Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OsteoCool Tumor Ablatie Post-Market Studie (OPuS One)

3 september 2021 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

OsteoCool Tumor Ablatie Post-Market Studie (OPuS One)

Deze studie evalueert de effectiviteit van het Medtronic OsteoCool™ RF-ablatiesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het OsteoCool™ RF-ablatiesysteem heeft een wettelijke goedkeuring van 510.000 in de Verenigde Staten, een Conformité Européene (CE)-markering in Europa en een Health Canada-licentie in Canada. Het doel van deze studie is om real-world resultaten te verzamelen onder een cohort van patiënten in de VS, EUR en CAN met gemetastaseerde kwaadaardige laesies in een wervellichaam, pijnlijke gemetastaseerde laesies met betrekking tot bot (in de VS patiënten met gemetastaseerde laesies met betrekking tot het bot gefaald hebben of niet in aanmerking kwamen voor standaardtherapie), en goedaardige bottumoren zoals osteoïd osteoom die worden behandeld met het OsteoCool™ RF-ablatiesysteem. Bovendien zal het onderzoek apparaat-, procedure- en/of therapiegerelateerde bijwerkingen en apparaatdeficiënties verzamelen. Ten slotte zullen de resultaten van het onderwerp (zoals pijnverlichting, kwaliteit van leven en functie) worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde beoordelingsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kandidaat voor OsteoCool RF-ablatie volgens de gelabelde indicatie die van toepassing is in hun respectieve land/regio
  2. A. Gemetastaseerde laesies die behandeld moeten worden, moeten gelokaliseerd zijn in de thoracale en/of lumbale wervellichamen, periacetabulum, bekkenkam en/of heiligbeen OF goedaardige bottumoren - geen beperkingen voor de locatie van de laesie
  3. Rapporteer de ergste pijnscore ≥4/10 op de doelbehandelingsplaats in de afgelopen 24 uur
  4. Gelokaliseerde pijn als gevolg van in totaal niet meer dan twee plaatsen van gemetastaseerde ziekte
  5. Een Karnofsky-score van ≥ 40 hebben bij inschrijving (niet van toepassing op proefpersonen met goedaardige bottumoren)
  6. Bereid en in staat om een ​​ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven, het studieplan na te leven, vervolgbezoeken en telefoontjes
  7. Ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. A. Geïmplanteerd met een pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat (alleen Europa en Canada)
  2. Gebruik van OsteoCool in wervellichaamniveaus C1-C7
  3. Multipel myeloom, solitair plasmacytoom of primaire kwaadaardige laesies in de wijswervel of het bot
  4. Actieve of onvolledig behandelde lokale infectie op de geplande behandelplaats(en) en/of systemische infectie
  5. Geplande behandelingsplaats(en) vergezeld van objectief bewijs van secundaire radiculopathie of neurologisch compromis
  6. Geplande behandelingsplaats(en) in verband met compressie van het ruggenmerg of kanaalcompromis die decompressie vereist
  7. Breuken als gevolg van prostaatkanker of andere osteoblastische metastasen aan de wervelkolom. Metastatische laesies die hun oorsprong vinden in de prostaat en van osteolytische of gemengde oorsprong zijn, komen in aanmerking voor het onderzoek
  8. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat extra veiligheidsrisico's kan toevoegen en/of onderzoeksresultaten kan verwarren*

  10. Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studie-instructies zou belemmeren of de studie-interpretatie zou kunnen verwarren

    • Proefpersonen in gelijktijdige onderzoeken kunnen alleen worden ingeschreven met toestemming van Medtronic. Neem contact op met de onderzoeksmanager van Medtronic om te bepalen of de proefpersoon voor beide onderzoeken kan worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: OsteoCool™ RF-ablatie
Proefpersonen ondergaan een enkele OsteoCool™ RF-ablatieprocedure.
Apparaat: OsteoCool™ RF-ablatie
Het OsteoCool™ RF-ablatiesysteem is geïndiceerd in de Verenigde Staten (VS), Europa (EUR) en Canada (CAN) voor patiënten met gemetastaseerde kwaadaardige laesies in een wervellichaam, pijnlijke gemetastaseerde laesies waarbij bot betrokken is (in de VS, patiënten met gemetastaseerde laesies waarbij het bot is betrokken, moet zijn mislukt of niet in aanmerking kwamen voor standaardtherapie) en goedaardige bottumoren zoals osteoïd osteomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ergste pijnscore: thoracale/lumbale wervelkolom RF-ablatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na RF-ablatie
Demonstreer een verbetering van de ergste pijnscore (WPS) op de doelbehandelingsplaats in de voorgaande 24 uur voor proefpersonen met gemetastaseerde laesies in alleen de thoracale en/of lumbale wervellichamen, zoals verzameld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De WPS is een enkele vraag van de BPI (score van 0-10; 0=GEEN PIJN en 10=PIJN ZO SLECHT ALS JE JE KUNT VOORSTELLEN). Lagere scores duiden op minder pijn.
Vanaf baseline tot 3 maanden na RF-ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ergste pijnscore: periacetabulum, crista iliaca en/of sacrum RF-ablatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na RF-ablatie

Karakteriseer de verandering in de ergste pijnscore (WPS) op de doelbehandelingsplaats in de voorgaande 24 uur voor proefpersonen met gemetastaseerde laesies in het periacetabulum, de bekkenkam en/of het heiligbeen, zoals verzameld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). Sommige proefpersonen ondergingen ook een aanvullende thoracale/lumbale ablatie. De WPS is een enkele vraag van de BPI (score van 0-10; 0=GEEN PIJN en 10=PIJN ZO SLECHT ALS JE JE KUNT VOORSTELLEN). Lagere scores duiden op minder pijn.

Het secundaire resultaat is gebaseerd op een wederzijds exclusieve cohort van proefpersonen in vergelijking met het primaire resultaat.
Vanaf baseline tot 3 maanden na RF-ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastase wervelkolom

Klinische onderzoeken op OsteoCool™ RF-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren