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Étude post-commercialisation sur l'ablation des tumeurs OsteoCool (OPuS One)

3 septembre 2021 mis à jour par: MedtronicNeuro

Étude post-commercialisation sur l'ablation des tumeurs OsteoCool (OPuS One)

Cette étude évalue l'efficacité du système d'ablation RF Medtronic OsteoCool™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'ablation par radiofréquence OsteoCool™ possède une autorisation réglementaire de 510k aux États-Unis, la marque de conformité européenne (CE) en Europe et une licence de Santé Canada au Canada. L'objectif de cette étude est de recueillir des résultats réels parmi une cohorte de patients aux États-Unis, en EUR et en CAN présentant des lésions malignes métastatiques dans un corps vertébral, des lésions métastatiques douloureuses impliquant l'os (aux États-Unis, des patients présentant des lésions métastatiques impliquant l'os doivent avoir échoué ou n'étaient pas candidats au traitement standard) et les tumeurs osseuses bénignes telles que l'ostéome ostéoïde qui reçoivent un traitement avec le système d'ablation par radiofréquence OsteoCool™. De plus, l'étude recueillera les événements indésirables liés au dispositif, à la procédure et/ou au traitement et les défaillances du dispositif. Enfin, les résultats des sujets (tels que le soulagement de la douleur, la qualité de vie et la fonction) seront évalués à l'aide de mesures d'évaluation validées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AOR
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • France
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Candidat à l'ablation OsteoCool RF selon l'indication indiquée applicable dans leur pays/région respectif
  2. A. Les lésions métastatiques ciblées pour le traitement doivent être localisées dans le(s) corps vertébral(s) thoracique(s) et/ou lombaire(s), le périacétabulum, la crête iliaque et/ou le sacrum OU les tumeurs osseuses bénignes - aucune restriction quant à l'emplacement de la lésion
  3. Signaler le pire score de douleur ≥ 4/10 au site de traitement cible au cours des dernières 24 heures
  4. Douleur localisée résultant de pas plus de deux sites au total de la maladie métastatique
  5. Avoir un score de Karnofsky ≥ 40 à l'inscription (non applicable pour les sujets atteints de tumeurs osseuses bénignes)
  6. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté, de se conformer au plan d'étude, aux visites de suivi et aux appels téléphoniques
  7. Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. A. Implanté avec un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif électronique implanté (Europe et Canada uniquement)
  2. Utilisation d'OsteoCool dans les niveaux de corps vertébraux C1-C7
  3. Myélome multiple, plasmocytome solitaire ou lésions malignes primitives de la vertèbre index ou de l'os
  4. Infection locale active ou incomplètement traitée au(x) site(s) de traitement prévu(s) et/ou infection systémique
  5. Site(s) de traitement prévu(s) accompagné(s) de preuves objectives de radiculopathie secondaire ou d'atteinte neurologique
  6. Site(s) de traitement prévu(s) associé(s) à la compression de la moelle épinière ou à la compromission du canal nécessitant une décompression
  7. Fractures dues à un cancer de la prostate ou à d'autres métastases ostéoblastiques de la colonne vertébrale. Les lésions métastatiques d'origine prostatique d'origine ostéolytique ou mixte sont éligibles à l'étude
  8. Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  9. Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant ajouter des risques de sécurité supplémentaires et/ou fausser les résultats de l'étude*

  10. Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux instructions de l'étude ou pourrait confondre l'interprétation de l'étude

    • Les sujets participant à des études simultanées ne peuvent être inscrits qu'avec l'autorisation de Medtronic. Veuillez contacter le responsable de l'étude de Medtronic pour déterminer si le sujet peut être inscrit aux deux études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Ablation par RF OsteoCool™
Les sujets subiront une seule procédure d'ablation par radiofréquence OsteoCool™.
Dispositif: Ablation par RF OsteoCool™
Le système d'ablation par RF OsteoCool™ est indiqué aux États-Unis (US), en Europe (EUR) et au Canada (CAN) pour les patients présentant des lésions malignes métastatiques dans un corps vertébral, des lésions métastatiques douloureuses impliquant l'os (aux États-Unis, les patients présentant des lésions métastatiques impliquant l'os doivent avoir échoué ou n'étaient pas candidats au traitement standard) et les tumeurs osseuses bénignes telles que les ostéomes ostéoïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pire score de douleur : ablation RF de la colonne thoracique/lombaire
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'ablation par RF
Démontrer une amélioration du pire score de douleur (WPS) au site de traitement cible au cours des 24 heures précédentes pour les sujets présentant des lésions métastatiques uniquement dans le ou les corps vertébraux thoraciques et / ou lombaires, tels que collectés à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Le WPS est une question unique du BPI (notée de 0 à 10 ; 0=PAS DE DOULEUR et 10=DOULEUR AUSSI GRAVE QUE VOUS POUVEZ IMAGINER). Des scores plus faibles indiquent moins de douleur.
De la ligne de base à 3 mois après l'ablation par RF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pire score de douleur : périacétabulum, crête iliaque et/ou ablation RF du sacrum
Délai: De la ligne de base à 3 mois après l'ablation par RF

Caractériser le changement du pire score de douleur (WPS) au site de traitement cible au cours des 24 heures précédentes pour les sujets présentant des lésions métastatiques dans le périacétabulum, la crête iliaque et/ou le sacrum, tels que collectés à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Certains sujets ont également eu une ablation thoracique/lombaire supplémentaire. Le WPS est une question unique du BPI (notée de 0 à 10 ; 0=PAS DE DOULEUR et 10=DOULEUR AUSSI GRAVE QUE VOUS POUVEZ IMAGINER). Des scores plus faibles indiquent moins de douleur.

Le résultat secondaire est basé sur une cohorte mutuellement exclusive de sujets d'étude par rapport au résultat principal.
De la ligne de base à 3 mois après l'ablation par RF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT16075

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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