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Valutazione del riflesso di dilatazione pupillare per la titolazione analgesica intraoperatoria. (PUP-AIT)

12 maggio 2023 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Valutazione del riflesso di dilatazione pupillare per la titolazione analgesica intraoperatoria [PUP-AIT]. Uno studio randomizzato in doppio cieco.

In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, il riflesso di dilatazione pupillare viene utilizzato come indicatore nocicettivo per la somministrazione di oppioidi durante la chirurgia elettiva in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una telecamera a infrarossi del video pupillometro misura il riflesso di dilatazione pupillare (PDR) in risposta a uno stimolo nocicettivo. Questo riflesso autonomico, parasimpatico mediato nei pazienti sedati, può essere generato da vari stimoli dolorosi (costruiti in protocollo standardizzato, incisione chirurgica, …) Il PDR è un riflesso robusto, anche in pazienti in anestesia generale, e fornisce una potenziale valutazione del sistema autonomo circuito all'interno della valutazione nocicettiva basata sulla dilatazione della pupilla sulle fibre A-delta e C sia nella stimolazione elettrica che meccanica. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco che coinvolge pazienti di classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale viene reclutato. I pazienti arruolati sono randomizzati in quattro gruppi: (1) somministrazione di remifentanil in base ai risultati del PDR, (2) somministrazione di remifentanil in base alla decisione dell'anestesista, (3) somministrazione di sufentanil in base ai risultati del PDR, (4) somministrazione di sufentanil in base alla decisione dell'anestesista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Guy Hans, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0032 03 821 35 86
  • Email: guy.hans@uza.be

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Operazione elettiva addominale o ginecologica
  • Classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists): I - II - III

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oftalmologica invasiva
  • Malattia oculare bilaterale nota
  • Nota ottica del deficit del nervo oculomotore
  • Malattia psichiatrica attiva
  • Feocromocitoma attivo comprovato
  • Uso di oppioidi > 7 giorni prima dell'intervento
  • Trattamento oncologico in corso con agenti chemioterapici
  • Utilizzo di A-1 adrenergici di agenti beta-bloccanti
  • Uso preoperatorio delle benzodiazepine
  • Atropina topica o fenilefrina (goccioline oculari)
  • Uso perioperatorio pianificato di antagonisti della dopamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 1
Somministrazione endovenosa perioperatoria di remifentanil basata sul riflesso di dilatazione pupillare. Dose iniziale 5 ng/ml mediante infusione continua, gli aggiustamenti del dosaggio vengono effettuati dopo la valutazione del riflesso di dilatazione pupillare ogni 10 minuti. Quando il punteggio PPI è 1, il dosaggio viene ridotto di 0,2 ng/ml. Quando il punteggio PPI è maggiore di 1, il dosaggio viene aumentato di 0,2 ng/ml.
Test diagnostico: Riflesso di dilatazione pupillare
La valutazione perioperatoria del riflesso di dilatazione pupillare viene eseguita ogni 10 minuti dall'inizio della sedazione fino all'estubazione nei pazienti assegnati al braccio dello studio Intervento 1 e Intervento 3
Comparatore attivo: Intervento 2
Somministrazione endovenosa perioperatoria di remifentanil su base anestesista (pratica quotidiana, standard di cura). Dose iniziale 5 ng/ml, gli aggiustamenti del dosaggio vengono effettuati quando ritenuto necessario dall'anestesista.
Altro: Standard di sicurezza
Somministrazione perioperatoria di oppioidi in base alla decisione dell'anestesista presente (compresa principalmente la valutazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e del movimento degli arti)
Sperimentale: Intervento 3
Somministrazione endovenosa perioperatoria di sufentanil basata sul riflesso di dilatazione pupillare. Dose iniziale 0,1 mcg/kg in bolo, gli aggiustamenti del dosaggio vengono effettuati dopo la valutazione del riflesso di dilatazione pupillare ogni 10 minuti. Quando il punteggio PPI è 1, non viene eseguita alcuna somministrazione supplementare. Quando il punteggio PPI è maggiore di 1, viene somministrato un bolo supplementare di 0,1 mcg/kg.
Test diagnostico: Riflesso di dilatazione pupillare
La valutazione perioperatoria del riflesso di dilatazione pupillare viene eseguita ogni 10 minuti dall'inizio della sedazione fino all'estubazione nei pazienti assegnati al braccio dello studio Intervento 1 e Intervento 3
Comparatore attivo: Intervento 4
Somministrazione endovenosa perioperatoria di sufentanil su base anestesista (pratica quotidiana, standard di cura). Dose iniziale 0,1 mcg/kg in bolo, gli aggiustamenti del dosaggio vengono effettuati quando ritenuto necessario dall'anestesista.
Altro: Standard di sicurezza
Somministrazione perioperatoria di oppioidi in base alla decisione dell'anestesista presente (compresa principalmente la valutazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e del movimento degli arti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio
Valutazione del dolore su scala di valutazione numerica (NRS).
Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio
Consumo analgesico
Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di stimolazione per suscitare PDR
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Intensità di stimolazione necessaria generata dal pupillometro per suscitare un PDR
Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Diametro della pupilla di base
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Dimensione della pupilla prima della stimolazione
Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Ampiezza del riflesso di dilatazione pupillare
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
L'ampiezza dell'allargamento della pupilla dopo la stimolazione nocicettiva
Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Indice del dolore pupillare (PPI)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Punteggio PPI generato dal pupillometro in base alla stimolazione data e all'ampiezza del riflesso di dilatazione pupillare
Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Uso di oppioidi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Dose totale di remifentanil o sufentanil somministrata durante l'intervento chirurgico, in microgrammi
Dal giorno dell'intervento all'inizio dell'anestesia generale, valutato ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento o dell'estubazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 4 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al termine dell'infusione di propofol fino all'estubazione del paziente, valutata fino a 2 ore
Il tempo che intercorre tra l'interruzione della somministrazione di propofol e l'estubazione del paziente, in minuti
Dal giorno dell'intervento al termine dell'infusione di propofol fino all'estubazione del paziente, valutata fino a 2 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio
Frequenza di nausea o vomito dopo l'intervento chirurgico, in numero di eventi
Dall'estubazione del paziente fino al quinto giorno postoperatorio
Durata della degenza presso l'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Dal ricovero presso l'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione nel reparto infermieristico, valutato fino a 24 ore
Ore di ricovero presso l'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione nel reparto infermieristico, in minuti
Dal ricovero presso l'unità di cura post-anestesia fino alla dimissione nel reparto infermieristico, valutato fino a 24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento programmato fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in giorni
Dal giorno dell'intervento programmato fino alla dimissione ospedaliera, valutata fino a 5 giorni
Stato di salute postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 1 mese dopo l'intervento
Valutato dalla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L), questionario sulla qualità della vita e sullo stato di salute
Dall'estubazione fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/28/319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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