensität, die vom Pupillometer erzeugt wird, um eine PDR auszulösen
Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Ausgangspupillendurchmesser
Zeitfenster: Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Pupillengröße vor der Stimulation
Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Amplitude des Pupillenerweiterungsreflexes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Die Amplitude der Pupillenerweiterung nach nozizeptiver Stimulation
Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Pupillenschmerzindex (PPI)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Generierter PPI-Score durch das Pupillometer in Übereinstimmung mit der gegebenen Stimulation und Amplitude des Pupillenerweiterungsreflexes
Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Opioidkonsum während der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Während der Operation verabreichte Gesamtdosis von Remifentanil oder Sufentanil in Mikrogramm
Vom Tag der Operation zu Beginn der Vollnarkose alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation oder Extubation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 4 Stunden
Extubationszeit
Zeitfenster: Vom Tag der Operation am Ende der Propofol-Infusion bis zur Extubation des Patienten, bewertet bis zu 2 Stunden
Die Zeit zwischen dem Ende der Propofol-Verabreichung und der Extubation des Patienten in Minuten
Vom Tag der Operation am Ende der Propofol-Infusion bis zur Extubation des Patienten, bewertet bis zu 2 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag
Häufigkeit von Übelkeit oder Erbrechen nach Operationen, in Anzahl der Ereignisse
Von der Extubation des Patienten bis zum 5. postoperativen Tag
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Anästhesiestation bis zur Entlassung auf die Pflegestation, bewertet bis zu 24 Stunden
Stunden der Aufnahme auf der Postanästhesiestation nach der Operation bis zur Entlassung auf die Pflegestation, in Minuten
Von der Aufnahme auf der Anästhesiestation bis zur Entlassung auf die Pflegestation, bewertet bis zu 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der geplanten Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Vom Tag der geplanten Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 5 Tage
Postoperativer Gesundheitszustand
Zeitfenster: Von der Extubation bis 1 Monat nach der Operation
Bewertet durch 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L), Fragebogen zur Lebensqualität und zum Gesundheitszustand
Von der Extubation bis 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/28/319

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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