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OsteoCool 腫瘍切除の市販後研究 (OPuS One)

2021年9月3日 更新者：MedtronicNeuro

OsteoCool 腫瘍切除の市販後研究 (OPuS One)

この研究では、Medtronic OsteoCool™ RF アブレーション システムの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OsteoCool™ RF アブレーション システムは、米国で 510k の規制認可、ヨーロッパで Conformité Européene (CE) マーク、およびカナダで Health Canada ライセンスを取得しています。 この研究の目的は、椎体に転移性悪性病変、骨に関与する痛みを伴う転移性病変を有する米国、EUR および CAN の患者のコホート間で実際の転帰を収集することです (米国では、骨に関与する転移性病変を有する患者OsteoCool™ RF アブレーション システムによる治療を受ける類骨性骨腫などの良性骨腫瘍。 さらに、この研究では、デバイス、手順、および/または治療に関連する有害事象およびデバイスの欠陥が収集されます。 最後に、対象の結果 (痛みの軽減、生活の質、機能など) は、検証済みの評価手段を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22193
        • Vascular Institute of Virginia
  • カナダ
      • Toronto、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • フランス
      • Strasbourg、フランス
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク、1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. それぞれの国/地域で適用されるラベル表示による OsteoCool RF アブレーションの候補
  2. A. 治療の対象となる転移性病変は、胸部および/または腰椎体、寛骨臼周囲、腸骨稜、および/または仙骨または良性骨腫瘍に位置する必要があります - 病変の位置に制限はありません
  3. -過去24時間以内に標的治療部位で4/10以上の最悪の疼痛スコアを報告する
  4. 合計で 2 か所以下の転移性疾患に起因する局所的な痛み
  5. -登録時にカルノフスキースコアが40以上である（良性骨腫瘍のある被験者には適用されません）
  6. -署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供し、研究計画を遵守し、フォローアップの訪問と電話を喜んで提供できる
  7. -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳

除外基準:

  1. A. 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器が埋め込まれている (ヨーロッパおよびカナダのみ)
  2. 椎体レベル C1 ～ C7 での OsteoCool の使用
  3. 多発性骨髄腫、孤立性形質細胞腫、または指標椎骨または骨の原発性悪性病変
  4. -計画された治療部位での活動性または不完全に治療された局所感染症および/または全身感染症
  5. -二次神経根障害または神経学的妥協の客観的証拠を伴う計画された治療部位
  6. -減圧を必要とする脊髄圧迫または運河の損傷に関連する計画された治療部位
  7. 前立腺癌または脊椎への他の骨芽細胞転移による骨折。 -溶骨性または混合起源である前立腺に由来する転移性病変は、研究の対象となります
  8. -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定
  9. 追加の安全性リスクを追加したり、研究結果を混乱させたりする可能性のある別の臨床研究への同時参加*

  10. -研究の指示に従う被験者の能力を妨げる、または研究の解釈を混乱させる可能性のある状態

    • 並行試験の​​被験者は、メドトロニックからの許可を得てのみ登録できます。 被験者が両方の研究に登録できるかどうかを判断するには、Medtronic の研究マネージャーに連絡してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：OsteoCool™ RF アブレーション
被験者は、OsteoCool™ RF アブレーション手順を 1 回受けます。
デバイス：OsteoCool™ RF アブレーション
OsteoCool™ RF アブレーション システムは、米国 (US)、欧州 (EUR)、およびカナダ (CAN) で、椎体の転移性悪性病変、骨を含む痛みを伴う転移性病変を有する患者 (米国では、転移性病変を有する患者) に適応されています。骨に関与するものは失敗したか、標準治療の候補ではなかったにちがいない）および類骨骨腫などの良性骨腫瘍。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の疼痛スコアの変化: 胸椎/腰椎 RF アブレーション
時間枠：ベースラインから RF アブレーション後 3 か月まで
Brief Pain Inventory (BPI) を使用して収集された、胸椎および/または腰椎体のみに転移性病変を有する被験者の、過去 24 時間の標的治療部位での最悪の疼痛スコア (WPS) の改善を示します。 WPS は、BPI からの 1 つの質問です (0 ～ 10 の採点。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
ベースラインから RF アブレーション後 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の疼痛スコアの変化: 寛骨臼周囲、腸骨稜、および/または仙骨 RF アブレーション
時間枠：ベースラインから RF アブレーション後 3 か月まで

ブリーフ ペイン インベントリ (BPI) を使用して収集された、寛骨臼周囲、腸骨稜、および/または仙骨に転移性病変を有する被験者の、過去 24 時間の標的治療部位での最悪の疼痛スコア (WPS) の変化を特徴付けます。 一部の被験者は、追加の胸部/腰部アブレーションも受けました。 WPS は、BPI からの 1 つの質問です (0 ～ 10 の採点。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。

二次結果は、一次結果と比較して、研究対象の相互に排他的なコホートに基づいています。
ベースラインから RF アブレーション後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedtronicNeuro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月17日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT16075

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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