Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OsteoCool Tumorabláció Post-Market Study (OPuS One)

2021. szeptember 3. frissítette: MedtronicNeuro

OsteoCool Tumorabláció Post-Market Study (OPuS One)

Ez a tanulmány a Medtronic OsteoCool™ RF ablációs rendszer hatékonyságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OsteoCool™ RF ablációs rendszer 510 000 hatósági engedéllyel rendelkezik az Egyesült Államokban, Európában a Conformité Européene (CE) jelöléssel, Kanadában pedig a Health Canada Licensszel rendelkezik. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy valós eredményeket gyűjtsön az Egyesült Államokban, EUR-ban és CAN-ban élő betegek egy csoportja körében, akiknek csigolyatestben metasztatikus rosszindulatú elváltozásai, fájdalmas, csontot érintő áttétes elváltozások (az Egyesült Államokban csontot érintő metasztatikus elváltozásokban szenvedő betegeknél). bizonyára sikertelennek bizonyult, vagy nem jelöltek a standard terápiára), és jóindulatú csontdaganatok, például osteoid osteoma, akik OsteoCool™ RF ablációs rendszerrel kezelnek. Ezenkívül a vizsgálat összegyűjti az eszközzel, eljárással és/vagy terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és eszközhiányokat. Végül az alanyok eredményeit (például fájdalomcsillapítás, életminőség és funkció) validált értékelési intézkedésekkel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22193
        • Vascular Institute of Virginia
  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az OsteoCool rádiófrekvenciás ablációra jelöltek az adott országban/régióban érvényes címkézett javallatok szerint
  2. A. A kezelendő áttétes lézióknak a mellkasi és/vagy ágyéki csigolyatestben, periacetabulumban, csípőtarajban és/vagy keresztcsontban VAGY jóindulatú csontdaganatokban kell elhelyezkedniük – az elváltozás helyére nincs korlátozás
  3. Jelentse a legrosszabb fájdalom pontszámot ≥4/10 a kezelés célhelyén az elmúlt 24 órában
  4. Lokalizált fájdalom, amely összesen legfeljebb két metasztatikus betegségből ered
  5. Karnofsky-pontszáma ≥40 a beiratkozáskor (nem vonatkozik jóindulatú csontdaganatban szenvedő alanyokra)
  6. hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést adni, betartani a vizsgálati tervet, nyomon követni a látogatásokat és telefonhívásokat
  7. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  1. A. Beültetett szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektronikus eszközzel (csak Európában és Kanadában)
  2. Az OsteoCool használata a csigolyatest C1-C7 szintjén
  3. myeloma multiplex, szoliter plazmacitóma vagy primer rosszindulatú elváltozások az index csigolyában vagy csontban
  4. Aktív vagy nem teljesen kezelt helyi fertőzés a tervezett kezelési hely(ek)en és/vagy szisztémás fertőzés
  5. Tervezett kezelési hely(ek) másodlagos radiculopathia vagy neurológiai kompromittáció objektív bizonyítékával
  6. A gerincvelő-kompresszióhoz vagy a dekompressziót igénylő csatornakompromittáláshoz kapcsolódó tervezett kezelési hely(ek)
  7. Prosztatarák okozta törések vagy a gerinc más oszteoblasztos áttétjei. A prosztatából származó, oszteolitikus vagy vegyes eredetű metasztatikus elváltozások alkalmasak a vizsgálatra
  8. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
  9. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely további biztonsági kockázatokat jelenthet és/vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket*

  10. Bármilyen körülmény, amely megzavarná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, vagy megzavarhatja a vizsgálat értelmezését

    • A párhuzamos vizsgálatokban részt vevő alanyok csak a Medtronic engedélyével vehetők fel. Kérjük, forduljon a Medtronic vizsgálatvezetőjéhez, hogy megtudja, hogy az alany beiratkozhat-e mindkét vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: OsteoCool™ RF abláció
Az alanyok egyetlen OsteoCool™ RF ablációs eljáráson esnek át.
Eszköz: OsteoCool™ RF abláció
Az OsteoCool™ rádiófrekvenciás ablációs rendszer az Egyesült Államokban (USA), Európában (EUR) és Kanadában (CAN) javallott olyan betegek számára, akiknél a csigolyatestben metasztatikus rosszindulatú elváltozások, csontot érintő fájdalmas áttétes elváltozások (az Egyesült Államokban metasztatikus elváltozásban szenvedő betegek) szenvednek. a csontot érintő betegségek bizonyára sikertelennek bizonyultak, vagy nem jelöltek a standard terápiára) és jóindulatú csontdaganatok, például osteoid osteomák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb fájdalom pontszámának változása: mellkasi/ágyéki gerinc RF abláció
Időkeret: A kiindulási állapottól az RF abláció utáni 3 hónapig
Mutassa be a legrosszabb fájdalompontszám (WPS) javulását a kezelés célhelyén az előző 24 órában azoknál az alanyoknál, akiknél csak a mellkasi és/vagy ágyéki csigolyatest(ek)ben metasztatikus elváltozások vannak, a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével. A WPS egyetlen kérdés a BPI-ből (0-tól 10-ig pontozva; 0 = NINCS FÁJDALOM és 10 = FÁJDALOM, AMILYEN FÁJDALOM ELKÉPZETT). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek.
A kiindulási állapottól az RF abláció utáni 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legrosszabb fájdalompontban: Periacetabulum, Iliac Crest és/vagy Sacrum RF abláció
Időkeret: A kiindulási állapottól az RF abláció utáni 3 hónapig

Jellemezze a kezelés célhelyén a legrosszabb fájdalom pontszámának (WPS) változását az előző 24 órában a periacetabulumban, a csípőtarajban és/vagy a keresztcsontban áttétes léziókban szenvedő alanyok esetében, a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével gyűjtve. Néhány alanynak további mellkasi/ágyéki ablációja is volt. A WPS egyetlen kérdés a BPI-ből (0-tól 10-ig pontozva; 0 = NINCS FÁJDALOM és 10 = FÁJDALOM, AMILYEN FÁJDALOM ELKÉPZETT). Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat jeleznek.

A másodlagos kimenetel a vizsgálati alanyok egymást kölcsönösen kizáró csoportján alapul, összehasonlítva az elsődleges eredménnyel.
A kiindulási állapottól az RF abláció utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT16075

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztázis gerinc

Klinikai vizsgálatok a OsteoCool™ RF abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel