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Evaluación del reflejo de dilatación pupilar para la titulación analgésica intraoperatoria. (PUP-AIT)

12 de mayo de 2023 actualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Evaluación del reflejo de dilatación pupilar para la titulación analgésica intraoperatoria [PUP-AIT]. Un ensayo aleatorizado doble ciego.

En este estudio controlado aleatorio doble ciego, el reflejo de dilatación pupilar se utiliza como indicador nociceptivo para la administración de opioides durante la cirugía electiva bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una cámara infrarroja del videopupilómetro mide el reflejo de dilatación pupilar (PDR) en respuesta a un estímulo nociceptivo. Este reflejo autonómico, mediado por parasimpáticos en pacientes sedados, puede ser generado por diversos estímulos dolorosos (protocolo estandarizado incorporado, incisión quirúrgica,…) El PDR es un reflejo robusto, incluso en pacientes bajo anestesia general, y proporciona una evaluación potencial de la autonomía circuito dentro de la evaluación nociceptiva basada en la dilatación de la pupila sobre fibras A-delta y C en estimulación eléctrica o mecánica. Este ensayo controlado aleatorio doble ciego que involucra a pacientes de clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) que se someten a cirugía electiva bajo anestesia general. Los pacientes inscritos se aleatorizan en cuatro grupos: (1) administración de remifentanilo según los resultados de la PDR, (2) administración de remifentanilo según la decisión del anestesiólogo a cargo, (3) administración de sufentanilo según los resultados de la PDR, (4) administración de sufentanilo según la decisión del anestesiólogo a cargo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • Operación abdominal o ginecológica electiva
  • ASA (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos): I - II - III

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía oftalmológica invasiva
  • Enfermedad ocular bilateral conocida
  • Déficit conocido del nervio oculomotor óptico
  • Enfermedad psiquiátrica activa
  • Feocromocitoma activo comprobado
  • Uso de opioides > 7 días antes de la operación
  • Tratamiento oncológico en curso con agentes quimioterápicos
  • Uso de A-1 adrenérgico de agentes betabloqueantes
  • Uso preoperatorio de benzodiazepinas
  • Atropina o fenilefrina tópica (gotas para los ojos)
  • Uso perioperatorio planificado de antagonistas de la dopamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención 1
Administración de remifentanilo intravenoso perioperatorio basado en el reflejo de dilatación pupilar. Dosis inicial de 5 ng/ml por infusión continua, los ajustes de dosis se realizan después de la evaluación del reflejo de dilatación pupilar cada 10 minutos. Cuando la puntuación PPI es 1, la dosis se reduce a 0,2 ng/ml. Cuando la puntuación PPI es superior a 1, la dosis se incrementa en 0,2 ng/ml.
Prueba de diagnóstico: Reflejo de dilatación pupilar
La evaluación perioperatoria del reflejo de dilatación pupilar se realiza cada 10 minutos desde el inicio de la sedación hasta la extubación en los pacientes asignados al grupo de estudio Intervención 1 e Intervención 3
Comparador activo: Intervención 2
Administración perioperatoria de remifentanilo intravenoso por parte de un anestesiólogo (práctica diaria, estándar de atención). Dosis inicial de 5 ng/ml, los ajustes de dosis se realizan cuando el anestesiólogo tratante lo considera necesario.
Otro: Estándar de cuidado
Administración perioperatoria de opioides basada en la decisión del anestesiólogo tratante (principalmente incluida la evaluación de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el movimiento de las extremidades)
Experimental: Intervención 3
Administración perioperatoria de sufentanilo intravenoso basada en el reflejo de dilatación pupilar. Dosis inicial de 0,1 mcg/kg en bolo, los ajustes de dosis se realizan después de la evaluación del reflejo de dilatación pupilar cada 10 minutos. Cuando la puntuación PPI es 1, no se ejecuta ninguna administración suplementaria. Cuando la puntuación de PPI es superior a 1, se administra un bolo complementario de 0,1 mcg/kg.
Prueba de diagnóstico: Reflejo de dilatación pupilar
La evaluación perioperatoria del reflejo de dilatación pupilar se realiza cada 10 minutos desde el inicio de la sedación hasta la extubación en los pacientes asignados al grupo de estudio Intervención 1 e Intervención 3
Comparador activo: Intervención 4
Administración perioperatoria de sufentanilo por vía intravenosa basada en anestesiología (práctica diaria, estándar de atención). Dosis inicial de 0,1 mcg/kg en bolo, los ajustes de dosis se realizan cuando el anestesiólogo tratante lo considera necesario.
Otro: Estándar de cuidado
Administración perioperatoria de opioides basada en la decisión del anestesiólogo tratante (principalmente incluida la evaluación de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el movimiento de las extremidades)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio
Evaluación del dolor con escala de calificación numérica (NRS)
Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio
Consumo de analgésicos
Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de estimulación para provocar PDR
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Intensidad de estimulación necesaria generada por el pupilómetro para obtener una PDR
Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Diámetro de la pupila de referencia
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Tamaño de la pupila antes de la estimulación
Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Amplitud del reflejo de dilatación pupilar
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
La amplitud del agrandamiento de la pupila después de la estimulación nociceptiva.
Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Índice de dolor pupilar (PPI)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Puntuación PPI generada por el pupilómetro de acuerdo con la estimulación dada y la amplitud del reflejo de dilatación pupilar
Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Uso de opioides durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Dosis total de remifentanilo o sufentanilo administrada durante la cirugía, en microgramos
Desde el día de la cirugía al inicio de la anestesia general, evaluado cada 10 minutos hasta el final de la cirugía o extubación, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 horas
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía al término de la infusión de propofol hasta la extubación del paciente, evaluado hasta 2 horas
El tiempo entre la suspensión de la administración de propofol y la extubación del paciente, en minutos
Desde el día de la cirugía al término de la infusión de propofol hasta la extubación del paciente, evaluado hasta 2 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio
Frecuencia de náuseas o vómitos después de la cirugía, en número de eventos
Desde la extubación del paciente hasta el día 5 postoperatorio
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta para enfermería, evaluado hasta 24 horas
Horas de ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía hasta el alta a enfermería, en minutos
Desde el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta para enfermería, evaluado hasta 24 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía prevista hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 5 días
Duración de la estancia hospitalaria, en días
Desde el día de la cirugía prevista hasta el alta hospitalaria, valorado hasta 5 días
Estado de salud postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta 1 mes después de la cirugía
Evaluado por la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L), cuestionario de calidad de vida y estado de salud
Desde la extubación hasta 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/28/319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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