Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование аблации опухолей OsteoCool (OPuS One)

3 сентября 2021 г. обновлено: MedtronicNeuro

Пострыночное исследование аблации опухолей OsteoCool (OPuS One)

В этом исследовании оценивается эффективность системы радиочастотной абляции Medtronic OsteoCool™.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система радиочастотной абляции OsteoCool™ имеет нормативный допуск 510k в США, знак европейского соответствия (CE) в Европе и лицензию Health Canada License в Канаде. Целью данного исследования является сбор реальных исходов среди когорты пациентов в США, Европе и Канаде с метастатическими злокачественными поражениями в телах позвонков, болезненными метастатическими поражениями костей (в США пациенты с метастатическими поражениями костей). должны были потерпеть неудачу или не являлись кандидатами на стандартную терапию), а также доброкачественные опухоли костей, такие как остеоид-остеома, которые получают лечение с помощью системы радиочастотной абляции OsteoCool™. Кроме того, в ходе исследования будет собираться информация о нежелательных явлениях и недостатках устройств, связанных с устройством, процедурой и/или терапией. Наконец, исходы субъекта (такие как облегчение боли, качество жизни и функция) будут оцениваться с использованием проверенных мер оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Канада
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22193
        • Vascular Institute of Virginia
  • Франция
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Кандидат на проведение радиочастотной абляции OsteoCool в соответствии с указанными показаниями, действующими в соответствующей стране/регионе.
  2. A. Метастатические поражения, подлежащие лечению, должны располагаться в телах позвонков грудного и/или поясничного отделов, периацетабуле, гребне подвздошной кости и/или крестце ИЛИ доброкачественные опухоли костей – без ограничений по локализации поражения
  3. Сообщите о наибольшей оценке боли ≥4/10 в целевом месте лечения за последние 24 часа.
  4. Локализованная боль, возникающая в результате метастатического заболевания не более чем в двух местах
  5. Иметь балл Карновского ≥40 на момент зачисления (не применимо к субъектам с доброкачественными опухолями костей)
  6. Желание и способность предоставить подписанное и датированное информированное согласие, соблюдение плана исследования, последующие визиты и телефонные звонки
  7. Возраст не менее 18 лет на момент информированного согласия

Критерий исключения:

  1. A. Имплантированный кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство (только для Европы и Канады)
  2. Использование OsteoCool на уровнях тел позвонков C1-C7
  3. Множественная миелома, солитарная плазмоцитома или первичные злокачественные образования в указательном позвонке или кости
  4. Активная или не полностью вылеченная локальная инфекция в запланированном(ых) месте(ах) лечения и/или системная инфекция
  5. Запланированное(ые) место(а) лечения, сопровождающееся объективными признаками вторичной радикулопатии или неврологического дефицита
  6. Запланированное(ые) место(а) лечения, связанное с компрессией спинного мозга или поражением канала, требующее декомпрессии
  7. Переломы вследствие рака предстательной железы или других метастазов остеобластов в позвоночник. Метастатические поражения предстательной железы остеолитического или смешанного происхождения подходят для исследования.
  8. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение периода исследования
  9. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может добавить дополнительные риски безопасности и/или исказить результаты исследования*

  10. Любое состояние, которое может помешать способности субъекта соблюдать инструкции исследования или может исказить интерпретацию исследования.

    • Субъекты параллельных исследований могут быть зачислены только с разрешения Medtronic. Пожалуйста, свяжитесь с руководителем исследования Medtronic, чтобы определить, может ли субъект быть включен в оба исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: OsteoCool™ RF-абляция
Субъекты пройдут одну процедуру радиочастотной абляции OsteoCool™.
Устройство: OsteoCool™ RF-абляция
Система радиочастотной абляции OsteoCool™ показана в США (США), Европе (EUR) и Канаде (CAN) для пациентов с метастатическими злокачественными поражениями в телах позвонков, болезненными метастатическими поражениями, затрагивающими кости (в США, пациентами с метастатическими поражениями). с вовлечением кости должны были быть неудачными или не являлись кандидатами на стандартную терапию) и доброкачественные опухоли костей, такие как остеоид-остеомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя наибольшей боли: радиочастотная абляция в грудном/поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после РЧ-абляции
Продемонстрируйте улучшение оценки наибольшей боли (WPS) в целевом месте лечения за предыдущие 24 часа для субъектов с метастатическими поражениями только в грудном и/или поясничном отделе позвоночника, как было получено с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI). WPS — это один вопрос из BPI (оценивается от 0 до 10; 0 = НЕТ БОЛИ и 10 = БОЛИ НАСТОЛЬКО СИЛЬНЫ, ЧТО ВЫ МОЖЕТЕ ВООБРАЗИТЬ). Более низкие баллы указывают на меньшую боль.
От исходного уровня до 3 месяцев после РЧ-абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки наибольшей боли: радиочастотная абляция околовертлужной впадины, гребня подвздошной кости и/или крестца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после РЧ-абляции

Охарактеризовать изменение оценки наибольшей боли (WPS) в целевом месте лечения за предыдущие 24 часа для субъектов с метастатическими поражениями в периацетабулярной области, гребне подвздошной кости и/или крестце, собранных с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI). Некоторым субъектам также была проведена дополнительная грудная/поясничная абляция. WPS — это один вопрос из BPI (оценивается от 0 до 10; 0 = НЕТ БОЛИ и 10 = БОЛИ НАСТОЛЬКО СИЛЬНЫ, ЧТО ВЫ МОЖЕТЕ ВООБРАЗИТЬ). Более низкие баллы указывают на меньшую боль.

Вторичный результат основан на взаимоисключающей когорте субъектов исследования по сравнению с основным результатом.
От исходного уровня до 3 месяцев после РЧ-абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT16075

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OsteoCool™ RF-абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться