Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OsteoCool kasvaimen ablaatio Markkinoinnin jälkeinen tutkimus (OPuS One)

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: MedtronicNeuro

OsteoCool-tuumoriablaatio Markkinoinnin jälkeinen tutkimus (OPuS One)

Tämä tutkimus arvioi Medtronic OsteoCool™ RF -ablaatiojärjestelmän tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OsteoCool™ RF Ablation -järjestelmällä on 510 000 viranomaislupa Yhdysvalloissa, Conformité Européene (CE) -merkki Euroopassa ja Health Canada -lisenssi Kanadassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellisia tuloksia potilaiden kohortista Yhdysvalloissa, EUR- ja Kanadassa, joilla on metastaattisia pahanlaatuisia vaurioita selkärangassa, kivuliaita metastaattisia vaurioita, joihin liittyy luuta (Yhdysvalloissa potilaat, joilla on luuhun liittyviä metastaattisia vaurioita on täytynyt epäonnistua tai ne eivät olleet ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon) ja hyvänlaatuiset luukasvaimet, kuten osteoidi osteooma, joita hoidetaan OsteoCool™ RF -ablaatiojärjestelmällä. Lisäksi tutkimuksessa kerätään laitteeseen, toimenpiteeseen ja/tai hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja laitepuutteita. Lopuksi koehenkilöiden tulokset (kuten kivunlievitys, elämänlaatu ja toiminta) arvioidaan validoitujen arviointimenetelmien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22193
        • Vascular Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ehdokas OsteoCool RF -ablaatioon oman maan/alueensa merkityn käyttöaiheen mukaan
  2. A. Hoitoon tarkoitettujen metastaattisten leesioiden on sijaittava rinta- ja/tai lannenikaman rungossa, periasetabumissa, suoliluun harjassa ja/tai ristiluussa TAI hyvänlaatuiset luukasvaimet - ei rajoituksia leesion sijainnille
  3. Ilmoita pahin kipupistemäärä ≥ 4/10 kohdehoitokohdassa viimeisen 24 tunnin aikana
  4. Paikallinen kipu, joka johtuu enintään kahdesta metastaattisen taudin kohdasta
  5. Sinulla on Karnofsky-pisteet ≥ 40 ilmoittautumisen yhteydessä (ei koske koehenkilöitä, joilla on hyvänlaatuisia luukasvaimia)
  6. Haluan ja kykenevät antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, suorittamaan seurantakäyntejä ja puheluita
  7. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana

Poissulkemiskriteerit:

  1. A. Istutettu sydämentahdistimella tai muulla implantoidulla elektronisella laitteella (vain Euroopassa ja Kanadassa)
  2. OsteoCoolin käyttö selkärangan vartalon tasoilla C1-C7
  3. Multippeli myelooma, yksinäinen plasmasytooma tai primaariset pahanlaatuiset vauriot etunikamassa tai luussa
  4. Aktiivinen tai epätäydellisesti hoidettu paikallinen infektio suunnitellussa hoitokohdassa (-kohdissa) ja/tai systeeminen infektio
  5. Suunnitellut hoitopaikat, joihin liittyy objektiivisia todisteita sekundaarisesta radikulopatiasta tai neurologisesta häiriöstä
  6. Suunnitellut hoitopaikat, jotka liittyvät selkäytimen puristumiseen tai dekompressiota vaativaan kanavavaurioon
  7. Murtumat, jotka johtuvat eturauhassyövästä tai muista osteoblastisista metastaaseista selkärangassa. Eturauhasesta peräisin olevat metastaattiset leesiot, jotka ovat osteolyyttisiä tai sekaperäisiä, ovat kelvollisia tutkimukseen
  8. Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi lisätä turvallisuusriskejä ja/tai hämmentää tutkimustuloksia*

  10. Mikä tahansa ehto, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai saattaa hämmentää tutkimuksen tulkintaa

    • Rinnakkaisiin tutkimuksiin osallistuvia aineita voidaan ilmoittautua vain Medtronicin luvalla. Ota yhteyttä Medtronicin tutkimuspäälliköön selvittääksesi, voidaanko aihe ilmoittautua molempiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: OsteoCool™ RF-ablaatio
Koehenkilöille tehdään yksi OsteoCool™ RF -ablaatiomenettely.
Laite: OsteoCool™ RF-ablaatio
OsteoCool™ RF Ablation -järjestelmä on tarkoitettu Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), Euroopassa (EUR) ja Kanadassa (CAN) potilaille, joilla on metastaattisia pahanlaatuisia vaurioita selkärangassa, kivuliaita metastaattisia vaurioita, joihin liittyy luuta (Yhdysvalloissa potilailla, joilla on metastaattisia leesioita luustoon liittyvät sairaudet ovat täytynyt epäonnistua tai ne eivät olleet ehdokkaita tavanomaiseen hoitoon) ja hyvänlaatuiset luukasvaimet, kuten osteoidiset osteoomat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoimman kipupisteen muutos: Rinta-/Lannerangan RF-ablaatio
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen RF-ablaation jälkeen
Osoita pahimman kipupisteen (WPS) paraneminen kohdehoitokohdassa edellisten 24 tunnin aikana koehenkilöillä, joilla on metastaattisia vaurioita vain rinta- ja/tai lannenikamakappaleissa Brief Pain Inventory (BPI) -aineiston avulla. WPS on yksittäinen kysymys BPI:stä (pisteytys 0-10; 0 = EI KIPUA ja 10 = KIPU NIIN PAHAA kuin voit kuvitella). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
Perustasosta 3 kuukauteen RF-ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pahimmassa kipupisteessä: Periacetabulum, lonkkaharja ja/tai ristiluun RF-ablaatio
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen RF-ablaation jälkeen

Kuvaile muutosta pahimman kipupisteen (WPS) arvossa kohdehoitokohdassa edellisten 24 tunnin aikana koehenkilöillä, joilla on metastaattisia vaurioita periasetabumissa, suoliluun harjassa ja/tai ristiluussa Brief Pain Inventory (BPI) -kartalla kerättynä. Joillekin koehenkilöille tehtiin myös ylimääräinen rintakehä/lantioablaatio. WPS on yksittäinen kysymys BPI:stä (pisteytys 0-10; 0 = EI KIPUA ja 10 = KIPU NIIN PAHAA kuin voit kuvitella). Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.

Toissijainen tulos perustuu toisensa poissulkevaan tutkimuskohorttiin verrattuna ensisijaiseen tulokseen.
Perustasosta 3 kuukauteen RF-ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16075

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaasi selkäranka

Kliiniset tutkimukset OsteoCool™ RF-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa