OsteoCool 肿瘤消融上市后研究 (OPuS One)
2021年9月3日 更新者：MedtronicNeuro
OsteoCool 肿瘤消融上市后研究（OPuS One）
本研究评估了美敦力 OsteoCool™ 射频消融系统的有效性。
研究概览
详细说明
OsteoCool™ 射频消融系统在美国获得了 510k 监管许可，在欧洲获得了 Conformité Européene (CE) 标志，在加拿大获得了加拿大卫生部许可。
本研究的目的是收集美国、欧洲和加拿大椎体恶性转移性病变、疼痛性骨转移性病变（在美国，骨转移性病变患者必须失败或不适合标准治疗）和良性骨肿瘤，例如接受 OsteoCool™ 射频消融系统治疗的骨样骨瘤。
此外，该研究将收集设备、程序和/或治疗相关的不良事件和设备缺陷。
最后，将使用经过验证的评估措施评估受试者结果（例如疼痛缓解、生活质量和功能）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Luxembourg、卢森堡、1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Strasbourg、法国
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner - University Medical Center Phoenix
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Saint Jude Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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Cumming、Georgia、美国、30041
- Northside Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、美国、22193
- Vascular Institute of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据适用于各自国家/地区的标记适应症，OsteoCool RF 消融术的候选者
- A. 靶向治疗的转移性病灶必须位于胸椎和/或腰椎椎体、髋臼周围、髂嵴和/或骶骨或良性骨肿瘤——对病灶位置没有限制
- 报告过去 24 小时内目标治疗部位的最严重疼痛评分≥4/10
- 由不超过两个部位的转移性疾病引起的局部疼痛
- 入组时 Karnofsky 评分≥40（不适用于患有良性骨肿瘤的受试者）
- 愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书，遵守研究计划，随访和电话
- 在知情同意时至少年满 18 岁
排除标准：
- A. 植入心脏起搏器或其他植入式电子设备（仅限欧洲和加拿大）
- OsteoCool 在椎体 C1-C7 水平的使用
- 多发性骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤或索引椎骨或骨骼中的原发性恶性病变
- 计划治疗部位的活动性或未完全治疗的局部感染和/或全身感染
- 计划治疗部位伴有继发性神经根病或神经系统损害的客观证据
- 与需要减压的脊髓压迫或椎管受损相关的计划治疗部位
- 由于前列腺癌或其他成骨细胞转移到脊柱而导致的骨折。 起源于前列腺的溶骨性或混合起源的转移性病变符合研究条件
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 同时参与另一项可能增加额外安全风险和/或混淆研究结果的临床研究*
任何会干扰受试者遵守研究说明的能力或可能混淆研究解释的情况
- 同步研究中的受试者只能在获得美敦力 (Medtronic) 许可的情况下入组。 请联系美敦力的研究经理以确定受试者是否可以参加两项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：OsteoCool™ 射频消融术
受试者将接受一次 OsteoCool™ 射频消融手术。
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OsteoCool™ 射频消融系统在美国 (US)、欧洲 (EUR) 和加拿大 (CAN) 适用于椎体转移性恶性病变、涉及骨骼的疼痛转移性病变患者（在美国，转移性病变患者涉及骨骼的肿瘤必须失败或不是标准治疗的候选者）和良性骨肿瘤，如骨样骨瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重疼痛评分的变化：胸/腰椎射频消融
大体时间：从基线到射频消融后 3 个月
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使用简明疼痛量表 (BPI) 收集的仅胸部和/或腰椎椎体有转移性病变的受试者在过去 24 小时内证明目标治疗部位的最严重疼痛评分 (WPS) 有所改善。
WPS 是来自 BPI 的单个问题（评分范围为 0-10；0=没有疼痛，10=疼痛如您想象的那么糟糕）。
较低的分数表示较少的疼痛。
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从基线到射频消融后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最严重疼痛评分的变化：髋臼周围、髂嵴和/或骶骨射频消融
大体时间：从基线到射频消融后 3 个月
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使用简要疼痛清单 (BPI) 收集的髋臼周围、髂嵴和/或骶骨转移性病变受试者在过去 24 小时内描述目标治疗部位最严重疼痛评分 (WPS) 的变化。 一些受试者还进行了额外的胸/腰椎消融术。 WPS 是来自 BPI 的单个问题（评分范围为 0-10；0=没有疼痛，10=疼痛如您想象的那么糟糕）。 较低的分数表示较少的疼痛。 与主要结果相比，次要结果基于相互排斥的研究对象队列。 |
从基线到射频消融后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年7月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OsteoCool™ 射频消融术的临床试验
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Abbott Medical Devices完全的患者符合植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或心脏再同步化治疗 (CRT-D) 设备的 ACC/AHA/ESC 指南英国, 德国