Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupilledilasjonsrefleksvurdering for intraoperativ analgetisk titrering. (PUP-AIT)

12. mai 2023 oppdatert av: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Pupilledilasjonsrefleksvurdering for intraoperativ analgetisk titrering [PUP-AIT]. En dobbeltblind randomisert prøveversjon.

I denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien brukes pupilledilasjonsrefleksen som en nociseptiv indikator for opioidadministrasjon under elektiv kirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et infrarødt kamera på videopupillometeret måler pupilledilasjonsrefleksen (PDR) som respons på en nociseptiv stimulus. Denne autonome refleksen, parasympatisk mediert hos sederte pasienter, kan genereres av ulike smertestimuli (bygget i standardisert protokoll, kirurgisk snitt, …) PDR er en robust refleks, selv hos pasienter under generell anestesi, og gir en potensiell evaluering av den autonome refleksen. krets innenfor den nociseptive evalueringen basert på pupillutvidelse på A-delta- og C-fibre i både elektrisk eller mekanisk stimulering. Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien som involverer American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III-pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi, rekrutteres. Påmeldte pasienter er randomisert i fire grupper: (1) administrering av remifentanil avhengig av PDR-resultater, (2) administrering av remifentanil avhengig av beslutning hos anestesilege, (3) administrering av sufentanil avhengig av PDR-resultater, (4) administrering av sufentanil avhengig av beslutning hos anestesilege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Elektiv abdominal eller gynekologisk operasjon
  • ASA (American Society of Anesthesiologists klassifisering): I - II - III

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om invasiv oftalmologisk kirurgi
  • Kjent bilateral øyesykdom
  • Kjent optisk av oculomotorisk nervemangel
  • Aktiv psykiatrisk sykdom
  • Påvist aktiv feokromocytom
  • Opioidbruk > 7 dager før operasjon
  • Pågående onkologisk behandling med kjemoterapeutiske midler
  • Bruk av A-1 adrenerge eller betablokkerende midler
  • Preoperativ bruk av benzodiazepiner
  • Aktuelt atropin eller fenylefrin (øyedråper)
  • Planlagt perioperativ bruk av dopaminantagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon 1
Pupilledilasjonsrefleksbasert perioperativ intravenøs administrering av remifentanil. Startdose 5 ng/ml ved kontinuerlig infusjon, dosejusteringer foretas etter vurdering av pupillerefleks hvert 10. minutt. Når PPI-score er 1, reduseres dosen med 0,2 ng/ml. Når PPI-score er større enn 1, økes dosen med 0,2 ng/ml.
Diagnostisk test: Pupilledilasjonsrefleks
Perioperativ pupilledilatasjonsrefleksvurdering utføres hvert 10. minutt fra start sedasjon til ekstubering hos pasienter allokert til studiearm Intervensjon 1 og Intervensjon 3
Aktiv komparator: Intervensjon 2
Anestesilege basert perioperativ intravenøs remifentanil administrering (daglig praksis, standard behandling). Startdose 5 ng/ml, dosejusteringer gjøres når det anses nødvendig av anestesilege.
Annen: Velferdstandard
Perioperativ opioidadministrasjon basert på den behandlende anestesilegebeslutningen (hovedsakelig inkludert vurdering av hjertefrekvens, blodtrykk og lembevegelser)
Eksperimentell: Intervensjon 3
Pupilledilasjonsrefleksbasert perioperativ intravenøs administrering av sufentanil. Startdose 0,1 mcg/kg bolus, doseringsjusteringer foretas etter vurdering av pupilledilatasjonsrefleks hvert 10. minutt. Når PPI-score er 1, utføres ingen tilleggsadministrasjon. Når PPI-score er større enn 1, gis en tilleggsbolus på 0,1 mcg/kg.
Diagnostisk test: Pupilledilasjonsrefleks
Perioperativ pupilledilatasjonsrefleksvurdering utføres hvert 10. minutt fra start sedasjon til ekstubering hos pasienter allokert til studiearm Intervensjon 1 og Intervensjon 3
Aktiv komparator: Intervensjon 4
Anestesilegebasert perioperativ intravenøs administrering av sufentanil (daglig praksis, standardbehandling). Startdose 0,1 mcg/kg bolus, dosejusteringer gjøres når det anses nødvendig av anestesilege.
Annen: Velferdstandard
Perioperativ opioidadministrasjon basert på den behandlende anestesilegebeslutningen (hovedsakelig inkludert vurdering av hjertefrekvens, blodtrykk og lembevegelser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurdering
Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5
Analgetisk forbruk
Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsintensitet for å fremkalle PDR
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Nødvendig stimuleringsintensitet generert av pupillometeret for å fremkalle en PDR
Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Baseline pupilldiameter
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Pupillstørrelse før stimulering
Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Pupillær dilatasjonsrefleks amplitude
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Amplituden til pupillforstørrelsen etter nociseptiv stimulering
Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Pupillær smerteindeks (PPI)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Generert PPI-score av pupillometeret i henhold til gitt stimulering og pupilledilatasjonsrefleksamplitude
Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Opioidbruk under operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Totaldose remifentanil eller sufentanil administrert under kirurgi, i mikrogram
Fra operasjonsdagen ved starten av generell anestesi, vurdert hvert 10. minutt til slutten av operasjonen eller ekstubasjonen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 timer
Ekstuberingstid
Tidsramme: Fra operasjonsdagen ved avslutning av propofol-infusjon til pasientekstubering, vurdert opp til 2 timer
Tiden mellom stopp av propofoladministrasjon og pasientekstubering, i minutter
Fra operasjonsdagen ved avslutning av propofol-infusjon til pasientekstubering, vurdert opp til 2 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5
Hyppighet av kvalme eller oppkast etter operasjon, i antall hendelser
Fra pasientekstubering til postoperativ dag 5
Oppholdstid ved postanestesiavdelingen
Tidsramme: Fra innleggelse ved postanestesiavdeling til utskrivning til sykepleie, vurdert inntil 24 timer
Innleggelsestimer ved postanestesiavdelingen etter operasjon frem til utskrivning til sykepleieavdelingen, i minutter
Fra innleggelse ved postanestesiavdeling til utskrivning til sykepleie, vurdert inntil 24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen for planlagt operasjon til utskrivning fra sykehuset, vurdert inntil 5 dager
Lengde på sykehusopphold, i dager
Fra dagen for planlagt operasjon til utskrivning fra sykehuset, vurdert inntil 5 dager
Postoperativ helsetilstand
Tidsramme: Fra ekstubering til 1 måned etter operasjon
Vurdert ved 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L), livskvalitet og helsestatus spørreskjema
Fra ekstubering til 1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/28/319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Pupilledilasjonsrefleks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere