Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OsteoCool Tumor Ablation Post-Market Study (OPuS One)

3. september 2021 oppdatert av: MedtronicNeuro

OsteoCool Tumor Ablation Post-Market Study (OPuS One)

Denne studien evaluerer effektiviteten til Medtronic OsteoCool™ RF-ablasjonssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OsteoCool™ RF-ablasjonssystemet har 510k regulatorisk godkjenning i USA, Conformité Européene (CE)-merket i Europa og Health Canada-lisensen i Canada. Målet med denne studien er å samle resultater fra den virkelige verden blant en gruppe pasienter i USA, EUR og CAN med metastatiske maligne lesjoner i en vertebral kropp, smertefulle metastatiske lesjoner som involverer bein (i USA, pasienter med metastatiske lesjoner som involverer beinet) må ha mislyktes eller ikke var kandidater for standardbehandling), og godartede beinsvulster som osteoid osteom som får behandling med OsteoCool™ RF ablasjonssystemet. I tillegg vil studien samle inn utstyrs-, prosedyre- og/eller terapirelaterte bivirkninger og utstyrsmangler. Til slutt vil emneutfall (som smertelindring, livskvalitet og funksjon) bli evaluert ved hjelp av validerte vurderingstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater, 22193
        • Vascular Institute of Virginia
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kandidat for OsteoCool RF-ablasjon i henhold til den merkede indikasjonen som gjelder i deres respektive land/region
  2. A. Metastatiske lesjoner målrettet for behandling må lokaliseres i thorax- og/eller lumbale vertebrale kropp(er), periacetabulum, hoftekammen og/eller korsbenet ELLER godartede beinsvulster - ingen restriksjoner på lokalisering av lesjonen
  3. Rapporter verste smertescore ≥4/10 på målbehandlingsstedet i løpet av de siste 24 timene
  4. Lokalisert smerte som følge av ikke mer enn to steder totalt med metastatisk sykdom
  5. Har Karnofsky-score ≥40 ved registrering (ikke aktuelt for personer med godartede beinsvulster)
  6. Villig og i stand til å gi et signert og datert informert samtykke, overholde studieplanen, følge opp besøk og telefonsamtaler
  7. Minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. A. Implantert med pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet (kun Europa og Canada)
  2. Bruk av OsteoCool i vertebrale kroppsnivåer C1-C7
  3. Myelomatose, solitært plasmacytom eller primære ondartede lesjoner i indeksvirvelen eller beinet
  4. Aktiv eller ufullstendig behandlet lokal infeksjon ved planlagt(e) behandlingssted(er) og/eller systemisk infeksjon
  5. Planlagt behandlingssted(er) ledsaget av objektive bevis på sekundær radikulopati eller nevrologisk kompromittering
  6. Planlagt(e) behandlingssted(er) assosiert med ryggmargskompresjon eller kanalkompromittering som krever dekompresjon
  7. Brudd på grunn av prostatakreft eller andre osteoblastiske metastaser i ryggraden. Metastatiske lesjoner med opprinnelse i prostata som er osteolytisk eller blandet opprinnelse er kvalifisert for studien
  8. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet
  9. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan legge til ytterligere sikkerhetsrisiko og/eller forvirre studieresultater*

  10. Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjoner eller kan forvirre tolkningen av studien

    • Emner i samtidige studier kan kun registreres med tillatelse fra Medtronic. Ta kontakt med Medtronics studieleder for å finne ut om emnet kan meldes inn i begge studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: OsteoCool™ RF-ablasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt OsteoCool™ RF-ablasjonsprosedyre.
Enhet: OsteoCool™ RF-ablasjon
OsteoCool™ RF-ablasjonssystemet er indisert i USA (USA), Europa (EUR) og Canada (CAN) for pasienter med metastatiske maligne lesjoner i en vertebral kropp, smertefulle metastatiske lesjoner som involverer bein (i USA, pasienter med metastatiske lesjoner) som involverer beinet må ha sviktet eller ikke var kandidater for standardbehandling) og godartede beinsvulster som osteoide osteomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av verste smertescore: Thoracic/Lumbal Spine RF-ablasjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter RF-ablasjon
Vis en forbedring av verste smertescore (WPS) på målbehandlingsstedet i løpet av de foregående 24 timene for forsøkspersoner med metastatiske lesjoner i kun thorax- og/eller lumbale vertebrale kropp(er) samlet ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI). WPS er et enkelt spørsmål fra BPI (scoret fra 0-10; 0=INGEN SMERTE og 10=SMERTE SÅ VIRKELIG SOM DU KAN FORESTILLE). Lavere score indikerer mindre smerte.
Fra baseline til 3 måneder etter RF-ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verste smertescore: Periacetabulum, Iliac Crest og/eller Sacrum RF-ablasjon
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter RF-ablasjon

Karakteriser endring i verste smertescore (WPS) på målbehandlingsstedet i løpet av de foregående 24 timene for forsøkspersoner med metastatiske lesjoner i periacetabulum, iliac crest og/eller sacrum som samlet inn ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI). Noen forsøkspersoner hadde også en ekstra thorax/lumbal ablasjon. WPS er et enkelt spørsmål fra BPI (scoret fra 0-10; 0=INGEN SMERTE og 10=SMERTE SÅ VIRKELIG SOM DU KAN FORESTILLE). Lavere score indikerer mindre smerte.

Sekundærutfallet er basert på en gjensidig utelukkende kohort av studieemner sammenlignet med primærutfallet.
Fra baseline til 3 måneder etter RF-ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastase ryggraden

Kliniske studier på OsteoCool™ RF-ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere