Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Reflexo da Dilatação Pupilar para Titulação Intraoperatória de Analgésicos. (PUP-AIT)

12 de maio de 2023 atualizado por: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Avaliação do Reflexo da Dilatação Pupilar para Titulação Intraoperatória de Analgésicos [PUP-AIT]. Um estudo randomizado duplo-cego.

Neste estudo randomizado controlado duplo-cego, o reflexo de dilatação pupilar é usado como um indicador nociceptivo para administração de opioides durante cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma câmera infravermelha do pupilômetro de vídeo mede o reflexo de dilatação pupilar (PDR) em resposta a um estímulo nociceptivo. Este reflexo autonômico, mediado parassimpático em pacientes sedados, pode ser gerado por vários estímulos de dor (construído em protocolo padronizado, incisão cirúrgica, …) circuito dentro da avaliação nociceptiva baseada na dilatação da pupila nas fibras A-delta e C na estimulação elétrica ou mecânica. Este estudo randomizado controlado duplo-cego envolvendo pacientes de classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral é recrutado. Os pacientes inscritos são randomizados em quatro grupos: (1) administração de remifentanil dependendo dos resultados do PDR, (2) administração de remifentanil dependendo da decisão do anestesiologista assistente, (3) administração de sufentanil dependendo dos resultados do PDR, (4) administração de sufentanil dependendo da decisão do anestesiologista assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 jaar
  • Operação abdominal ou ginecológica eletiva
  • ASA (classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas): I - II - III

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia oftalmológica invasiva
  • Doença ocular bilateral conhecida
  • Óptica conhecida do déficit do nervo oculomotor
  • Doença psiquiátrica ativa
  • Feocromocitoma ativo comprovado
  • Uso de opioide > 7 dias pré-operatório
  • Tratamento oncológico em curso com agentes quimioterápicos
  • Uso de A-1 adrenérgico de betabloqueadores
  • Uso pré-operatório de benzodiazepínicos
  • Atropina ou fenilefrina tópica (gotas oculares)
  • Uso perioperatório planejado de antagonistas da dopamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção 1
Reflexo de dilatação pupilar baseado na administração intravenosa de remifentanil perioperatório. Dose inicial de 5 ng/ml por infusão contínua, os ajustes de dosagem são feitos após a avaliação do reflexo de dilatação pupilar a cada 10 minutos. Quando a pontuação PPI é 1, a dosagem é diminuída em 0,2 ng/ml. Quando o escore PPI é maior que 1, a dosagem é aumentada em 0,2 ng/ml.
Teste de diagnostico: Reflexo de dilatação pupilar
A avaliação perioperatória do reflexo de dilatação pupilar é executada a cada 10 minutos desde o início da sedação até a extubação em pacientes alocados para o braço do estudo Intervenção 1 e Intervenção 3
Comparador Ativo: Intervenção 2
Administração intravenosa perioperatória de remifentanil baseada no anestesiologista (prática diária, padrão de cuidados). Dose inicial de 5 ng/ml, ajustes de dosagem são feitos quando considerados necessários pelo anestesiologista assistente.
Outro: Padrão de atendimento
Administração perioperatória de opioides com base na decisão do anestesiologista (principalmente incluindo avaliação da frequência cardíaca, pressão arterial e movimento dos membros)
Experimental: Intervenção 3
Reflexo de dilatação pupilar com base na administração intravenosa de sufentanil perioperatório. Dose inicial de 0,1 mcg/kg em bolus, os ajustes de dosagem são feitos após a avaliação do reflexo de dilatação pupilar a cada 10 minutos. Quando a pontuação do PPI é 1, nenhuma administração suplementar é executada. Quando a pontuação do PPI for maior que 1, um bolus suplementar de 0,1 mcg/kg é administrado.
Teste de diagnostico: Reflexo de dilatação pupilar
A avaliação perioperatória do reflexo de dilatação pupilar é executada a cada 10 minutos desde o início da sedação até a extubação em pacientes alocados para o braço do estudo Intervenção 1 e Intervenção 3
Comparador Ativo: Intervenção 4
Administração intravenosa de sufentanil baseada no anestesiologista (prática diária, padrão de cuidados). Dose inicial de 0,1 mcg/kg em bolus, ajustes de dosagem são feitos quando considerados necessários pelo anestesiologista assistente.
Outro: Padrão de atendimento
Administração perioperatória de opioides com base na decisão do anestesiologista (principalmente incluindo avaliação da frequência cardíaca, pressão arterial e movimento dos membros)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório
Escala de classificação numérica (NRS) avaliação da dor
Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório
Analgesia pós-operatória
Prazo: Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório
Consumo de analgésicos
Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de estimulação para eliciar PDR
Prazo: Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Intensidade de estimulação necessária gerada pelo pupilômetro para eliciar um PDR
Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Diâmetro basal da pupila
Prazo: Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Tamanho da pupila antes da estimulação
Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Amplitude do reflexo de dilatação pupilar
Prazo: Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
A amplitude do alargamento da pupila após estimulação nociceptiva
Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Índice de dor pupilar (PPI)
Prazo: Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Pontuação PPI gerada pelo pupilômetro de acordo com a estimulação dada e a amplitude do reflexo de dilatação pupilar
Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Uso de opioides durante a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Dose total de remifentanil ou sufentanil administrado durante a cirurgia, em micrograma
Desde o dia da cirurgia no início da anestesia geral, avaliado a cada 10 minutos até o final da cirurgia ou extubação, o que ocorrer primeiro, avaliado até 4 horas
Tempo de extubação
Prazo: Desde o dia da cirurgia no término da infusão de propofol até a extubação do paciente, avaliado até 2 horas
O tempo entre a interrupção da administração de propofol e a extubação do paciente, em minutos
Desde o dia da cirurgia no término da infusão de propofol até a extubação do paciente, avaliado até 2 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório
Frequência de náuseas ou vômitos após a cirurgia, em número de eventos
Da extubação do paciente até o 5º dia de pós-operatório
Tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Desde a admissão na sala de recuperação pós-anestésica até a alta para a enfermaria, avaliada em até 24 horas
Horas de internação na sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia até a alta para a enfermaria, em minutos
Desde a admissão na sala de recuperação pós-anestésica até a alta para a enfermaria, avaliada em até 24 horas
Duração da internação
Prazo: Do dia da cirurgia planejada até a alta hospitalar, avaliado até 5 dias
Tempo de internação, em dias
Do dia da cirurgia planejada até a alta hospitalar, avaliado até 5 dias
Estado de saúde pós-operatório
Prazo: Da extubação até 1 mês após a cirurgia
Avaliado pela versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L), questionário de qualidade de vida e estado de saúde
Da extubação até 1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/28/319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reflexo de dilatação pupilar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever