Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-marketingová studie OsteoCool Tumor Ablation (OPuS One)

3. září 2021 aktualizováno: MedtronicNeuro

Studie po uvedení na trh OsteoCool Tumor Ablation (OPuS One)

Tato studie hodnotí účinnost vysokofrekvenčního ablačního systému Medtronic OsteoCool™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém OsteoCool™ RF Ablation má 510 000 regulační povolení ve Spojených státech, značku Conformité Européene (CE) v Evropě a licenci Health Canada v Kanadě. Cílem této studie je shromáždit výsledky z reálného světa u kohorty pacientů v USA, EUR a CAN s metastatickými maligními lézemi v těle obratle, bolestivými metastatickými lézemi zahrnujícími kost (v USA pacienti s metastatickými lézemi zahrnujícími kost musely selhat nebo nebyly kandidáty na standardní léčbu) a benigní kostní nádory, jako je osteoidní osteom, kteří jsou léčeni systémem OsteoCool™ RF Ablation. Kromě toho bude studie shromažďovat nežádoucí příhody a nedostatky zařízení související se zařízením, postupem a/nebo terapií. Nakonec budou výsledky subjektu (jako je úleva od bolesti, kvalita života a funkce) hodnoceny pomocí validovaných hodnotících opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidát na ablaci OsteoCool RF podle označené indikace platné v jejich příslušné zemi/oblasti
  2. A. Metastatické léze zacílené na léčbu musí být lokalizovány v hrudním a/nebo bederním obratlovém těle (tělech), periacetabulu, hřebenu kyčelního kloubu a/nebo křížové kosti NEBO benigní kostní tumory – bez omezení umístění léze
  3. Nahlaste nejhorší skóre bolesti ≥4/10 v cílovém místě ošetření za posledních 24 hodin
  4. Lokalizovaná bolest vyplývající z ne více než dvou míst celkového metastatického onemocnění
  5. Mít Karnofského skóre ≥40 při zápisu (nevztahuje se na subjekty s benigními kostními nádory)
  6. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas, dodržovat plán studie, následné návštěvy a telefonáty
  7. Minimálně 18 let v době informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. A. Implantováno kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením (pouze Evropa a Kanada)
  2. Použití OsteoCool na úrovni obratlového těla C1-C7
  3. Mnohočetný myelom, solitární plazmocytom nebo primární maligní léze v obratle nebo kosti
  4. Aktivní nebo neúplně léčená lokální infekce v místě plánované léčby a/nebo systémová infekce
  5. Plánovaná léčebná místa doprovázená objektivními důkazy sekundární radikulopatie nebo neurologického kompromisu
  6. Plánovaná léčebná místa spojená s kompresí míchy nebo narušením kanálu vyžadující dekompresi
  7. Zlomeniny způsobené rakovinou prostaty nebo jinými osteoblastickými metastázami do páteře. Metastatické léze pocházející z prostaty, které jsou osteolytického nebo smíšeného původu, jsou vhodné pro studii
  8. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během trvání studie
  9. Souběžná účast v jiné klinické studii, která může přidat další bezpečnostní rizika a/nebo zkreslit výsledky studie*

  10. Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny ke studiu nebo by mohl zmást interpretaci studie

    • Subjekty v souběžných studiích lze zapsat pouze se souhlasem společnosti Medtronic. Obraťte se prosím na vedoucího studie společnosti Medtronic, abyste zjistili, zda lze předmět zapsat do obou studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: OsteoCool™ RF ablace
Subjekty podstoupí jedinou proceduru OsteoCool™ RF ablace.
Přístroj: OsteoCool™ RF ablace
Systém RF Ablation OsteoCool™ je indikován ve Spojených státech (USA), Evropě (EUR) a Kanadě (CAN) pro pacienty s metastatickými maligními lézemi v těle obratle, bolestivými metastatickými lézemi zahrnujícími kost (v USA pacienti s metastatickými lézemi zahrnující kost musely selhat nebo nebyly kandidáty na standardní léčbu) a benigní kostní nádory, jako jsou osteoidní osteomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nejhorší bolesti: RF ablace hrudní/bederní páteře
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po RF ablaci
Prokažte zlepšení nejhoršího skóre bolesti (WPS) v cílovém místě léčby za předchozích 24 hodin pro subjekty s metastatickými lézemi pouze v hrudním a/nebo bederním obratlovém těle (tělesech), jak bylo shromážděno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). WPS je jediná otázka z BPI (skóre od 0 do 10; 0 = ŽÁDNÁ BOLEST a 10 = BOLEST TAK ŠPATNÁ, JAK SI DOKÁŽETE PŘEDSTAVIT). Nižší skóre znamená menší bolest.
Od základní linie do 3 měsíců po RF ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nejhorší bolesti: periacetabulum, iliakální hřeben a/nebo sacrum RF ablace
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po RF ablaci

Charakterizujte změnu nejhoršího skóre bolesti (WPS) v cílovém místě léčby za předchozích 24 hodin pro subjekty s metastatickými lézemi v periacetabulu, hřebenu kyčelního kloubu a/nebo křížové kosti, jak bylo shromážděno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). U některých subjektů byla také provedena dodatečná hrudní/bederní ablace. WPS je jediná otázka z BPI (skóre od 0 do 10; 0 = ŽÁDNÁ BOLEST a 10 = BOLEST TAK ŠPATNÁ, JAK SI DOKÁŽETE PŘEDSTAVIT). Nižší skóre znamená menší bolest.

Sekundární výsledek je založen na vzájemně se vylučující kohortě studijních subjektů ve srovnání s primárním výsledkem.
Od základní linie do 3 měsíců po RF ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT16075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza páteře

Klinické studie na OsteoCool™ RF ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit