Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OsteoCool tumörablation efter marknadsstudie (OPuS One)

3 september 2021 uppdaterad av: MedtronicNeuro

OsteoCool tumörablation efter marknadsstudie (OPuS One)

Denna studie utvärderar effektiviteten av Medtronic OsteoCool™ RF ablationssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OsteoCool™ RF Ablation-systemet har 510 000 myndighetsgodkännande i USA, Conformité Européene (CE)-märke i Europa och Health Canada-licens i Kanada. Målet med denna studie är att samla in verkliga resultat bland en kohort av patienter i USA, EUR och CAN med metastaserande maligna lesioner i en kotkropp, smärtsamma metastaserande lesioner som involverar ben (i USA, patienter med metastaserande lesioner som involverar benet måste ha misslyckats eller inte varit kandidater för standardbehandling), och benigna bentumörer såsom osteoid osteom som får behandling med OsteoCool™ RF ablationssystem. Dessutom kommer studien att samla in enhets-, procedur- och/eller terapirelaterade biverkningar och enhetsbrister. Slutligen kommer ämnesresultaten (såsom smärtlindring, livskvalitet och funktion) att utvärderas med hjälp av validerade bedömningsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Saint Jude Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
        • Northside Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22193
        • Vascular Institute of Virginia
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kandidat för OsteoCool RF-ablation enligt den märkta indikationen som gäller i deras respektive land/region
  2. A. Metastaserande lesioner som är avsedda för behandling måste lokaliseras i bröst- och/eller ländkotkroppen, periacetabulum, höftbenskammen och/eller korsbenet ELLER godartade bentumörer - inga restriktioner för lokalisering av lesionen
  3. Rapportera värsta smärtpoäng ≥4/10 på målbehandlingsstället under de senaste 24 timmarna
  4. Lokaliserad smärta som är ett resultat av inte mer än två platser totalt av metastaserande sjukdom
  5. Har Karnofsky-poäng ≥40 vid inskrivningen (ej tillämpligt för försökspersoner med godartade bentumörer)
  6. Vill och kan ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke, följa studieplanen, följa upp besök och telefonsamtal
  7. Minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. A. Implanterad med pacemaker eller annan implanterad elektronisk enhet (endast Europa och Kanada)
  2. Användning av OsteoCool i kotkroppsnivåerna C1-C7
  3. Multipelt myelom, solitärt plasmacytom eller primära maligna lesioner i indexkotan eller ben
  4. Aktiv eller ofullständigt behandlad lokal infektion på den eller de planerade behandlingsställena och/eller systemisk infektion
  5. Planerad(a) behandlingsplats(er) åtföljd av objektiva bevis på sekundär radikulopati eller neurologisk kompromiss
  6. Planerade behandlingsställen förknippade med ryggmärgskompression eller kanalkompression som kräver dekompression
  7. Frakturer på grund av prostatacancer eller andra osteoblastiska metastaser i ryggraden. Metastaserande lesioner med ursprung i prostata som är osteolytiska eller blandade är berättigade för studien
  8. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden
  9. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan lägga till ytterligare säkerhetsrisker och/eller förvirra studieresultat*

  10. Alla tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att följa studieinstruktioner eller kan förvirra tolkningen av studien

    • Försökspersoner i samtidiga studier kan endast registreras med tillstånd från Medtronic. Vänligen kontakta Medtronics studieledare för att avgöra om försökspersonen kan registreras i båda studierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: OsteoCool™ RF-ablation
Försökspersonerna kommer att genomgå en enda OsteoCool™ RF-ablationsprocedur.
Enhet: OsteoCool™ RF-ablation
OsteoCool™ RF ablationssystem är indicerat i USA (USA), Europa (EUR) och Kanada (CAN) för patienter med metastaserande maligna lesioner i en kotkropp, smärtsamma metastaserande lesioner som involverar ben (i USA, patienter med metastaserande lesioner) som involverar benet måste ha misslyckats eller inte var kandidater för standardbehandling) och benigna bentumörer såsom osteoida osteom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av värsta smärtpoäng: Thoracic/Lumbal Spine RF Ablation
Tidsram: Från baslinje till 3 månader efter RF-ablation
Demonstrera en förbättring av värsta smärtpoäng (WPS) på målbehandlingsstället under de föregående 24 timmarna för försökspersoner med metastaserande lesioner i endast bröstkorgs- och/eller ländkotkroppen(er) som samlats in med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI). WPS är en enda fråga från BPI (betyg från 0-10; 0=INGEN SMÄRTA och 10=SMÄRTA SÅ DÅLIGT SOM DU KAN FÖRESTÄLLA). Lägre poäng indikerar mindre smärta.
Från baslinje till 3 månader efter RF-ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i värsta smärtpoäng: Periacetabulum, höftbenskammen och/eller RF-ablation av korsbenet
Tidsram: Från baslinje till 3 månader efter RF-ablation

Karakterisera förändring i värsta smärtpoäng (WPS) vid målbehandlingsstället under de föregående 24 timmarna för försökspersoner med metastaserande lesioner i periacetabulum, höftbenskammen och/eller korsbenet som samlats in med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI). Vissa försökspersoner hade också en ytterligare thorax/lumbal ablation. WPS är en enda fråga från BPI (betyg från 0-10; 0=INGEN SMÄRTA och 10=SMÄRTA SÅ DÅLIGT SOM DU KAN FÖRESTÄLLA). Lägre poäng indikerar mindre smärta.

Det sekundära resultatet baseras på en ömsesidigt uteslutande kohort av studieämnen jämfört med det primära resultatet.
Från baslinje till 3 månader efter RF-ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OsteoCool™ RF-ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera