Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post-Market-Studie zur OsteoCool-Tumorablation (OPuS One)

3. September 2021 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Post-Market-Studie zur OsteoCool-Tumorablation (OPuS One)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des Medtronic OsteoCool™ RF-Ablationssystems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das OsteoCool™ RF-Ablationssystem hat eine behördliche Zulassung von 510.000 in den Vereinigten Staaten, das Conformité Européene (CE)-Zeichen in Europa und die Health Canada-Lizenz in Kanada. Das Ziel dieser Studie ist es, reale Ergebnisse bei einer Kohorte von Patienten in den USA, EUR und CAN mit metastatischen bösartigen Läsionen in einem Wirbelkörper, schmerzhaften metastatischen Läsionen mit Knochen (in den USA Patienten mit metastatischen Läsionen mit Knochenbeteiligung) zu sammeln müssen versagt haben oder waren keine Kandidaten für eine Standardtherapie) und gutartige Knochentumoren wie Osteoidosteome, die mit dem OsteoCool™ RF-Ablationssystem behandelt werden. Darüber hinaus wird die Studie geräte-, verfahrens- und/oder therapiebezogene unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel erfassen. Schließlich werden die Ergebnisse der Probanden (wie Schmerzlinderung, Lebensqualität und Funktion) anhand validierter Bewertungsmaßstäbe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidat für OsteoCool RF-Ablation gemäß der gekennzeichneten Indikation, die in ihrem jeweiligen Land/ihrer Region gilt
  2. A. Zu behandelnde metastatische Läsionen müssen sich in den thorakalen und/oder lumbalen Wirbelkörper(n), Periacetabulum, Beckenkamm und/oder Kreuzbein ODER gutartigen Knochentumoren befinden – keine Beschränkungen hinsichtlich der Lokalisation der Läsion
  3. Melden Sie den schlimmsten Schmerzwert ≥4/10 an der Zielbehandlungsstelle innerhalb der letzten 24 Stunden
  4. Lokalisierter Schmerz, der von nicht mehr als insgesamt zwei Stellen einer metastasierten Erkrankung herrührt
  5. Karnofsky-Score ≥ 40 bei der Einschreibung haben (gilt nicht für Patienten mit gutartigen Knochentumoren)
  6. Bereit und in der Lage, eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abzugeben, den Studienplan einzuhalten, Besuche und Telefonate nachzuverfolgen
  7. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. A. Implantiert mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät (nur Europa und Kanada)
  2. Einsatz von OsteoCool in den Wirbelkörperebenen C1-C7
  3. Multiples Myelom, solitäres Plasmozytom oder primäre maligne Läsionen im Indexwirbel oder -knochen
  4. Aktive oder unvollständig behandelte lokale Infektion an der/den geplanten Behandlungsstelle(n) und/oder systemische Infektion
  5. Geplante Behandlungsstelle(n), begleitet von objektiven Hinweisen auf eine sekundäre Radikulopathie oder eine neurologische Beeinträchtigung
  6. Geplante Behandlungsstelle(n) im Zusammenhang mit einer Kompression des Rückenmarks oder einer Beeinträchtigung des Kanals, die eine Dekompression erfordert
  7. Frakturen aufgrund von Prostatakrebs oder anderen osteoblastischen Metastasen der Wirbelsäule. Metastatische Läsionen mit Ursprung in der Prostata, die osteolytischen oder gemischten Ursprungs sind, sind für die Studie geeignet
  8. Schwanger, stillend oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die zusätzliche Sicherheitsrisiken hinzufügen und/oder Studienergebnisse verfälschen kann*

  10. Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, oder die Studieninterpretation verfälschen könnte

    • Probanden in begleitenden Studien können nur mit Genehmigung von Medtronic eingeschrieben werden. Bitte wenden Sie sich an den Studienmanager von Medtronic, um festzustellen, ob der Studienteilnehmer in beide Studien aufgenommen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: OsteoCool™ HF-Ablation
Die Probanden werden einem einzelnen OsteoCool™ RF-Ablationsverfahren unterzogen.
Gerät: OsteoCool™ HF-Ablation
Das OsteoCool™ RF-Ablationssystem ist in den Vereinigten Staaten (USA), Europa (EUR) und Kanada (CAN) für Patienten mit metastasierenden bösartigen Läsionen in einem Wirbelkörper, schmerzhaften metastatischen Läsionen mit Knochenbeteiligung (in den USA Patienten mit metastatischen Läsionen) indiziert mit Beteiligung des Knochens versagt haben müssen oder keine Kandidaten für eine Standardtherapie waren) und gutartige Knochentumoren wie Osteoidosteome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores für den schlimmsten Schmerz: RF-Ablation der Brust-/Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der HF-Ablation
Zeigen Sie eine Verbesserung des Worst Pain Score (WPS) an der Zielbehandlungsstelle in den letzten 24 Stunden für Probanden mit metastatischen Läsionen nur in den Brust- und/oder Lendenwirbelkörpern, wie sie mit dem Brief Pain Inventory (BPI) erfasst wurden. Der WPS ist eine einzelne Frage des BPI (bewertet von 0-10; 0=KEINE SCHMERZEN und 10=SCHMERZEN SO SCHWER, WIE SIE SICH VORSTELLEN KÖNNEN). Niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der HF-Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Worst Pain Score: Periacetabulum, Beckenkamm und/oder Sacrum RF-Ablation
Zeitfenster: Von der Baseline bis 3 Monate nach der HF-Ablation

Charakterisieren Sie die Veränderung des Worst Pain Score (WPS) an der Zielbehandlungsstelle in den letzten 24 Stunden für Patienten mit metastatischen Läsionen im Periacetabulum, Beckenkamm und/oder Kreuzbein, wie sie mit dem Brief Pain Inventory (BPI) erfasst wurden. Einige Probanden hatten auch eine zusätzliche thorakale/lumbale Ablation. Der WPS ist eine einzelne Frage des BPI (bewertet von 0-10; 0=KEINE SCHMERZEN und 10=SCHMERZEN SO SCHWER, WIE SIE SICH VORSTELLEN KÖNNEN). Niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen an.

Der sekundäre Endpunkt basiert auf einer sich gegenseitig ausschließenden Kohorte von Studienteilnehmern im Vergleich zum primären Endpunkt.
Von der Baseline bis 3 Monate nach der HF-Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OsteoCool™ HF-Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren