Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pupilverwijdingsreflexbeoordeling voor intraoperatieve analgetische titratie. (PUP-AIT)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Pupilverwijdingsreflexbeoordeling voor intraoperatieve analgetische titratie [PUP-AIT]. Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek.

In deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt de pupilverwijdingsreflex gebruikt als een nociceptieve indicator voor de toediening van opioïden tijdens electieve chirurgie onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een infraroodcamera van de video pupillometer meet de pupilverwijdingsreflex (PDR) als reactie op een nociceptieve stimulus. Deze autonome reflex, parasympatisch gemedieerd bij gesedeerde patiënten, kan worden gegenereerd door verschillende pijnstimuli (ingebouwd in gestandaardiseerd protocol, chirurgische incisie, …). De PDR is een robuuste reflex, zelfs bij patiënten onder algemene anesthesie, en biedt een potentiële evaluatie van de autonome circuit binnen de nociceptieve evaluatie op basis van pupilverwijding op A-delta- en C-vezels bij zowel elektrische als mechanische stimulatie. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-III die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan, wordt gerekruteerd. Geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd in vier groepen: (1) remifentaniltoediening afhankelijk van PDR-resultaten, (2) remifentaniltoediening afhankelijk van beslissing van de anesthesioloog, (3) sufentaniltoediening afhankelijk van PDR-resultaten, (4) sufentaniltoediening afhankelijk van beslissing van de anesthesioloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Guy Hans, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0032 03 821 35 86
  • E-mail: guy.hans@uza.be

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Electieve abdominale of gynaecologische operatie
  • ASA (classificatie van de American Society of Anesthesiologists): I - II - III

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van invasieve oftalmologische chirurgie
  • Bekende bilaterale oogziekte
  • Bekend optisch of oculomotorisch zenuwdeficiëntie
  • Actieve psychiatrische ziekte
  • Bewezen actief feochromocytoom
  • Opioïdengebruik > 7 dagen preoperatief
  • Lopende oncologische behandeling met chemotherapeutica
  • Gebruik van A-1 adrenergische bètablokkers
  • Preoperatief gebruik van benzodiazepinen
  • Topische atropine of fenylefrine (oogdruppels)
  • Gepland peri-operatief gebruik van dopamine-antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie 1
Pupilverwijdingsreflex gebaseerde peri-operatieve intraveneuze toediening van remifentanil. Aanvangsdosis 5 ng/ml door continue infusie, doseringsaanpassingen worden elke 10 minuten gemaakt na beoordeling van de pupilverwijdingsreflex. Bij een PPI-score van 1 wordt de dosering verlaagd met 0,2 ng/ml. Wanneer de PPI-score groter is dan 1, wordt de dosering verhoogd met 0,2 ng/ml.
Diagnostische toets: Pupilverwijdingsreflex
Perioperatieve pupilverwijdingsreflexbeoordeling wordt elke 10 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de sedatie tot aan de extubatie bij patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm Interventie 1 en Interventie 3
Actieve vergelijker: Interventie 2
Perioperatieve intraveneuze remifentaniltoediening op basis van een anesthesioloog (dagelijkse praktijk, zorgstandaard). Aanvangsdosis 5 ng/ml, doseringsaanpassingen worden gemaakt wanneer de behandelend anesthesioloog dit nodig acht.
Ander: Zorgstandaard
Perioperatieve toediening van opioïden op basis van de beslissing van de aanwezige anesthesioloog (voornamelijk inclusief beoordeling van hartslag, bloeddruk en beweging van ledematen)
Experimenteel: Interventie 3
Op pupilverwijdingsreflex gebaseerde peri-operatieve intraveneuze toediening van sufentanil. Aanvangsdosis Bolus van 0,1 mcg/kg, doseringsaanpassingen worden om de 10 minuten gemaakt na beoordeling van de pupilverwijdingsreflex. Bij een PPI-score van 1 vindt geen aanvullende toediening plaats. Als de PPI-score groter is dan 1, wordt een aanvullende bolus van 0,1 mcg/kg gegeven.
Diagnostische toets: Pupilverwijdingsreflex
Perioperatieve pupilverwijdingsreflexbeoordeling wordt elke 10 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de sedatie tot aan de extubatie bij patiënten die zijn toegewezen aan de onderzoeksarm Interventie 1 en Interventie 3
Actieve vergelijker: Interventie 4
Perioperatieve intraveneuze toediening van sufentanil door een anesthesioloog (dagelijkse praktijk, zorgstandaard). Startdosis 0,1 mcg/kg bolus, doseringsaanpassingen worden gemaakt wanneer dit nodig wordt geacht door de behandelend anesthesioloog.
Ander: Zorgstandaard
Perioperatieve toediening van opioïden op basis van de beslissing van de aanwezige anesthesioloog (voornamelijk inclusief beoordeling van hartslag, bloeddruk en beweging van ledematen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnbeoordeling
Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
Pijnstillend verbruik
Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie-intensiteit om PDR op te wekken
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Noodzakelijke stimulatie-intensiteit gegenereerd door de pupilmeter om een ​​PDR op te wekken
Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Basislijn pupildiameter
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Pupilgrootte vóór stimulatie
Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Pupilverwijdingsreflexamplitude
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
De amplitude van de pupilvergroting na nociceptieve stimulatie
Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Pupilpijnindex (PPI)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Gegenereerde PPI-score door de pupilmeter in overeenstemming met gegeven stimulatie en pupilreflexamplitude
Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Opioïdengebruik tijdens operaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Totale dosis remifentanil of sufentanil toegediend tijdens de operatie, in microgram
Vanaf de dag van de operatie bij het begin van de algemene anesthesie, elke 10 minuten beoordeeld tot het einde van de operatie of extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 uur
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie bij beëindiging van de propofol-infusie tot extubatie van de patiënt, beoordeeld tot maximaal 2 uur
De tijd tussen het stoppen van de toediening van propofol en het extuberen van de patiënt, in minuten
Vanaf de dag van de operatie bij beëindiging van de propofol-infusie tot extubatie van de patiënt, beoordeeld tot maximaal 2 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
Frequentie van misselijkheid of braken na een operatie, in aantal gebeurtenissen
Van patiëntextubatie tot postoperatieve dag 5
Duur van het verblijf op de afdeling postanesthesie
Tijdsspanne: Van opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag op de verpleegafdeling, beoordeeld tot maximaal 24 uur
Uren van opname op de postanesthesieafdeling na de operatie tot ontslag op de verpleegafdeling, in minuten
Van opname op de postanesthesieafdeling tot ontslag op de verpleegafdeling, beoordeeld tot maximaal 24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de geplande operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf, in dagen
Vanaf de dag van de geplande operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen
Postoperatieve gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Vanaf extubatie tot 1 maand na de operatie
Beoordeeld door EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L), vragenlijst over kwaliteit van leven en gezondheidstoestand
Vanaf extubatie tot 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/28/319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pupilverwijdingsreflex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren