Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení reflexu dilatace zornic pro intraoperační analgetickou titraci. (PUP-AIT)

12. května 2023 aktualizováno: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Posouzení reflexu dilatace zornic pro intraoperační analgetickou titraci [PUP-AIT]. Dvojitě zaslepená randomizovaná zkouška.

V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii se pupilární dilatační reflex používá jako nociceptivní indikátor pro podávání opioidů během elektivní operace v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infračervená kamera video pupilometru měří pupilární dilatační reflex (PDR) v reakci na nociceptivní stimul. Tento autonomní reflex, parasympatický zprostředkovaný u sedovaných pacientů, může být generován různými stimuly bolesti (vestavěnými ve standardizovaném protokolu, chirurgickým řezem, …) PDR je robustní reflex, dokonce i u pacientů v celkové anestezii, a poskytuje potenciální hodnocení autonomního okruhu v rámci nociceptivního hodnocení založeného na dilataci zornice na vláknech A-delta a C při elektrické nebo mechanické stimulaci. Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující pacienty Americké společnosti anesteziologů (ASA) klasifikace I-III podstupující elektivní operaci v celkové anestezii je přijata. Zařazení pacienti jsou randomizováni do čtyř skupin: (1) podání remifentanilu v závislosti na výsledcích PDR, (2) podání remifentanilu v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa, (3) podání sufentanilu v závislosti na výsledcích PDR, (4) podání sufentanilu v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 jaar
  • Volitelná břišní nebo gynekologická operace
  • Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists): I - II - III

Kritéria vyloučení:

  • Historie invazivní oftalmologické chirurgie
  • Známé oboustranné oční onemocnění
  • Známý optický deficit okulomotorického nervu
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • Prokázaný aktivní feochromocytom
  • Užívání opioidů > 7 dní před operací
  • Pokračující onkologická léčba chemoterapeutiky
  • Použití A-1 adrenergních beta-blokátorů
  • Předoperační užívání benzodiazepinů
  • Lokální atropin nebo fenylefrin (oční kapky)
  • Plánované peroperační použití antagonistů dopaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 1
Perioperační intravenózní podání remifentanilu založené na zornicovém dilatačním reflexu. Počáteční dávka 5 ng/ml kontinuální infuzí, úpravy dávkování se provádějí po vyhodnocení reflexu dilatace zornice každých 10 minut. Když je skóre PPI 1, dávka se sníží o 0,2 ng/ml. Když je skóre PPI vyšší než 1, dávka se zvýší o 0,2 ng/ml.
Diagnostický test: Pupilární dilatační reflex
Peroperační hodnocení reflexu dilatace zornice se provádí každých 10 minut od zahájení sedace do extubace u pacientů zařazených do studijního ramene Intervence 1 a Intervence 3
Aktivní komparátor: Zásah 2
Peroperační intravenózní podání remifentanilu anesteziologem (denní praxe, standardní péče). Počáteční dávka 5 ng/ml, úpravu dávkování provádí v případě potřeby ošetřující anesteziolog.
Jiný: Standartní péče
Peroperační podání opioidů na základě rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa (zejména včetně hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku a pohybu končetin)
Experimentální: Zásah 3
Perioperační intravenózní podání sufentanilu založené na zornicovém dilatačním reflexu. Počáteční dávka 0,1 mcg/kg bolus, úpravy dávkování se provádějí po vyhodnocení reflexu dilatace zornic každých 10 minut. Když je skóre PPI 1, žádná doplňková administrace se neprovádí. Když je skóre PPI vyšší než 1, podává se doplňkový bolus 0,1 mcg/kg.
Diagnostický test: Pupilární dilatační reflex
Peroperační hodnocení reflexu dilatace zornice se provádí každých 10 minut od zahájení sedace do extubace u pacientů zařazených do studijního ramene Intervence 1 a Intervence 3
Aktivní komparátor: Zásah 4
Perioperační intravenózní aplikace sufentanilu anesteziologem (každodenní praxe, standardní péče). Počáteční dávka 0,1 mcg/kg bolus, úpravu dávkování provádí ošetřující anesteziolog, když to považuje za nutné.
Jiný: Standartní péče
Peroperační podání opioidů na základě rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa (zejména včetně hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku a pohybu končetin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne
Numerická hodnotící stupnice (NRS) hodnocení bolesti
Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne
Pooperační analgezie
Časové okno: Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne
Analgetická spotřeba
Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita stimulace k vyvolání PDR
Časové okno: Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Nezbytná intenzita stimulace generovaná pupilometrem k vyvolání PDR
Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Základní průměr zornice
Časové okno: Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Velikost zornice před stimulací
Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Amplituda reflexu dilatace zornic
Časové okno: Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Amplituda zvětšení zornice po nociceptivní stimulaci
Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Index bolesti zornic (PPI)
Časové okno: Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Vygenerované skóre PPI pupilometrem podle dané stimulace a amplitudy reflexu dilatace zornice
Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Užívání opioidů během operace
Časové okno: Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Celková dávka remifentanilu nebo sufentanilu podaná během operace v mikrogramech
Ode dne operace při zahájení celkové anestezie hodnocené každých 10 minut až do konce operace nebo extubace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 4 hodin
Doba extubace
Časové okno: Ode dne operace při ukončení infuze propofolu do extubace pacienta, hodnoceno do 2 hodin
Čas mezi ukončením podávání propofolu a extubací pacienta v minutách
Ode dne operace při ukončení infuze propofolu do extubace pacienta, hodnoceno do 2 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne
Frekvence nevolnosti nebo zvracení po operaci, v počtu příhod
Od extubace pacienta do 5. pooperačního dne
Délka pobytu na jednotce postanestezie
Časové okno: Od přijetí na oddělení postanestezie do propuštění na ošetřovatelské oddělení, hodnoceno do 24 hodin
Hodiny přijetí na oddělení postanestezie po operaci do propuštění na ošetřovatelské oddělení, v minutách
Od přijetí na oddělení postanestezie do propuštění na ošetřovatelské oddělení, hodnoceno do 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne plánované operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 5 dnů
Délka hospitalizace ve dnech
Ode dne plánované operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 5 dnů
Pooperační zdravotní stav
Časové okno: Od extubace do 1 měsíce po operaci
Hodnoceno 5-ti úrovňovou verzí EQ-5D (EQ-5D-5L), dotazníkem kvality života a zdravotního stavu
Od extubace do 1 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/28/319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Pupilární dilatační reflex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit