Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OsteoCool Tumor Ablation Post-Market Study (OPuS One)

3. september 2021 opdateret af: MedtronicNeuro

OsteoCool Tumor Ablation Post-Market Study (OPuS One)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​Medtronic OsteoCool™ RF ablationssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OsteoCool™ RF-ablationssystemet har 510.000 lovmæssig godkendelse i USA, Conformité Européene (CE)-mærket i Europa og Health Canada-licensen i Canada. Målet med denne undersøgelse er at indsamle resultater fra den virkelige verden blandt en kohorte af patienter i USA, EUR og CAN med metastatiske maligne læsioner i en vertebral krop, smertefulde metastatiske læsioner, der involverer knogle (i USA, patienter med metastatiske læsioner, der involverer knoglen skal have svigtet eller ikke var kandidater til standardbehandling), og godartede knogletumorer såsom osteoid osteom, der modtager behandling med OsteoCool™ RF-ablationssystemet. Derudover vil undersøgelsen indsamle apparat-, procedure- og/eller terapirelaterede bivirkninger og anordningsmangler. Til sidst vil emneresultater (såsom smertelindring, livskvalitet og funktion) blive evalueret ved hjælp af validerede vurderingsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22193
        • Vascular Institute of Virginia
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidat til OsteoCool RF-ablation i henhold til den mærkede indikation gældende i deres respektive land/region
  2. A. Metastatiske læsioner, der er målrettet til behandling, skal lokaliseres i thorax- og/eller lændehvirvellegemet, periacetabulum, hoftekammen og/eller korsbenet ELLER godartede knogletumorer - ingen begrænsninger med hensyn til lokalisering af læsionen
  3. Rapportér værste smertescore ≥4/10 på målbehandlingsstedet inden for de seneste 24 timer
  4. Lokaliseret smerte som følge af ikke mere end to steder i alt af metastatisk sygdom
  5. Har Karnofsky-score ≥40 ved tilmelding (ikke relevant for forsøgspersoner med godartede knogletumorer)
  6. Villig og i stand til at give et underskrevet og dateret informeret samtykke, overholde studieplanen, følge op på besøg og telefonopkald
  7. Mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. A. Implanteret med pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed (kun Europa og Canada)
  2. Brug af OsteoCool i hvirvelkropsniveauer C1-C7
  3. Myelomatose, solitært plasmacytom eller primære maligne læsioner i indekshvirvlen eller knogle
  4. Aktiv eller ufuldstændigt behandlet lokal infektion på det eller de planlagte behandlingssteder og/eller systemisk infektion
  5. Planlagt behandlingssted(er) ledsaget af objektive beviser for sekundær radikulopati eller neurologisk kompromittering
  6. Planlagte behandlingssteder forbundet med rygmarvskompression eller kanalkompromittering, der kræver dekompression
  7. Brud på grund af prostatacancer eller andre osteoblastiske metastaser til rygsøjlen. Metastatiske læsioner med oprindelse i prostata, som er osteolytisk eller blandet oprindelse, er kvalificerede til undersøgelsen
  8. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed
  9. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, der kan tilføje yderligere sikkerhedsrisici og/eller forvirre undersøgelsesresultater*

  10. Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesinstruktioner eller kan forvirre undersøgelsesfortolkningen

    • Forsøgspersoner i samtidige undersøgelser kan kun tilmeldes med tilladelse fra Medtronic. Kontakt venligst Medtronics studieleder for at afgøre, om forsøgspersonen kan tilmeldes begge undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: OsteoCool™ RF ablation
Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt OsteoCool™ RF-ablationsprocedure.
Enhed: OsteoCool™ RF ablation
OsteoCool™ RF-ablationssystemet er indiceret i USA (USA), Europa (EUR) og Canada (CAN) til patienter med metastaserende maligne læsioner i en vertebral krop, smertefulde metastatiske læsioner, der involverer knogle (i USA, patienter med metastatiske læsioner involverer knoglen skal have svigtet eller ikke var kandidater til standardbehandling) og benigne knogletumorer såsom osteoide osteomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af værste smertescore: Thoracic/Lumbal Spine RF ablation
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter RF-ablation
Demonstrer en forbedring af den værste smertescore (WPS) på målbehandlingsstedet inden for de foregående 24 timer for forsøgspersoner med metastatiske læsioner i kun thorax- og/eller lumbalhvirvellegemet(erne) som indsamlet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). WPS er et enkelt spørgsmål fra BPI (scoret fra 0-10; 0=INGEN SMERTE og 10=SMERTE SÅ DÅRLIG SOM DU KAN FORESTILLE). Lavere score indikerer mindre smerte.
Fra baseline til 3 måneder efter RF-ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værste smertescore: Periacetabulum, Iliac Crest og/eller Sacrum RF-ablation
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter RF-ablation

Karakteriser ændring i værste smertescore (WPS) på målbehandlingsstedet inden for de foregående 24 timer for forsøgspersoner med metastatiske læsioner i periacetabulum, hoftekammen og/eller korsbenet som indsamlet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Nogle forsøgspersoner fik også en yderligere thorax/lumbal ablation. WPS er et enkelt spørgsmål fra BPI (scoret fra 0-10; 0=INGEN SMERTE og 10=SMERTE SÅ DÅRLIG SOM DU KAN FORESTILLE). Lavere score indikerer mindre smerte.

Det sekundære resultat er baseret på en gensidigt udelukkende kohorte af studiefag sammenlignet med det primære resultat.
Fra baseline til 3 måneder efter RF-ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OsteoCool™ RF ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner