Estudo pós-mercado de ablação de tumor OsteoCool (OPuS One)

Critério de inclusão:

1. Candidato à ablação por RF OsteoCool de acordo com a indicação no rótulo aplicável em seu respectivo país/região
2. A. As lesões metastáticas visadas para tratamento devem estar localizadas no(s) corpo(s) vertebral(is) torácico(s) e/ou lombar(es), periacetábulo, crista ilíaca e/ou sacro OU tumores ósseos benignos - sem restrições quanto à localização da lesão
3. Relatar pior pontuação de dor ≥4/10 no local de tratamento alvo nas últimas 24 horas
4. Dor localizada resultante de não mais do que dois locais no total de doença metastática
5. Ter pontuação de Karnofsky ≥40 na inscrição (não aplicável para indivíduos com tumores ósseos benignos)
6. Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado assinado e datado, cumprir o plano de estudo, visitas de acompanhamento e telefonemas
7. Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado

Critério de exclusão:

1. A. Implantado com marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado (somente Europa e Canadá)
2. Uso de OsteoCool nos níveis do corpo vertebral C1-C7
3. Mieloma múltiplo, plasmocitoma solitário ou lesões malignas primárias na vértebra indicadora ou osso
4. Infecção local ativa ou tratada de forma incompleta no(s) local(is) de tratamento planejado e/ou infecção sistêmica
5. Locais de tratamento planejados acompanhados de evidência objetiva de radiculopatia secundária ou comprometimento neurológico
6. Locais de tratamento planejados associados à compressão da medula espinhal ou comprometimento do canal que requerem descompressão
7. Fraturas devido a câncer de próstata ou outras metástases osteoblásticas na coluna vertebral. Lesões metastáticas com origem na próstata de origem osteolítica ou mista são elegíveis para o estudo
8. Grávida, amamentando ou planeja engravidar durante a duração do estudo
9. Participação simultânea em outro estudo clínico que pode adicionar riscos de segurança adicionais e/ou confundir os resultados do estudo*

10. Qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação do estudo

    • Indivíduos em estudos simultâneos só podem ser inscritos com permissão da Medtronic. Entre em contato com o gerente de estudo da Medtronic para determinar se o sujeito pode ser inscrito em ambos os estudos.