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Studio post-marketing sull'ablazione tumorale OsteoCool (OPuS One)

3 settembre 2021 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio post-marketing sull'ablazione tumorale OsteoCool (OPuS One)

Questo studio valuta l'efficacia del sistema di ablazione RF Medtronic OsteoCool™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di ablazione RF OsteoCool™ dispone dell'autorizzazione normativa 510k negli Stati Uniti, del marchio Conformité Européene (CE) in Europa e della licenza Health Canada in Canada. L'obiettivo di questo studio è raccogliere i risultati del mondo reale tra una coorte di pazienti negli Stati Uniti, EUR e CAN con lesioni metastatiche maligne in un corpo vertebrale, lesioni metastatiche dolorose che coinvolgono l'osso (negli Stati Uniti, pazienti con lesioni metastatiche che coinvolgono l'osso devono aver fallito o non erano candidati alla terapia standard) e tumori ossei benigni come l'osteoma osteoide che ricevono il trattamento con il sistema di ablazione RF OsteoCool™. Inoltre, lo studio raccoglierà eventi avversi e carenze del dispositivo correlati al dispositivo, alla procedura e/o alla terapia. Infine, i risultati dei soggetti (come sollievo dal dolore, qualità della vita e funzione) saranno valutati utilizzando misure di valutazione convalidate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidato per l'ablazione OsteoCool RF secondo l'indicazione sull'etichetta applicabile nel rispettivo paese/regione
  2. A. Le lesioni metastatiche mirate al trattamento devono essere localizzate nel corpo o nei corpi vertebrali toracici e/o lombari, nel periacetabolo, nella cresta iliaca e/o nel sacro OPPURE tumori ossei benigni - nessuna restrizione sulla localizzazione della lesione
  3. Segnalare il peggior punteggio del dolore ≥4/10 presso il sito di trattamento target nelle ultime 24 ore
  4. Dolore localizzato derivante da non più di due siti totali di malattia metastatica
  5. Avere un punteggio Karnofsky ≥40 all'arruolamento (non applicabile per soggetti con tumori ossei benigni)
  6. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato firmato e datato, rispettare il piano di studi, visite di controllo e telefonate
  7. Almeno 18 anni al momento del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. A. Portatori di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantato (solo Europa e Canada)
  2. Uso di OsteoCool nei livelli del corpo vertebrale C1-C7
  3. Mieloma multiplo, plasmocitoma solitario o lesioni maligne primarie nella vertebra indice o nell'osso
  4. Infezione locale attiva o trattata in modo incompleto nel/i sito/i di trattamento pianificato e/o infezione sistemica
  5. Siti di trattamento pianificati accompagnati da evidenza obiettiva di radicolopatia secondaria o compromissione neurologica
  6. Siti di trattamento pianificati associati a compressione del midollo spinale o compromissione del canale che richiedono decompressione
  7. Fratture dovute a cancro alla prostata o altre metastasi osteoblastiche alla colonna vertebrale. Sono eleggibili per lo studio le lesioni metastatiche originarie della prostata di origine osteolitica o mista
  8. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante la durata dello studio
  9. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico che può aggiungere ulteriori rischi per la sicurezza e/o confondere i risultati dello studio*

  10. Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi alle istruzioni dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dello studio

    • I soggetti in studi concorrenti possono essere arruolati solo con l'autorizzazione di Medtronic. Si prega di contattare il responsabile dello studio di Medtronic per determinare se il soggetto può essere arruolato in entrambi gli studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ablazione RF OsteoCool™
I soggetti saranno sottoposti a una singola procedura di ablazione RF OsteoCool™.
Dispositivo: Ablazione RF OsteoCool™
Il sistema di ablazione RF OsteoCool™ è indicato negli Stati Uniti (US), in Europa (EUR) e in Canada (CAN) per i pazienti con lesioni metastatiche maligne in un corpo vertebrale, lesioni metastatiche dolorose che coinvolgono l'osso (negli Stati Uniti, pazienti con lesioni metastatiche coinvolgenti l'osso devono aver fallito o non erano candidati alla terapia standard) e tumori ossei benigni come gli osteomi osteoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del peggior punteggio del dolore: ablazione RF della colonna vertebrale toracica/lombare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ablazione RF
Dimostrare un miglioramento del punteggio del peggior dolore (WPS) nel sito di trattamento target nelle 24 ore precedenti per i soggetti con lesioni metastatiche solo nel/i corpo/i vertebrale/i toracico/lombare, come raccolto utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il WPS è una singola domanda del BPI (punteggio da 0 a 10; 0=NESSUN DOLORE e 10=DOLORE QUANTO PUOI IMMAGINARE). Punteggi più bassi indicano meno dolore.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ablazione RF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peggior punteggio del dolore: ablazione RF del periacetabolo, della cresta iliaca e/o del sacro
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo l'ablazione RF

Caratterizzare il cambiamento nel punteggio del peggior dolore (WPS) nel sito di trattamento target nelle 24 ore precedenti per i soggetti con lesioni metastatiche nel periacetabolo, nella cresta iliaca e/o nell'osso sacro come raccolto utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Alcuni soggetti hanno avuto anche un'ulteriore ablazione toracica/lombare. Il WPS è una singola domanda del BPI (punteggio da 0 a 10; 0=NESSUN DOLORE e 10=DOLORE QUANTO PUOI IMMAGINARE). Punteggi più bassi indicano meno dolore.

L'esito secondario si basa su una coorte di soggetti di studio che si escludono a vicenda rispetto all'esito primario.
Dal basale a 3 mesi dopo l'ablazione RF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione RF OsteoCool™

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