Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek ablacji guza OsteoCool (OPuS One)

3 września 2021 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Badanie po wprowadzeniu na rynek ablacji guza OsteoCool (OPuS One)

To badanie ocenia skuteczność systemu ablacji RF Medtronic OsteoCool™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System ablacji RF OsteoCool™ ma 510 000 zezwoleń regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych, znak Conformité Européene (CE) w Europie oraz licencję Health Canada w Kanadzie. Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych wyników wśród kohorty pacjentów w USA, EUR i CAN z przerzutowymi zmianami złośliwymi w trzonach kręgów, bolesnymi zmianami przerzutowymi do kości (w USA pacjenci ze zmianami przerzutowymi do kości musiały zakończyć się niepowodzeniem lub nie były kandydatami do standardowej terapii) oraz łagodne nowotwory kości, takie jak osteoid osteoma, które są leczone za pomocą systemu ablacji RF OsteoCool™. Ponadto badanie będzie zbierać zdarzenia niepożądane i wady związane z urządzeniem, procedurą i/lub terapią. Wreszcie wyniki pacjentów (takie jak ulga w bólu, jakość życia i funkcjonowanie) zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych środków oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydat do ablacji OsteoCool RF zgodnie ze wskazaniem na etykiecie obowiązującym w danym kraju/regionie
  2. A. Zmiany przerzutowe przeznaczone do leczenia muszą znajdować się w trzonach kręgów piersiowych i/lub lędźwiowych, okołopanewkowej, grzebieniu biodrowym i/lub kości krzyżowej LUB łagodne guzy kości – brak ograniczeń co do lokalizacji zmiany
  3. Zgłoś najgorszy wynik bólu ≥ 4/10 w docelowym miejscu leczenia w ciągu ostatnich 24 godzin
  4. Zlokalizowany ból wynikający z nie więcej niż dwóch miejsc łącznie z przerzutami
  5. Mieć wynik Karnofsky'ego ≥40 przy włączeniu (nie dotyczy pacjentów z łagodnymi guzami kości)
  6. Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody, przestrzegania planu badania, wizyt kontrolnych i rozmów telefonicznych
  7. Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. A. Wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne (tylko Europa i Kanada)
  2. Zastosowanie OsteoCool w poziomach trzonów kręgów C1-C7
  3. Szpiczak mnogi, pojedynczy plazmacytom lub pierwotne zmiany złośliwe w kręgu wskazującym lub kości
  4. Aktywna lub niecałkowicie leczona miejscowa infekcja w miejscu (miejscach) planowanego leczenia i/lub infekcja ogólnoustrojowa
  5. Planowane miejsce(a) leczenia wraz z obiektywnymi dowodami wtórnej radikulopatii lub zaburzeń neurologicznych
  6. Planowane miejsca leczenia związane z uciskiem rdzenia kręgowego lub uszkodzeniem kanału wymagające odbarczenia
  7. Złamania spowodowane rakiem prostaty lub innymi przerzutami osteoblastycznymi do kręgosłupa. Do badania kwalifikują się zmiany przerzutowe pochodzące z gruczołu krokowego, które mają pochodzenie osteolityczne lub mieszane
  8. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może dodać dodatkowe zagrożenia dla bezpieczeństwa i/lub zakłócić wyniki badania*

  10. Każdy stan, który zakłócałby zdolność pacjenta do przestrzegania instrukcji badania lub mógłby zakłócić interpretację badania

    • Osoby biorące udział w badaniach równoległych mogą być przyjmowane wyłącznie za zgodą firmy Medtronic. Skontaktuj się z kierownikiem badań firmy Medtronic, aby ustalić, czy uczestnika można zapisać do obu badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ablacja RF OsteoCool™
Pacjenci zostaną poddani jednej procedurze ablacji RF OsteoCool™.
Urządzenie: Ablacja RF OsteoCool™
System ablacji OsteoCool™ RF jest wskazany w Stanach Zjednoczonych (USA), Europie (EUR) i Kanadzie (CAN) u pacjentów z przerzutowymi zmianami złośliwymi w trzonach kręgów, bolesnymi zmianami przerzutowymi obejmującymi kości (w USA pacjenci ze zmianami przerzutowymi z udziałem kości musiały się nie powieść lub nie kwalifikowały się do standardowej terapii) oraz łagodne nowotwory kości, takie jak kostniaki kostniakowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najgorszego bólu: ablacja RF kręgosłupa piersiowego/lędźwiowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ablacji RF
Wykazać poprawę wyniku najgorszego bólu (WPS) w docelowym miejscu leczenia w ciągu ostatnich 24 godzin u pacjentów ze zmianami przerzutowymi tylko w trzonach kręgów piersiowych i/lub lędźwiowych, jak zebrano za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI). WPS to pojedyncze pytanie z BPI (punktacja od 0 do 10; 0=BRAK BÓLU i 10=BÓL NAJWIĘKSZY, JAK MOŻNA WYOBRAZIĆ). Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ablacji RF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najgorszej punktacji bólu: periacetabulum, grzebień biodrowy i/lub ablacja RF kości krzyżowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ablacji RF

Scharakteryzuj zmianę wyniku najgorszego bólu (WPS) w docelowym miejscu leczenia w ciągu ostatnich 24 godzin u pacjentów ze zmianami przerzutowymi w okolicy okołopanewkowej, grzebienia biodrowego i/lub kości krzyżowej, zebranych za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI). Niektórzy pacjenci mieli również dodatkową ablację klatki piersiowej/lędźwi. WPS to pojedyncze pytanie z BPI (punktacja od 0 do 10; 0=BRAK BÓLU i 10=BÓL NAJWIĘKSZY, JAK MOŻNA WYOBRAZIĆ). Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.

Wynik drugorzędny opiera się na wzajemnie wykluczającej się kohorcie badanych w porównaniu z wynikiem pierwotnym.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po ablacji RF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT16075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręgosłup z przerzutami

Badania kliniczne na Ablacja RF OsteoCool™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj